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MRX-I frente a linezolid para el tratamiento de la infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)

30 de octubre de 2024 actualizado por: MicuRx

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de MRX-I frente a linezolid en sujetos adultos con infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel

El propósito de este estudio es determinar si MRX-I es tan seguro y efectivo como Linezolid en el tratamiento de pacientes adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con signos sistémicos de infección diagnosticados con infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)
  • Diagnosticado con celulitis/erisipela, absceso cutáneo importante o infecciones de heridas

Criterio de exclusión:

  • Infecciones cutáneas no complicadas
  • Sepsis severa o shock séptico
  • ABSSSI únicamente debido a patógenos gramnegativos
  • Antibióticos sistémicos previos dentro de las 96 horas de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MRX-I
Tabletas MRX-I de 800 mg administradas dos veces al día durante 10 días
Droga: MRX-I
MRX-I oral de 800 mg dos veces al día durante 10 días
Comparador activo: Linezolid
Linezolid 600 mg administrado dos veces al día durante 10 días
Droga: Linezolida
Linezolid oral 600 mg dos veces al día durante 10 días
Otros nombres:
  • Zyvox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en la visita de evaluación temprana con una reducción del 20 % en el tamaño de la lesión ABSSSI en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 48-72 horas
  • No recibió un agente antibacteriano sistémico con actividad contra organismos grampositivos.
  • No murió por ninguna causa hasta EA.
48-72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes al EOT con una reducción del 80% en el tamaño de la lesión ABSSSI en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 10
Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MicuRx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRX-I-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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