Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av SNP i BCMO1-enzymet (BETASNP2)

5 oktober 2015 uppdaterad av: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Effekt av SNP i beta-karoten 15, 15'-monooxygenas (BCMO1) enzymet på retinolbildning och betakarotenplasmasvar

Sammanfattning:

Kroniskt intag av livsmedel med låg halt av vitamin A (retinol) och provitamin A som bildar en obalanserad kost med liten variation är vanligt hos unga individer i Storbritanniens befolkning och kan leda till subklinisk brist på mikronäringsämnen. Provitamin A-källor såsom β-karoten klyvs centralt av β-karoten 15,15'-monooxygenas (BCMO1) till retinal, prekursorn till retinol. Mängden β-karoten och retinol som produceras efter intag av β-karoten är emellertid mycket varierande mellan friska individer, med ungefär 40 % av försökspersonerna som klassificeras som lågresponderande. Flera stabila isotopstudier har visat en stor skillnad mellan de mest effektiva omvandlarna och de mest ineffektiva omvandlarna av β-karoten med variationer på upp till 8 gånger. Det är möjligt att skillnader i β-karotensvar kan bero på singelnukleotidpolymorfismer (SNP) i gener involverade i aspekter av β-karotenomvandling. Tidigare arbete har visat att bärare av båda, 379V och 267S+379V BCMO1 variant allelerna hade en minskad förmåga att omvandla β-karoten. Ännu viktigare är att 44% av den västerländska befolkningen har 379V-haplotypen. En hög andel av den västerländska befolkningen kanske därför inte kan uppnå tillräckligt vitamin A-intag om β-karoten i kosten är en viktig källa till deras A-vitaminintag. Detta är särskilt relevant för vegetarianer, för unga individer i åldern 19-24 år som har lägre intag av förformad retinol än någon annan åldersgrupp, och för gravida kvinnor. Syftet med denna studie är att fastställa om den maximala rekommenderade dosen för β-karoten på 7 mg/dag av British Expert Committee on Vitamins and Minerals (EVM) kan övervinna SNP-effekten i BCMO1-enzymet.

Hypotes:

Utredarna antar att det nuvarande maximala rekommenderade intaget på 7 mg β-karoten per dag inte kan övervinna fenotypen med låg omvandlare i BCMO1 för att uppfylla vitamin A-kraven hos dessa människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE1 4LP
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk individ.
  • Kvinna.
  • Mellan 18 och 45 år.
  • kaukasiska.
  • BMI mellan 18 och 30 kg/m2.
  • Ämnet vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Rökning.
  • Diabetes.
  • Gastrointestinala sjukdomar.
  • Njur- och leversjukdomar.
  • Hyperlipidemi.
  • Preformed dietary retinol intag över 60% av referensnäringsintag (RNI) värden.
  • Fritidsdroganvändning.
  • Multivitaminkonsumtion.
  • Graviditet.
  • Klimakteriet.
  • Allergi eller känslighet för studier av produkter eller ingredienser.
  • Blodgivning 3 månader före screening.
  • Deltagande i annan klinisk studie 4 veckor före studiestart.
  • Misstänkt oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tillägg A
Betakaroten 7mg formulering A
Övrig: Tillägg B
Betakaroten 7 mg formulering B
Övrig: Tillägg C
Betakaroten 7mg formulering C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Arean under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för betakaroten
Tidsram: Farmakokinetiska mått (0,1,4,36,46,57,60 dagar efter dosering)
Farmakokinetiska mått (0,1,4,36,46,57,60 dagar efter dosering)
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för [13C]retinol
Tidsram: Farmakokinetiska mått (0,1,2,3,4,8,10,22,36,46,57,58,59,60,64,66,78,92,113 dagar efter dosering)
Farmakokinetiska mått (0,1,2,3,4,8,10,22,36,46,57,58,59,60,64,66,78,92,113 dagar efter dosering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Georg Lietz, PhD, Newcastle University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera