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Efecto de los SNP en la enzima BCMO1 (BETASNP2)

5 de octubre de 2015 actualizado por: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Efecto de los SNP en la enzima betacaroteno 15, 15'-monooxigenasa (BCMO1) sobre la formación de retinol y las respuestas plasmáticas de betacaroteno

Resumen:

La ingesta crónica de alimentos bajos en vitamina A (retinol) y provitamina A que forman una dieta desequilibrada con poca variedad es común en individuos jóvenes en la población del Reino Unido (UK) y puede conducir a una deficiencia subclínica de micronutrientes. Las fuentes de provitamina A, como el β-caroteno, son escindidas centralmente por la β-caroteno 15,15'-monooxigenasa (BCMO1) en retinal, el precursor del retinol. Sin embargo, la cantidad de β-caroteno y retinol producidos después de la ingestión de β-caroteno es muy variable entre individuos sanos, con aproximadamente el 40 % de los sujetos clasificados como respondedores bajos. Varios estudios de isótopos estables han mostrado una gran disparidad entre los convertidores más eficientes y los convertidores más ineficientes de β-caroteno con variaciones de hasta 8 veces. Es posible que las diferencias en la respuesta del β-caroteno se deban a polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en genes implicados en aspectos de la conversión del β-caroteno. El trabajo anterior ha demostrado que los portadores de los alelos variantes 379V y 267S+379V BCMO1 tenían una capacidad reducida para convertir el β-caroteno. Más importante aún, el 44% de la población occidental tiene el haplotipo 379V. Por lo tanto, es posible que un alto porcentaje de la población occidental no pueda lograr una ingesta adecuada de vitamina A si el β-caroteno dietético es una fuente importante de su ingesta de vitamina A. Esto es de particular importancia para los vegetarianos, para los jóvenes de 19 a 24 años que consumen menos retinol preformado que cualquier otro grupo de edad y para las mujeres embarazadas. El objetivo de este estudio es establecer si la dosis máxima recomendada de β-caroteno de 7 mg/día por el Comité Británico de Expertos en Vitaminas y Minerales (EVM) puede superar el efecto SNP en la enzima BCMO1.

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que la ingesta máxima recomendada actual de 7 mg de β-caroteno por día no puede superar el fenotipo de bajo convertidor en BCMO1 para cumplir con los requisitos de vitamina A en estas personas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuo sano.
  • Femenino.
  • Entre 18 y 45 años de edad.
  • Caucásico.
  • IMC entre 18 y 30 kg/m2.
  • Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • De fumar.
  • Diabetes.
  • Enfermedades gastrointestinales.
  • Enfermedades renales y hepáticas.
  • Hiperlipidemia.
  • Ingesta de retinol dietético preformado por encima del 60% de los valores de ingesta de nutrientes de referencia (RNI).
  • Consumo recreativo de drogas.
  • Consumo de multivitamínicos.
  • El embarazo.
  • Menopausia.
  • Alergia o sensibilidad a productos o ingredientes del estudio.
  • Donación de sangre 3 meses antes de la selección.
  • Participación en otro estudio clínico 4 semanas antes del inicio del estudio.
  • Sospecha de incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Suplemento A
Formulación A de 7 mg de betacaroteno
Otro: Suplemento B
Formulación B de 7 mg de betacaroteno
Otro: Suplemento C
Formulación C de 7 mg de betacaroteno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de betacaroteno
Periodo de tiempo: Medidas farmacocinéticas (0,1,4,36,46,57,60 días después de la dosis)
Medidas farmacocinéticas (0,1,4,36,46,57,60 días después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de [13C]retinol
Periodo de tiempo: Medidas farmacocinéticas (0,1,2,3,4,8,10,22,36,46,57,58,59,60,64,66,78,92,113 días después de la dosis)
Medidas farmacocinéticas (0,1,2,3,4,8,10,22,36,46,57,58,59,60,64,66,78,92,113 días después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Lietz, PhD, Newcastle University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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