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Wirkung von SNPs im BCMO1-Enzym (BETASNP2)

5. Oktober 2015 aktualisiert von: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Wirkung von SNPs im Enzym Beta-Carotin 15, 15'-Monooxygenase (BCMO1) auf die Retinolbildung und Beta-Carotin-Plasmareaktionen

Zusammenfassung:

Die chronische Aufnahme von Lebensmitteln mit niedrigem Vitamin-A- (Retinol) und Provitamin-A-Gehalt, die eine unausgewogene Ernährung mit wenig Abwechslung bilden, ist bei jungen Menschen in der Bevölkerung des Vereinigten Königreichs (UK) weit verbreitet und kann zu einem subklinischen Mikronährstoffmangel führen. Provitamin-A-Quellen wie β-Carotin werden zentral durch die β-Carotin 15,15'-Monooxygenase (BCMO1) zu Retinal, der Vorstufe von Retinol, gespalten. Die Menge an β-Carotin und Retinol, die nach der Einnahme von β-Carotin produziert wird, ist jedoch bei gesunden Personen sehr unterschiedlich, wobei etwa 40 % der Probanden als Low-Responder eingestuft werden. Mehrere stabile Isotopenstudien haben eine große Diskrepanz zwischen den effizientesten Konvertern und den ineffizientesten Konvertern von β-Carotin mit bis zu 8-fachen Variationen gezeigt. Es ist möglich, dass Unterschiede in der β-Carotin-Reaktion auf Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) in Genen zurückzuführen sind, die an Aspekten der β-Carotin-Umwandlung beteiligt sind. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass Träger sowohl der 379V- als auch der 267S+379V-BCMO1-Variantenallele eine verringerte Fähigkeit zur Umwandlung von β-Carotin hatten. Noch wichtiger ist, dass 44 % der westlichen Bevölkerung den 379V-Haplotyp haben. Ein hoher Prozentsatz der westlichen Bevölkerung ist daher möglicherweise nicht in der Lage, eine ausreichende Vitamin-A-Zufuhr zu erreichen, wenn β-Carotin aus der Nahrung eine Hauptquelle ihrer Vitamin-A-Zufuhr ist. Dies ist von besonderer Bedeutung für Vegetarier, junge Menschen im Alter von 19 bis 24 Jahren, die weniger vorgeformtes Retinol zu sich nehmen als jede andere Altersgruppe, und für schwangere Frauen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die vom britischen Expertenkomitee für Vitamine und Mineralstoffe (EVM) empfohlene Höchstdosis für β-Carotin von 7 mg/Tag den SNP-Effekt im BCMO1-Enzym überwinden kann.

Hypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass die derzeit maximal empfohlene Zufuhr von 7 mg β-Carotin pro Tag den Phänotyp mit niedrigem Konverter in BCMO1 nicht überwinden kann, um den Vitamin-A-Bedarf bei diesen Menschen zu decken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Individuum.
  • Weiblich.
  • Zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Kaukasisch.
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2.
  • Subjekt bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen.
  • Diabetes.
  • Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Nieren- und Lebererkrankungen.
  • Hyperlipidämie.
  • Vorgeformte Retinolaufnahme über die Nahrung über 60 % der Referenzwerte für die Nährstoffaufnahme (RNI).
  • Drogenkonsum in der Freizeit.
  • Konsum von Multivitaminen.
  • Schwangerschaft.
  • Menopause.
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienprodukten oder Inhaltsstoffen.
  • Blutspende 3 Monate vor dem Screening.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Vermutete Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ergänzung A
Beta-Carotin 7 mg Formulierung A
Sonstiges: Ergänzung B
Beta-Carotin 7 mg Formulierung B
Sonstiges: Ergänzung C
Beta-Carotin 7 mg Formulierung C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Beta-Carotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Messungen (0, 1, 4, 36, 46, 57, 60 Tage nach Einnahme)
Pharmakokinetische Messungen (0, 1, 4, 36, 46, 57, 60 Tage nach Einnahme)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von [13C]Retinol
Zeitfenster: Pharmakokinetische Messungen (0, 1, 2, 3, 4, 8, 10, 22, 36, 46, 57, 58, 59, 60, 64, 66, 78, 92, 113 Tage nach Einnahme)
Pharmakokinetische Messungen (0, 1, 2, 3, 4, 8, 10, 22, 36, 46, 57, 58, 59, 60, 64, 66, 78, 92, 113 Tage nach Einnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Lietz, PhD, Newcastle University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-A-Mangel

Klinische Studien zur Beta-Carotin

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