- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02276014
Wirkung von SNPs im BCMO1-Enzym (BETASNP2)
Wirkung von SNPs im Enzym Beta-Carotin 15, 15'-Monooxygenase (BCMO1) auf die Retinolbildung und Beta-Carotin-Plasmareaktionen
Zusammenfassung:
Die chronische Aufnahme von Lebensmitteln mit niedrigem Vitamin-A- (Retinol) und Provitamin-A-Gehalt, die eine unausgewogene Ernährung mit wenig Abwechslung bilden, ist bei jungen Menschen in der Bevölkerung des Vereinigten Königreichs (UK) weit verbreitet und kann zu einem subklinischen Mikronährstoffmangel führen. Provitamin-A-Quellen wie β-Carotin werden zentral durch die β-Carotin 15,15'-Monooxygenase (BCMO1) zu Retinal, der Vorstufe von Retinol, gespalten. Die Menge an β-Carotin und Retinol, die nach der Einnahme von β-Carotin produziert wird, ist jedoch bei gesunden Personen sehr unterschiedlich, wobei etwa 40 % der Probanden als Low-Responder eingestuft werden. Mehrere stabile Isotopenstudien haben eine große Diskrepanz zwischen den effizientesten Konvertern und den ineffizientesten Konvertern von β-Carotin mit bis zu 8-fachen Variationen gezeigt. Es ist möglich, dass Unterschiede in der β-Carotin-Reaktion auf Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) in Genen zurückzuführen sind, die an Aspekten der β-Carotin-Umwandlung beteiligt sind. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass Träger sowohl der 379V- als auch der 267S+379V-BCMO1-Variantenallele eine verringerte Fähigkeit zur Umwandlung von β-Carotin hatten. Noch wichtiger ist, dass 44 % der westlichen Bevölkerung den 379V-Haplotyp haben. Ein hoher Prozentsatz der westlichen Bevölkerung ist daher möglicherweise nicht in der Lage, eine ausreichende Vitamin-A-Zufuhr zu erreichen, wenn β-Carotin aus der Nahrung eine Hauptquelle ihrer Vitamin-A-Zufuhr ist. Dies ist von besonderer Bedeutung für Vegetarier, junge Menschen im Alter von 19 bis 24 Jahren, die weniger vorgeformtes Retinol zu sich nehmen als jede andere Altersgruppe, und für schwangere Frauen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die vom britischen Expertenkomitee für Vitamine und Mineralstoffe (EVM) empfohlene Höchstdosis für β-Carotin von 7 mg/Tag den SNP-Effekt im BCMO1-Enzym überwinden kann.
Hypothese:
Die Forscher gehen davon aus, dass die derzeit maximal empfohlene Zufuhr von 7 mg β-Carotin pro Tag den Phänotyp mit niedrigem Konverter in BCMO1 nicht überwinden kann, um den Vitamin-A-Bedarf bei diesen Menschen zu decken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Individuum.
- Weiblich.
- Zwischen 18 und 45 Jahren.
- Kaukasisch.
- BMI zwischen 18 und 30 kg/m2.
- Subjekt bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen.
- Diabetes.
- Magen-Darm-Erkrankungen.
- Nieren- und Lebererkrankungen.
- Hyperlipidämie.
- Vorgeformte Retinolaufnahme über die Nahrung über 60 % der Referenzwerte für die Nährstoffaufnahme (RNI).
- Drogenkonsum in der Freizeit.
- Konsum von Multivitaminen.
- Schwangerschaft.
- Menopause.
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienprodukten oder Inhaltsstoffen.
- Blutspende 3 Monate vor dem Screening.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Vermutete Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Studienverfahren einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Ergänzung A
Beta-Carotin 7 mg Formulierung A
|
|
Sonstiges: Ergänzung B
Beta-Carotin 7 mg Formulierung B
|
|
Sonstiges: Ergänzung C
Beta-Carotin 7 mg Formulierung C
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Beta-Carotin
Zeitfenster: Pharmakokinetische Messungen (0, 1, 4, 36, 46, 57, 60 Tage nach Einnahme)
|
Pharmakokinetische Messungen (0, 1, 4, 36, 46, 57, 60 Tage nach Einnahme)
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von [13C]Retinol
Zeitfenster: Pharmakokinetische Messungen (0, 1, 2, 3, 4, 8, 10, 22, 36, 46, 57, 58, 59, 60, 64, 66, 78, 92, 113 Tage nach Einnahme)
|
Pharmakokinetische Messungen (0, 1, 2, 3, 4, 8, 10, 22, 36, 46, 57, 58, 59, 60, 64, 66, 78, 92, 113 Tage nach Einnahme)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Georg Lietz, PhD, Newcastle University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oxley A, Berry P, Taylor GA, Cowell J, Hall MJ, Hesketh J, Lietz G, Boddy AV. An LC/MS/MS method for stable isotope dilution studies of beta-carotene bioavailability, bioconversion, and vitamin A status in humans. J Lipid Res. 2014 Feb;55(2):319-28. doi: 10.1194/jlr.D040204. Epub 2013 Oct 24.
- Lietz G, Oxley A, Leung W, Hesketh J. Single nucleotide polymorphisms upstream from the beta-carotene 15,15'-monoxygenase gene influence provitamin A conversion efficiency in female volunteers. J Nutr. 2012 Jan;142(1):161S-5S. doi: 10.3945/jn.111.140756. Epub 2011 Nov 23.
- Grune T, Lietz G, Palou A, Ross AC, Stahl W, Tang G, Thurnham D, Yin SA, Biesalski HK. Beta-carotene is an important vitamin A source for humans. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2268S-2285S. doi: 10.3945/jn.109.119024. Epub 2010 Oct 27.
- Leung WC, Hessel S, Meplan C, Flint J, Oberhauser V, Tourniaire F, Hesketh JE, von Lintig J, Lietz G. Two common single nucleotide polymorphisms in the gene encoding beta-carotene 15,15'-monoxygenase alter beta-carotene metabolism in female volunteers. FASEB J. 2009 Apr;23(4):1041-53. doi: 10.1096/fj.08-121962. Epub 2008 Dec 22.
- Furr HC, Green MH, Haskell M, Mokhtar N, Nestel P, Newton S, Ribaya-Mercado JD, Tang G, Tanumihardjo S, Wasantwisut E. Stable isotope dilution techniques for assessing vitamin A status and bioefficacy of provitamin A carotenoids in humans. Public Health Nutr. 2005 Sep;8(6):596-607. doi: 10.1079/phn2004715.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Ernährungsstörungen
- Avitaminose
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Sehstörungen
- Nacht Blindheit
- Vitamin-A-Mangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Provitamine
- Beta-Carotin
- Carotinoide
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-01-18-BETASNP2
- REC 11/NE/0211 (Andere Kennung: National Research Ethics Service (NRES))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vitamin-A-Mangel
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyNoch keine Rekrutierung
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Abgeschlossen
-
Prince of Songkla UniversityUnbekanntVitamin-A-StatusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAbgeschlossenVitamin-A-StatusVereinigte Staaten
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology,...Abgeschlossen
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVitamin-A-StatusPhilippinen
-
University of Wisconsin, MadisonAbgeschlossenVitamin-A-Status bei Maisfütterung
-
Newcastle UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Institute of Nutrition of Central America... und andere MitarbeiterUnbekanntVitamin-A-Mangel | Vitamin-A-Toxizität | Hypervitaminose AGuatemala, Vereinigtes Königreich
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAnämie, Eisenmangel | Mangel, Vitamin A
-
SourseCitruslabsAktiv, nicht rekrutierendStimmung | Energieversorgung; Mangel | Vitamin B12 MangelVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Beta-Carotin
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAAbgeschlossenDarmmikroben | Sättigung | Postprandialer BlutzuckerNorwegen
-
Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionAbgeschlossen
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Heart and Diabetes Center North-Rhine...AbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusDeutschland
-
Harokopio UniversityJOTIS S.A. FOOD INDUSTRY, GREECEAbgeschlossenPolypektomisierte PatientenGriechenland
-
ISU Abxis Co., Ltd.RekrutierungMorbus FabryKorea, Republik von
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossen
-
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos...Ministerio de Economía y Competitividad, SpainAbgeschlossenInsulinresistenz | Übergewicht/AdipositasSpanien
-
LifeTime PharmaceuticalsUnbekanntLymphomVereinigte Staaten
-
Mackay Memorial HospitalRekrutierung
-
LifeTime PharmaceuticalsUnbekanntLymphomVereinigte Staaten