- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02276014
Účinek SNP v enzymu BCMO1 (BETASNP2)
Účinek SNP v enzymu beta-karoten 15, 15'-monooxygenáza (BCMO1) na tvorbu retinolu a beta-karotenové plazmatické odpovědi
Souhrn:
Chronický příjem potravin s nízkým obsahem vitamínu A (retinolu) a provitaminu A tvořící nevyváženou stravu s malou rozmanitostí je běžný u mladých jedinců v populaci Spojeného království (UK) a může vést k subklinickému nedostatku mikroživin. Zdroje provitaminu A, jako je β-karoten, jsou centrálně štěpeny β-karoten 15,15'-monooxygenázou (BCMO1) na retinal, prekurzor retinolu. Množství β-karotenu a retinolu produkované po požití β-karotenu je však mezi zdravými jedinci velmi variabilní, přičemž přibližně 40 % subjektů je klasifikováno jako osoby s nízkou odezvou. Několik studií stabilních izotopů ukázalo velký rozdíl mezi nejúčinnějšími a nejúčinnějšími konvertory β-karotenu s variacemi až 8násobnými. Je možné, že rozdíly v odpovědi β-karotenu mohou být způsobeny jednonukleotidovými polymorfismy (SNP) v genech zapojených do aspektů konverze β-karotenu. Předchozí práce ukázala, že nositelé obou, variant alel 379V a 267S+379V BCMO1, měli sníženou schopnost převádět β-karoten. Ještě důležitější je, že 44 % západní populace má haplotyp 379V. Vysoké procento západní populace proto nemusí být schopno dosáhnout dostatečného příjmu vitaminu A, pokud je β-karoten ve stravě hlavním zdrojem jejich příjmu vitaminu A. To je zvláště důležité pro vegetariány, mladé jedince ve věku 19-24 let, kteří mají nižší příjem předem vytvořeného retinolu než jakákoli jiná věková skupina, a pro těhotné ženy. Cílem této studie je zjistit, zda maximální doporučená dávka β-karotenu 7 mg/den Britským expertním výborem pro vitamíny a minerály (EVM) může překonat SNP efekt v enzymu BCMO1.
Hypotéza:
Vyšetřovatelé předpokládají, že současný maximální doporučený příjem 7 mg β-karotenu denně nemůže překonat fenotyp s nízkým konvertorem v BCMO1 ke splnění požadavků na vitamín A u těchto lidí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 4LP
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý jedinec.
- Ženský.
- Mezi 18 a 45 lety.
- Kavkazský.
- BMI mezi 18 a 30 kg/m2.
- Subjekt ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kouření.
- Diabetes.
- Gastrointestinální onemocnění.
- Onemocnění ledvin a jater.
- Hyperlipidémie.
- Předem vytvořený dietní příjem retinolu nad 60 % hodnot referenčního příjmu živin (RNI).
- Rekreační užívání drog.
- Spotřeba multivitamínů.
- Těhotenství.
- Menopauza.
- Alergie nebo citlivost na studované produkty nebo složky.
- Darování krve 3 měsíce před screeningem.
- Účast v jiné klinické studii 4 týdny před zahájením studie.
- Podezření na neschopnost nebo neochotu dodržovat studijní postupy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Doplněk A
Beta-karoten 7 mg formulace A
|
|
|
Jiný: Doplněk B
Beta-karoten 7 mg přípravek B
|
|
|
Jiný: Doplněk C
Beta-karoten 7 mg formulace C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) beta-karotenu
Časové okno: Farmakokinetická měření (0,1,4,36,46,57,60 dní po dávce)
|
Farmakokinetická měření (0,1,4,36,46,57,60 dní po dávce)
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) [13C]retinolu
Časové okno: Farmakokinetická měření (0,1,2,3,4,8,10,22,36,46,57,58,59,60,64,66,78,92,113 dní po dávce)
|
Farmakokinetická měření (0,1,2,3,4,8,10,22,36,46,57,58,59,60,64,66,78,92,113 dní po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Lietz, PhD, Newcastle University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oxley A, Berry P, Taylor GA, Cowell J, Hall MJ, Hesketh J, Lietz G, Boddy AV. An LC/MS/MS method for stable isotope dilution studies of beta-carotene bioavailability, bioconversion, and vitamin A status in humans. J Lipid Res. 2014 Feb;55(2):319-28. doi: 10.1194/jlr.D040204. Epub 2013 Oct 24.
- Lietz G, Oxley A, Leung W, Hesketh J. Single nucleotide polymorphisms upstream from the beta-carotene 15,15'-monoxygenase gene influence provitamin A conversion efficiency in female volunteers. J Nutr. 2012 Jan;142(1):161S-5S. doi: 10.3945/jn.111.140756. Epub 2011 Nov 23.
- Grune T, Lietz G, Palou A, Ross AC, Stahl W, Tang G, Thurnham D, Yin SA, Biesalski HK. Beta-carotene is an important vitamin A source for humans. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2268S-2285S. doi: 10.3945/jn.109.119024. Epub 2010 Oct 27.
- Leung WC, Hessel S, Meplan C, Flint J, Oberhauser V, Tourniaire F, Hesketh JE, von Lintig J, Lietz G. Two common single nucleotide polymorphisms in the gene encoding beta-carotene 15,15'-monoxygenase alter beta-carotene metabolism in female volunteers. FASEB J. 2009 Apr;23(4):1041-53. doi: 10.1096/fj.08-121962. Epub 2008 Dec 22.
- Furr HC, Green MH, Haskell M, Mokhtar N, Nestel P, Newton S, Ribaya-Mercado JD, Tang G, Tanumihardjo S, Wasantwisut E. Stable isotope dilution techniques for assessing vitamin A status and bioefficacy of provitamin A carotenoids in humans. Public Health Nutr. 2005 Sep;8(6):596-607. doi: 10.1079/phn2004715.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-01-18-BETASNP2
- REC 11/NE/0211 (Jiný identifikátor: National Research Ethics Service (NRES))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Beta-karoten
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezitaSpojené státy
-
Mackay Medical CollegeNábor
-
JSR Medical Co., Ltd.NáborKolorektální karcinom | Kolorektální chirurgie | Ileostomie – Stomie | Rektální/anální | Anastomický únikSpojené státy
-
NImmune BiopharmaStaženoEozinofilní ezofagitida
-
Biora Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
NImmune BiopharmaDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Bosna a Hercegovina, Chorvatsko, Polsko, Ukrajina
-
Fujian Cancer HospitalDokončenoRecidivující rakovina nosohltanuČína
-
University Children's Hospital, ZurichDokončenoČas do identifikace definovaného parametruŠvýcarsko
-
Ankara Training and Research HospitalDokončeno
-
Better TherapeuticsCatalyst Health NetworkUkončenoCukrovka typu 2Spojené státy