Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek SNP v enzymu BCMO1 (BETASNP2)

5. října 2015 aktualizováno: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Účinek SNP v enzymu beta-karoten 15, 15'-monooxygenáza (BCMO1) na tvorbu retinolu a beta-karotenové plazmatické odpovědi

Souhrn:

Chronický příjem potravin s nízkým obsahem vitamínu A (retinolu) a provitaminu A tvořící nevyváženou stravu s malou rozmanitostí je běžný u mladých jedinců v populaci Spojeného království (UK) a může vést k subklinickému nedostatku mikroživin. Zdroje provitaminu A, jako je β-karoten, jsou centrálně štěpeny β-karoten 15,15'-monooxygenázou (BCMO1) na retinal, prekurzor retinolu. Množství β-karotenu a retinolu produkované po požití β-karotenu je však mezi zdravými jedinci velmi variabilní, přičemž přibližně 40 % subjektů je klasifikováno jako osoby s nízkou odezvou. Několik studií stabilních izotopů ukázalo velký rozdíl mezi nejúčinnějšími a nejúčinnějšími konvertory β-karotenu s variacemi až 8násobnými. Je možné, že rozdíly v odpovědi β-karotenu mohou být způsobeny jednonukleotidovými polymorfismy (SNP) v genech zapojených do aspektů konverze β-karotenu. Předchozí práce ukázala, že nositelé obou, variant alel 379V a 267S+379V BCMO1, měli sníženou schopnost převádět β-karoten. Ještě důležitější je, že 44 % západní populace má haplotyp 379V. Vysoké procento západní populace proto nemusí být schopno dosáhnout dostatečného příjmu vitaminu A, pokud je β-karoten ve stravě hlavním zdrojem jejich příjmu vitaminu A. To je zvláště důležité pro vegetariány, mladé jedince ve věku 19-24 let, kteří mají nižší příjem předem vytvořeného retinolu než jakákoli jiná věková skupina, a pro těhotné ženy. Cílem této studie je zjistit, zda maximální doporučená dávka β-karotenu 7 mg/den Britským expertním výborem pro vitamíny a minerály (EVM) může překonat SNP efekt v enzymu BCMO1.

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že současný maximální doporučený příjem 7 mg β-karotenu denně nemůže překonat fenotyp s nízkým konvertorem v BCMO1 ke splnění požadavků na vitamín A u těchto lidí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý jedinec.
  • Ženský.
  • Mezi 18 a 45 lety.
  • Kavkazský.
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2.
  • Subjekt ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření.
  • Diabetes.
  • Gastrointestinální onemocnění.
  • Onemocnění ledvin a jater.
  • Hyperlipidémie.
  • Předem vytvořený dietní příjem retinolu nad 60 % hodnot referenčního příjmu živin (RNI).
  • Rekreační užívání drog.
  • Spotřeba multivitamínů.
  • Těhotenství.
  • Menopauza.
  • Alergie nebo citlivost na studované produkty nebo složky.
  • Darování krve 3 měsíce před screeningem.
  • Účast v jiné klinické studii 4 týdny před zahájením studie.
  • Podezření na neschopnost nebo neochotu dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Doplněk A
Beta-karoten 7 mg formulace A
Jiný: Doplněk B
Beta-karoten 7 mg přípravek B
Jiný: Doplněk C
Beta-karoten 7 mg formulace C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) beta-karotenu
Časové okno: Farmakokinetická měření (0,1,4,36,46,57,60 dní po dávce)
Farmakokinetická měření (0,1,4,36,46,57,60 dní po dávce)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) [13C]retinolu
Časové okno: Farmakokinetická měření (0,1,2,3,4,8,10,22,36,46,57,58,59,60,64,66,78,92,113 dní po dávce)
Farmakokinetická měření (0,1,2,3,4,8,10,22,36,46,57,58,59,60,64,66,78,92,113 dní po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Lietz, PhD, Newcastle University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2011-01-18-BETASNP2
  • REC 11/NE/0211 (Jiný identifikátor: National Research Ethics Service (NRES))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Beta-karoten

Předplatit