- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02276014
Effect van SNP's in het BCMO1-enzym (BETASNP2)
Effect van SNP's in het beta-caroteen 15, 15'-monooxygenase (BCMO1) enzym op retinolvorming en beta-caroteen plasmaresponsen
Overzicht:
Chronische inname van voedingsmiddelen met weinig vitamine A (retinol) en provitamine A, waardoor een onevenwichtig dieet met weinig variatie ontstaat, komt veel voor bij jonge individuen in de bevolking van het Verenigd Koninkrijk (VK) en kan leiden tot subklinische tekorten aan micronutriënten. Provitamine A-bronnen zoals β-caroteen worden centraal gesplitst door het β-caroteen 15,15'-monooxygenase (BCMO1) in retina, de voorloper van retinol. De hoeveelheid β-caroteen en retinol die wordt geproduceerd na inname van β-caroteen is echter zeer variabel tussen gezonde individuen, waarbij ongeveer 40% van de proefpersonen wordt geclassificeerd als lage responders. Verschillende onderzoeken naar stabiele isotopen hebben een groot verschil aangetoond tussen de meest efficiënte converters en de meest inefficiënte converters van β-caroteen met variaties tot 8-voudig. Het is mogelijk dat verschillen in β-caroteenrespons te wijten zijn aan single nucleotide polymorphisms (SNP's) in genen die betrokken zijn bij aspecten van β-caroteenconversie. Eerder werk heeft aangetoond dat dragers van zowel de 379V als de 267S+379V BCMO1-variante allelen een verminderd vermogen hadden om β-caroteen om te zetten. Wat nog belangrijker is, is dat 44% van de westerse bevolking het 379V-haplotype heeft. Een hoog percentage van de westerse bevolking zal daarom mogelijk niet in staat zijn om voldoende vitamine A binnen te krijgen als β-caroteen via de voeding een belangrijke bron van hun vitamine A-inname is. Dit is met name van belang voor vegetariërs, voor jonge personen van 19-24 jaar die een lagere inname van voorgevormde retinol hebben dan welke andere leeftijdsgroep dan ook, en voor zwangere vrouwen. Het doel van deze studie is om vast te stellen of de maximale aanbevolen dosis voor β-caroteen van 7 mg/dag door het Britse Expert Committee on Vitamins and Minerals (EVM) het SNP-effect in het BCMO1-enzym kan overwinnen.
Hypothese:
De onderzoekers veronderstellen dat de huidige maximaal aanbevolen inname van 7 mg β-caroteen per dag het low-convertor-fenotype in BCMO1 niet kan overwinnen om aan de vitamine A-behoefte van deze mensen te voldoen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond individu.
- Vrouw.
- Tussen 18 en 45 jaar.
- Kaukasisch.
- BMI tussen 18 en 30 kg/m2.
- Onderwerp bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Roken.
- suikerziekte.
- Gastro-intestinale aandoeningen.
- Nier- en leveraandoeningen.
- Hyperlipidemie.
- Voorgevormde inname van retinol via de voeding boven 60% van de referentiewaarden voor inname van voedingsstoffen (RNI).
- Recreatief drugsgebruik.
- Multi-vitamine consumptie.
- Zwangerschap.
- Menopauze.
- Allergie of gevoeligheid om producten of ingrediënten te bestuderen.
- Bloeddonatie 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Deelname aan ander klinisch onderzoek 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
- Vermoedelijk onvermogen of onwil om studieprocedures na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Aanvulling A
Beta-caroteen 7 mg formulering A
|
|
Ander: Aanvulling B
Beta-caroteen 7 mg formulering B
|
|
Ander: Aanvulling C
Beta-caroteen 7 mg formulering C
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van bètacaroteen
Tijdsspanne: Farmacokinetische maatregelen (0,1,4,36,46,57,60 dagen na dosis)
|
Farmacokinetische maatregelen (0,1,4,36,46,57,60 dagen na dosis)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van [13C]retinol
Tijdsspanne: Farmacokinetische metingen (0,1,2,3,4,8,10,22,36,46,57,58,59,60,64,66,78,92,113 dagen na dosis)
|
Farmacokinetische metingen (0,1,2,3,4,8,10,22,36,46,57,58,59,60,64,66,78,92,113 dagen na dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg Lietz, PhD, Newcastle University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oxley A, Berry P, Taylor GA, Cowell J, Hall MJ, Hesketh J, Lietz G, Boddy AV. An LC/MS/MS method for stable isotope dilution studies of beta-carotene bioavailability, bioconversion, and vitamin A status in humans. J Lipid Res. 2014 Feb;55(2):319-28. doi: 10.1194/jlr.D040204. Epub 2013 Oct 24.
- Lietz G, Oxley A, Leung W, Hesketh J. Single nucleotide polymorphisms upstream from the beta-carotene 15,15'-monoxygenase gene influence provitamin A conversion efficiency in female volunteers. J Nutr. 2012 Jan;142(1):161S-5S. doi: 10.3945/jn.111.140756. Epub 2011 Nov 23.
- Grune T, Lietz G, Palou A, Ross AC, Stahl W, Tang G, Thurnham D, Yin SA, Biesalski HK. Beta-carotene is an important vitamin A source for humans. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2268S-2285S. doi: 10.3945/jn.109.119024. Epub 2010 Oct 27.
- Leung WC, Hessel S, Meplan C, Flint J, Oberhauser V, Tourniaire F, Hesketh JE, von Lintig J, Lietz G. Two common single nucleotide polymorphisms in the gene encoding beta-carotene 15,15'-monoxygenase alter beta-carotene metabolism in female volunteers. FASEB J. 2009 Apr;23(4):1041-53. doi: 10.1096/fj.08-121962. Epub 2008 Dec 22.
- Furr HC, Green MH, Haskell M, Mokhtar N, Nestel P, Newton S, Ribaya-Mercado JD, Tang G, Tanumihardjo S, Wasantwisut E. Stable isotope dilution techniques for assessing vitamin A status and bioefficacy of provitamin A carotenoids in humans. Public Health Nutr. 2005 Sep;8(6):596-607. doi: 10.1079/phn2004715.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Gezichtsstoornissen
- Nachtblindheid
- Vitamine A-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Provitaminen
- Beta-caroteen
- Carotenoïden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-01-18-BETASNP2
- REC 11/NE/0211 (Andere identificatie: National Research Ethics Service (NRES))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine A-tekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
King Saud UniversityVoltooid
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyNog niet aan het werven
-
National Institute of Environmental Health Sciences...IngetrokkenBisfenol A
-
Medical University of ViennaVoltooidImmunoglobuline AOostenrijk
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidVerhoogde lipoproteïne(a)Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Duitsland, Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsVoltooid
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... en andere medewerkersVoltooidVitamine A-statusFilippijnen
-
Arab American University (Palestine)VoltooidA-PRF | ALLOGRAFTPalestijns gebied, bezet
-
AmgenVoltooid
Klinische onderzoeken op Beta-caroteen
-
Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionVoltooidEffecten van 14 dagen HMB-vrij zuur op veranderingen in spieren tijdens 4-daagse overlevingstrainingOverlevingstrainingIsraël
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Heart and Diabetes Center North-Rhine...VoltooidDiabetes mellitus type 2Duitsland
-
Harokopio UniversityJOTIS S.A. FOOD INDUSTRY, GREECEVoltooidPatiënten met polypectomieGriekenland
-
LifeTime PharmaceuticalsOnbekendLymfoomVerenigde Staten
-
LifeTime PharmaceuticalsOnbekend
-
Bio Sidus SAWervingDe ziekte van FabryArgentinië
-
LifeTime PharmaceuticalsOnbekendMultipel myeloom en plasmacelneoplasma | Precancereuze aandoeningVerenigde Staten
-
Metabolic Technologies Inc.Iowa State University; South Dakota State UniversityVoltooidSarcopenie | SpierkrachtVerenigde Staten
-
Novo Nordisk A/SActief, niet wervend
-
Novo Nordisk A/SAanmelden op uitnodigingHemofilie BNederland, Verenigd Koninkrijk