Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli SNP nell'enzima BCMO1 (BETASNP2)

5 ottobre 2015 aggiornato da: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Effetto degli SNP nell'enzima beta-carotene 15, 15'-monoossigenasi (BCMO1) sulla formazione del retinolo e sulle risposte plasmatiche del beta-carotene

Riepilogo:

L'assunzione cronica di alimenti a basso contenuto di vitamina A (retinolo) e provitamina A che formano una dieta squilibrata con poca varietà è comune nei giovani della popolazione del Regno Unito (UK) e può portare a una carenza subclinica di micronutrienti. Le fonti di provitamina A come il β-carotene vengono scisse centralmente dalla β-carotene 15,15'-monoossigenasi (BCMO1) nel retinale, il precursore del retinolo. Tuttavia, la quantità di β-carotene e retinolo prodotta dopo l'ingestione di β-carotene è molto variabile tra individui sani, con circa il 40% dei soggetti classificati come soggetti a bassa risposta. Diversi studi sugli isotopi stabili hanno mostrato una grande disparità tra i convertitori più efficienti e i convertitori più inefficienti del β-carotene con variazioni fino a 8 volte. È possibile che le differenze nella risposta del β-carotene possano essere dovute a polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nei geni coinvolti negli aspetti della conversione del β-carotene. Il lavoro precedente ha dimostrato che i portatori di entrambi gli alleli della variante 379V e 267S+379V BCMO1 avevano una ridotta capacità di convertire il β-carotene. Ancora più importante, il 44% della popolazione occidentale ha l'aplotipo 379V. Un'alta percentuale della popolazione occidentale potrebbe quindi non essere in grado di raggiungere un'adeguata assunzione di vitamina A se il β-carotene nella dieta è una delle principali fonti del loro apporto di vitamina A. Ciò è di particolare rilevanza per i vegetariani, per i giovani di età compresa tra 19 e 24 anni che hanno un'assunzione inferiore di retinolo preformato rispetto a qualsiasi altro gruppo di età e per le donne incinte. Lo scopo di questo studio è stabilire se la dose massima raccomandata per il β-carotene di 7 mg/giorno dal British Expert Committee on Vitamins and Minerals (EVM) può superare l'effetto SNP nell'enzima BCMO1.

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che l'attuale assunzione massima raccomandata di 7 mg di β-carotene al giorno non possa superare il fenotipo a basso convertitore in BCMO1 per soddisfare i requisiti di vitamina A in queste persone.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle NIHR Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individuo sano.
  • Femmina.
  • Tra i 18 e i 45 anni.
  • Caucasico.
  • BMI tra 18 e 30 kg/m2.
  • Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Fumare.
  • Diabete.
  • Malattie gastrointestinali.
  • Malattie renali ed epatiche.
  • Iperlipidemia.
  • Assunzione di retinolo nella dieta preformata superiore al 60% dei valori di assunzione di nutrienti di riferimento (RNI).
  • Uso ricreativo di droghe.
  • Consumo multivitaminico.
  • Gravidanza.
  • Menopausa.
  • Allergia o sensibilità allo studio di prodotti o ingredienti.
  • Donazione di sangue 3 mesi prima dello screening.
  • Partecipazione ad altri studi clinici 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Sospetta incapacità o riluttanza a rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Supplemento A
Betacarotene formulazione 7 mg A
Altro: Supplemento B
Betacarotene formulazione 7 mg B
Altro: Supplemento C
Betacarotene formulazione 7mg C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) del beta-carotene
Lasso di tempo: Misure farmacocinetiche (0,1,4,36,46,57,60 giorni post-dose)
Misure farmacocinetiche (0,1,4,36,46,57,60 giorni post-dose)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di [13C]retinolo
Lasso di tempo: Misure farmacocinetiche (0,1,2,3,4,8,10,22,36,46,57,58,59,60,64,66,78,92,113 giorni post-dose)
Misure farmacocinetiche (0,1,2,3,4,8,10,22,36,46,57,58,59,60,64,66,78,92,113 giorni post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Lietz, PhD, Newcastle University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Beta carotene

Sottoscrivi