Säkerhet och effekt av Azzalure/Dysport, Restylane/Emervel Filler och Restylane Skinbooster-behandling
En utvärderingsblind multicenterstudie av kombinerad behandling med Azzalure/Dysport, Restylane/Emervel Filler och Restylane Skinbooster jämfört med enstaka behandling med antingen Azzalure/Dysport ensam eller Restylane/Emervel Filler ensam
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersoner i åldern 35 till 50 år
- Försökspersoner med avsikt att genomgå estetisk ansiktsbehandling och som sannolikt kommer att dra nytta av en kombination av injektionsbehandlingar och fördelen kan visas genom förbättringar i deras globala ansiktsestetiska utseende och tillfredsställelse.
- Försökspersoner med nasolabialveck som bedöms som milda eller måttliga.
- Försökspersoner med övre ansiktslinjer som ska behandlas (minst två av glabellära linjer, kråkfötter och/eller pannlinjer) bedöms som måttliga eller svåra, när linjernas svårighetsgrad har en viktig psykologisk inverkan på patienten.
- Ämnen med undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Uppenbar ansiktsnedsättning (stor förlust av ansiktsfett/volym).
- Tecken eller symtom på ögonlocksptos eller tecken på kompensatorisk frontalismuskelaktivitet.
- Kraftigt ärrad eller solskadad ansiktshud.
- Aktiv hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd, såsom infektion, psoriasis och herpes zoster/herpes simplex nära eller på de områden som ska behandlas.
- Cancerösa eller pre-cancerösa lesioner i de områden som ska behandlas.
- Ansiktsvävnadsförstärkande behandling eller revitaliseringsbehandling med hyaluronsyra (HA) eller kollagen, eller botulinumtoxinbehandling under de senaste 12 månaderna.
- Procedurer eller behandlingar som inducerar ett aktivt dermalt svar såsom laser, intensivt pulserande ljus, kemisk peeling, mikrodermabrasion, retinoider under de senaste 6 månaderna.
- Eventuell estetisk operation av ansiktet.
- Permanent implantat eller estetisk behandling med icke-HA eller icke-kollagenprodukter i ansiktet.
- Historik med svåra keloider och/eller hypertrofiska ärr.
- Neuromuskulära kopplingsstörningar (t.ex. myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros) eller historia av dysfagi och aspiration.
- Känd överkänslighet mot hyaluronsyra, botulinumtoxin, lidokainhydroklorid eller andra bedövningsmedel av amidtyp.
- Historia om autoimmuna sjukdomar.
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering (t.ex. en kronisk, skovvis eller ärftlig sjukdom som kan påverka allmäntillståndet eller kan kräva frekvent medicinsk behandling).
- Samtidig antikoagulantiabehandling och behandling med hämmare av trombocytaggregation (t. acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), Omega-3 eller vitamin E inom 10 dagar före studiebehandlingen, eller en historia av blödningsrubbningar.
- Immunsuppressiv terapi, kemoterapi eller systemiska kortikosteroider inom de senaste 3 månaderna före baslinjebesöket.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida inom studiens tidsram, eller som ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Azzalure/Dysport som singelbehandling
Azzalure/Dysport som singelbehandling vid initial behandling
|
Glabellar linjer
Andra namn:
Förstoring av ansiktsvävnad
Andra namn:
Föryngring av ansiktshud
Andra namn:
|
|
Experimentell: Filler som engångsbehandling
Filler som engångsbehandling vid initial behandling
|
Glabellar linjer
Andra namn:
Förstoring av ansiktsvävnad
Andra namn:
Föryngring av ansiktshud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med förbättring av det globala ansiktsestetiska utseendet
Tidsram: 7 månader
|
Andel av försökspersoner som visar ett överlägset globalt ansiktsestetiskt utseende vid månad 7 jämfört med månad 1. Bedömningen av det globala ansiktets estetiska utseende baserades på blinda utvärderingar av försökspersonens ungdomliga utseende (t.ex. brist på volymförlust i ansiktet, avsaknad av statiska rynkor och fina linjer, bra hudkvalitet och tillfredsställande resultat efter estetisk behandling). De förblindade utvärderarna granskade i efterhand fotografier från besöket för varje försöksperson och svarade på följande fråga: "Vid vilken uppsättning fotografier visar försökspersonen ett överlägset globalt ansiktsestetiskt utseende?". |
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med förbättring av det globala ansiktsestetiska utseendet
Tidsram: 1, 7 och 13 månader
|
Försökspersoner som visar överlägset "globalt ansiktsestetiskt utseende" vid 1, 7 och 13 månader. Bedömningen av det globala ansiktets estetiska utseende baserades på blinda utvärderingar av försökspersonens ungdomliga utseende (t.ex. brist på volymförlust i ansiktet, avsaknad av statiska rynkor och fina linjer, bra hudkvalitet och tillfredsställande resultat efter estetisk behandling). De förblindade utvärderarna granskade i efterhand fotografier från besöket för varje försöksperson och svarade på följande fråga: "Vid vilken uppsättning fotografier visar försökspersonen ett överlägset globalt ansiktsestetiskt utseende?". |
1, 7 och 13 månader
|
|
Antalet ämnen som förbättrats på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) enligt bedömning av blinda utvärderare
Tidsram: 1, 7 och 13 månader
|
Den 5-gradiga GAIS användes för att bedöma den ansiktsestetiska förbättringen från Baseline genom att svara på frågan: "Hur skulle du beskriva försökspersonens globala ansiktsestetiska utseende jämfört med fotografierna som togs före behandling vid Baseline?". Följande betyg användes: Mycket förbättrad, Mycket förbättrad, Något förbättrad, Ingen förändring eller Sämre. Kriterier för förbättring uppfylldes för de ämnen som bedömdes som Mycket förbättrad, Mycket förbättrad eller Något förbättrad. GAIS-poängen utvärderades av tre blindade utvärderare vid månaderna 1, 7 och 13 (1 månad efter enstaka behandling, 1 månad efter den första kombinerade behandlingen och 1 månad efter den andra kombinerade behandlingen). De blindade utvärderarna utförde utvärderingarna retrospektivt med hjälp av 2D-fotografier från varje uppföljningsbesök och från Baseline (Besök 1). |
1, 7 och 13 månader
|
|
Antal deltagare nöjda med ansiktsutseendet
Tidsram: 7 och 13 månader
|
Försökspersonerna fick svara på frågan "Hur nöjd är du idag med utseendet på ditt ansikte?" med "Mycket/något nöjd", "Varken/eller" eller "Mycket/något missnöjd".
Uppfyllda kriterier är uppfyllda för de ämnen som svarat ""Mycket/något nöjda".
|
7 och 13 månader
|
|
Antal deltagare för vilka utredaren är nöjd med resultatet
Tidsram: 7 och 13 månader
|
Utredarna svarade på frågan "Hur nöjd är du med det övergripande ansiktsestetiska resultatet för ämnet?" med "Mycket/något nöjd", "Varken/eller" eller "Mycket/något missnöjd".
Uppfyllda kriterier uppfyllde för de försökspersoner som utredaren svarade "Mycket/något nöjd".
|
7 och 13 månader
|
|
Procentandel av försökspersonerna förbättrats i rynkors svårighetsgrad
Tidsram: 7 och 13 månader
|
Svårighetsgraden av rynkorna hos de Azzalure/Dysport-behandlade glabellarlinjerna vid maximal rynkning utvärderades av utredaren. En validerad 5-gradig fotonumerisk graderingsskala användes, där varje svårighetsgrad illustrerades med en uppsättning fotografier. 0 = Inga glabellalinjer
|
7 och 13 månader
|
|
Injicerad volym av studieprodukter vid initial engångsbehandling
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av volymen Azzalure/Dysport (Grupp A)/Filler (Grupp B) injicerad vid initial engångsbehandling (baslinje).
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvans, immunologiska
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Viskostillskott
- Botulinumtoxiner
- abobotulinumtoxinA
- Hyaluronsyra
Andra studie-ID-nummer
- 05PDF1401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .