- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02297516
Безопасность и эффективность Azzalure/Dysport, Restylane/Emervel Filler и Restylane Skinbooster Treatment
Многоцентровое слепое исследование комбинированного лечения препаратами Azzalure/Dysport, Restylane/Emervel Filler и Restylane Skinbooster по сравнению с однократным лечением либо Azzalure/Dysport отдельно, либо Restylane/Emervel Filler отдельно
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Субъекты в возрасте от 35 до 50 лет
- Субъекты, намеревающиеся пройти эстетическую коррекцию лица и которые, вероятно, получат пользу от комбинации инъекционных процедур, и польза может быть продемонстрирована улучшением их общего эстетического внешнего вида лица и удовлетворением.
- Субъекты с носогубными складками оцениваются как легкие или умеренные.
- Субъекты с верхними морщинами на лице, подлежащими лечению (по крайней мере, две межбровные линии, гусиные лапки и/или морщины на лбу), оцениваются как умеренные или тяжелые, когда серьезность линий оказывает важное психологическое воздействие на субъекта.
- Субъекты с подписанным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Явное обвисание лица (значительная потеря жира/объема лица).
- Признаки или симптомы птоза век или признаки компенсаторной активности лобных мышц.
- Сильно рубцовая или поврежденная солнцем кожа лица.
- Активное кожное заболевание, воспаление или сопутствующие состояния, такие как инфекция, псориаз и опоясывающий герпес/простой герпес вблизи или на участках, подлежащих лечению.
- Раковые или предраковые поражения в областях, подлежащих лечению.
- Терапия по увеличению тканей лица или ревитализация с помощью гиалуроновой кислоты (ГК) или коллагена, или лечение ботулотоксином в течение последних 12 месяцев.
- Процедуры или процедуры, вызывающие активную кожную реакцию, такие как лазер, интенсивный импульсный свет, химический пилинг, микродермабразия, ретиноиды в течение последних 6 месяцев.
- Любая эстетическая хирургия лица.
- Постоянный имплантат или эстетическое лечение лица продуктами, не содержащими ГК или коллагена.
- Наличие тяжелых келоидных и/или гипертрофических рубцов в анамнезе.
- Заболевания нервно-мышечных соединений (например, тяжелая миастения, синдром Итона Ламберта или боковой амиотрофический склероз) или дисфагия и аспирация в анамнезе.
- Известная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте, ботулиническому токсину, гидрохлориду лидокаина или другим анестетикам амидного типа.
- История аутоиммунных заболеваний.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения (например, хроническое, рецидивирующее или наследственное заболевание, которое может повлиять на общее состояние или может потребовать частого лечения).
- Сопутствующая антикоагулянтная терапия и терапия ингибиторами агрегации тромбоцитов (например, аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), омега-3 или витамин Е в течение 10 дней до исследуемого лечения, или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
- Иммуносупрессивная терапия, химиотерапия или системные кортикостероиды в течение последних 3 месяцев до исходного визита.
- Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования, или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Azzalure/Dysport в качестве монотерапии
Azzalure/Dysport в качестве монотерапии при начальном лечении
|
Глабеллярные линии
Другие имена:
Увеличение тканей лица
Другие имена:
Омоложение кожи лица
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Филлер как отдельная процедура
Филлер как отдельная процедура при первоначальном лечении
|
Глабеллярные линии
Другие имена:
Увеличение тканей лица
Другие имена:
Омоложение кожи лица
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с улучшением общего эстетического вида лица
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Процент субъектов, демонстрирующих превосходный общий эстетический вид лица через 7 месяцев по сравнению с 1 месяцем. Оценка общей эстетической внешности лица была основана на слепой оценке юношеской внешности испытуемого (т.е. отсутствие потери объема лица, отсутствие статических морщин и тонких линий, хорошее качество кожи, удовлетворительный результат после эстетического лечения). Слепые оценщики ретроспективно просматривали фотографии посещения каждого субъекта и отвечали на следующий вопрос: «На каком наборе фотографий субъект демонстрирует превосходный общий эстетический вид лица?». |
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с улучшением общего эстетического вида лица
Временное ограничение: 1, 7 и 13 месяцев
|
Субъекты, демонстрирующие превосходный «общий эстетический вид лица» через 1, 7 и 13 месяцев. Оценка общей эстетической внешности лица была основана на слепой оценке юношеской внешности испытуемого (т.е. отсутствие потери объема лица, отсутствие статических морщин и тонких линий, хорошее качество кожи, удовлетворительный результат после эстетического лечения). Слепые оценщики ретроспективно просматривали фотографии посещения каждого субъекта и отвечали на следующий вопрос: «На каком наборе фотографий субъект демонстрирует превосходный общий эстетический вид лица?». |
1, 7 и 13 месяцев
|
|
Количество субъектов, у которых улучшились показатели по Глобальной шкале эстетических улучшений (GAIS) по оценке слепого оценщика
Временное ограничение: 1, 7 и 13 месяцев
|
5-балльная шкала GAIS использовалась для оценки улучшения эстетики лица по сравнению с исходным уровнем путем ответа на вопрос: «Как бы вы описали общий эстетический вид лица субъекта по сравнению с фотографиями, сделанными до лечения на исходном уровне?». Использовалась следующая оценка: «очень сильно улучшилось», «значительно улучшилось», «несколько улучшилось», «без изменений» или «хуже». Критерии улучшения были соблюдены для тех субъектов, которые были оценены как «Очень значительно улучшилось», «Значительно улучшилось» или «Несколько улучшилось». Показатель GAIS оценивался тремя слепыми экспертами через 1, 7 и 13 месяцев (через 1 месяц после однократного лечения, через 1 месяц после первого комбинированного лечения и через 1 месяц после второго комбинированного лечения). Слепые оценщики выполняли оценку ретроспективно, используя 2D-фотографии, сделанные при каждом последующем посещении и исходном уровне (посещение 1). |
1, 7 и 13 месяцев
|
|
Количество участников, довольных внешним видом
Временное ограничение: 7 и 13 месяцев
|
Испытуемых просили ответить на вопрос «Насколько вы сегодня довольны внешним видом своего лица?» с «Очень/в некоторой степени удовлетворен», «Ни/ни» или «Очень/в некоторой степени недоволен».
Удовлетворенные критерии выполняются для тех испытуемых, которые ответили «Очень/в некоторой степени удовлетворены».
|
7 и 13 месяцев
|
|
Количество участников, для которых исследователь удовлетворен результатом
Временное ограничение: 7 и 13 месяцев
|
Исследователи ответили на вопрос: «Насколько вы удовлетворены общим эстетическим результатом лица субъекта?» с «Очень/в некоторой степени удовлетворен», «Ни/ни» или «Очень/в некоторой степени недоволен».
Удовлетворенные критерии соответствовали тем субъектам, которым исследователь ответил «Очень/в некоторой степени удовлетворены».
|
7 и 13 месяцев
|
|
Процент испытуемых с улучшением показателя серьезности морщин
Временное ограничение: 7 и 13 месяцев
|
Интенсивность морщин на глабеллярных линиях, обработанных Azzalure/Dysport, при максимальном нахмуривании оценивалась исследователем. Использовалась проверенная 5-балльная фотоцифровая шкала, где каждая степень серьезности иллюстрировалась набором фотографий. 0 = нет линий глабели
|
7 и 13 месяцев
|
|
Вводимый объем исследуемых продуктов при первоначальном однократном лечении
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка объема Azzalure/Dysport (группа A)/филлера (группа B), вводимого при начальной разовой процедуре (базовый уровень).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адъюванты, Иммунологические
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Добавки для повышения вязкости
- Ботулинические токсины
- абоботулотоксин А
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 05PDF1401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аззалор или Диспорт
-
Anne Louise Tølbøll SørensenЕще не набираютМножественная миелома | Макроглобулинемия ВальденстремаДания
-
Laval UniversityНеизвестныйТравмы передней крестообразной связки | ACL-списокКанада
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaНеизвестныйАртериальные окклюзионные заболевания | Аневризма аорты, брюшная полостьАвстрия
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйДиабет | ГиперлипидемияКорея, Республика
-
Ornovi, Inc.Отозван
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutЗавершенныйВоспалительная реакция | Пролапс тазовых органов | ДисбактериозСоединенные Штаты
-
The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); ImQuest Pharmaceuticals...ЗавершенныйВосприимчивость и приемлемость системы доставки микробицидовСоединенные Штаты
-
The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); ImQuest Pharmaceuticals...ЗавершенныйВосприимчивость и приемлемость системы доставки микробицидовСоединенные Штаты
-
University Hospital, BordeauxIpsenНеизвестныйТендинопатия | Травма пахаФранция