Az Azzalure/Dysport, Restylane/Emervel töltőanyag és Restylane Skinbooster kezelés biztonsága és hatékonysága
Értékelők által elvakult, többközpontú vizsgálat az Azzalure/Dysport, Restylane/Emervel Filler és Restylane Skinbooster kombinált kezeléséről, összehasonlítva az egyedüli Azzalure/Dysport vagy Restylane/Emervel Fillerrel végzett egyszeri kezeléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 90570-040
- Brazilian Center For Studies in Dermatology
-
-
-
-
-
Arras, Franciaország, 62000
- Centre Médical Saint-Jean
-
-
Antibes
-
Paris, Antibes, Franciaország, 06160
- Mediti Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 115 42
- Akademikliniken
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- 35 és 50 év közötti alanyok
- Azok az alanyok, akiknek szándéka szerint esztétikai arckezelést kívánnak végezni, és akik valószínűleg profitálnak az injekciós kezelések kombinációjából, és a haszon az arc esztétikai megjelenésének és elégedettségének javulásával mutatkozik meg.
- Enyhe vagy közepes fokú nasolabialis redőkben szenvedő alanyok.
- A kezelendő felső arcvonalakkal rendelkező alanyok (legalább kettő glabelláris vonalak, szarkalábak és/vagy homlokvonalak) közepesnek vagy súlyosnak értékelték, ha a vonalak súlyossága fontos pszichológiai hatással van az alanyra.
- Aláírt, tájékozott beleegyező alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Az arc nyilvánvaló megereszkedése (az arc zsírtartalmának/térfogatának jelentős csökkenése).
- A szemhéjptosis jelei vagy tünetei vagy a kompenzáló frontalis izomaktivitás jelei.
- Erősen heges vagy napfény által károsított arcbőr.
- Aktív bőrbetegség, gyulladás vagy kapcsolódó állapotok, például fertőzés, pikkelysömör és herpes zoster/herpes simplex a kezelendő területek közelében vagy a kezelendő területeken.
- Rákos vagy rákelőtti elváltozások a kezelendő területeken.
- Arcszövet-növelő terápia vagy revitalizációs kezelés hialuronsavval (HA) vagy kollagénnel, vagy botulinum toxin kezelés az elmúlt 12 hónapban.
- Aktív bőrreakciót kiváltó eljárások vagy kezelések, például lézer, intenzív pulzáló fény, kémiai hámlasztás, mikrodermabrázió, retinoidok az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen esztétikai arcműtét.
- Tartós beültetés vagy esztétikai kezelés nem HA vagy nem kollagén termékekkel az arcon.
- Súlyos keloidok és/vagy hipertrófiás hegek anamnézisében.
- Neuromuszkuláris junkciós rendellenességek (pl. myasthenia gravis, Eaton Lambert-szindróma vagy amyotrophiás laterális szklerózis) vagy a kórtörténetben szereplő dysphagia és aspiráció.
- Hialuronsavval, botulinum toxinnal, lidokain-hidrokloriddal vagy más amid típusú érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenység.
- Autoimmun betegségek története.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a felvételre (pl. krónikus, visszaeső vagy örökletes betegség, amely befolyásolhatja az általános állapotot, vagy gyakori orvosi kezelést igényelhet).
- Egyidejű antikoaguláns terápia és thrombocyta-aggregációt gátló terápia (pl. aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok]), Omega-3 vagy E-vitamin a vizsgálati kezelés előtt 10 napon belül, vagy vérzési rendellenesség kórtörténetében.
- Immunszuppresszív terápia, kemoterápia vagy szisztémás kortikoszteroidok a kiindulási vizit előtti utolsó 3 hónapban.
- Női alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időkereten belül, vagy akik szoptatnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azzalure/Dysport egyszeri kezelésként
Azzalure/Dysport egyszeri kezelésként a kezdeti kezelés során
|
Glabelláris vonalak
Más nevek:
Arcszövet növelés
Más nevek:
Arc bőrfiatalítás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Töltőanyag egyszeri kezelésként
Töltőanyag egyetlen kezelésként az első kezelésnél
|
Glabelláris vonalak
Más nevek:
Arcszövet növelés
Más nevek:
Arc bőrfiatalítás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult az arc esztétikai megjelenése
Időkeret: 7 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a 7. hónapban az 1. hónaphoz képest kiemelkedően jó az arc esztétikai megjelenése. A globális arcesztétikai megjelenés értékelése az alany fiatalos megjelenésének elvakult értékelésén alapult (pl. az arc volumenveszteségének hiánya, a statikus ráncok és finom vonalak hiánya, a jó bőrminőség és az esztétikai kezelés utáni kielégítő eredmény). Az elvakult értékelők utólag áttekintették az egyes alanyok látogatásáról készült fényképeket, és a következő kérdésre válaszoltak: "Melyik fényképsorozaton mutat ki az alany kiemelkedő globális arcesztétikai megjelenést?". |
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult az arc esztétikai megjelenése
Időkeret: 1, 7 és 13 hónap
|
Kiemelkedő "globális arcesztétikai megjelenést" mutató alanyok 1, 7 és 13 hónapos korukban. A globális arcesztétikai megjelenés értékelése az alany fiatalos megjelenésének elvakult értékelésén alapult (pl. az arc volumenveszteségének hiánya, a statikus ráncok és finom vonalak hiánya, a jó bőrminőség és az esztétikai kezelés utáni kielégítő eredmény). Az elvakult értékelők utólag áttekintették az egyes alanyok látogatásáról készült fényképeket, és a következő kérdésre válaszoltak: "Melyik fényképsorozaton mutat ki az alany kiemelkedő globális arcesztétikai megjelenést?". |
1, 7 és 13 hónap
|
|
A Blinded Evaluator által értékelt globális esztétikai fejlesztési skálán (GAIS) javított alanyok száma
Időkeret: 1, 7 és 13 hónap
|
Az 5 fokozatú GAIS segítségével értékelték az arcesztétikai javulást a kiindulási állapothoz képest a következő kérdés megválaszolásával: "Hogyan írná le az alany globális arcesztétikai megjelenését az alapvonali kezelés előtt készült fényképekhez képest?". A következő értékelést használták: Nagyon sokat javult, Sokat javult, Valamelyest javítva, Nincs változás vagy Rosszabb. A fejlesztés kritériumai azoknál a tantárgyaknál teljesültek, amelyeket nagyon sokat javult, sokat javult vagy valamelyest javítottnak értékeltek. A GAIS pontszámot három vak értékelő értékelte az 1., 7. és 13. hónapban (1 hónappal az egyszeri kezelés után, 1 hónappal az első kombinált kezelés után és 1 hónappal a második kombinált kezelés után). A vak értékelők retrospektív módon végezték el az értékeléseket, 2D-s fényképeket használva minden egyes utóellenőrzési látogatásról és az alaphelyzetről (1. látogatás). |
1, 7 és 13 hónap
|
|
Az arc megjelenésével elégedett résztvevők száma
Időkeret: 7 és 13 hónap
|
Az alanyokat arra kérték, hogy válaszoljanak a "Mennyire elégedett ma az arc megjelenésével?" a "Nagyon/kissé elégedett", "Sem/nem" vagy "Nagyon/valamelyest elégedetlen" felirattal.
A „Nagyon/valamennyire elégedett” választ adó alanyok teljesülnek a kielégítési kritériumok közül.
|
7 és 13 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek az eredménnyel a nyomozó elégedett
Időkeret: 7 és 13 hónap
|
A nyomozók a következő kérdésre válaszoltak: "Mennyire elégedett az alany általános arcesztétikai eredménnyel?" a "Nagyon/kissé elégedett", "Sem/nem" vagy "Nagyon/valamelyest elégedetlen" felirattal.
Azon alanyok esetében, amelyekre a vizsgáló „Nagyon/valamennyire elégedett” választ adott, a kielégített kritériumok teljesültek.
|
7 és 13 hónap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél javult a ráncok súlyossági pontszáma
Időkeret: 7 és 13 hónap
|
Az Azzalure/Dysporttal kezelt glabelláris vonalak ráncainak súlyosságát maximális homlokráncolásnál a vizsgáló értékelte. Validált 5 fokozatú fotonumerikus osztályozási skálát használtunk, ahol minden súlyossági fokozatot egy sor fénykép illusztrált. 0 = Nincsenek glabella vonalak
|
7 és 13 hónap
|
|
A vizsgálati termékek befecskendezett mennyisége a kezdeti egyszeri kezelés során
Időkeret: Alapvonal
|
Az Azzalure/Dysport (A csoport)/Filler (B csoport) mennyiségének értékelése a kezdeti egyszeri kezeléskor (alapvonal).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Adjuvánsok, immunológiai
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Visco-kiegészítők
- Botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- Hialuronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05PDF1401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .