Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Azzalure/Dysport-, Restylane/Emervel-täyteaineen ja Restylane Skinbooster -hoidon turvallisuus ja tehokkuus

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Arvioijan sokea monikeskustutkimus yhdistelmähoidosta Azzalure/Dysportilla, Restylane/Emervel Fillerillä ja Restylane Skinboosterilla verrattuna yksittäiseen hoitoon joko Azzalure/Dysportilla tai Restylane/Emervel Filler yksinään

Teho ja turvallisuus sekä koehenkilön tyytyväisyys arvioidaan sen jälkeen, kun kerran on annettu hoitoa Azzalure/Dysportilla tai pelkällä Restylane/Emervel-täyteaineella, mitä seuraa toistuva yhdistelmähoito Azzalure/Dysportilla, Restylane/Emervel-täyteaineella ja Restylane Skinboosterilla. Koehenkilöitä seurataan enintään 18 kuukauden ajan ensimmäisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90570-040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology
  • Ranska
      • Arras, Ranska, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
    • Antibes
      • Paris, Antibes, Ranska, 06160
        • Mediti Center
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 115 42
        • Akademikliniken

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 35-50-vuotiaat kohteet
  • Koehenkilöt, jotka aikovat saada esteettisen kasvohoidon ja jotka todennäköisesti hyötyvät yhdistelmästä injektiohoitoja ja hyötyjä, voidaan osoittaa parantamalla heidän maailmanlaajuista kasvojensa esteettistä ulkonäköään ja tyytyväisyyttään.
  • Koehenkilöt, joilla on nasolaabiaaliset poimut, jotka arvioitiin lieviksi tai kohtalaisiksi.
  • Kohtalaiset tai vakavat kohteet, joilla on hoidettavia ylempiä kasvojen juonteita (vähintään kaksi glabellaarisia juonteita, varisjalkoja ja/tai otsajuonteita), kun juonteiden vakavuudella on merkittävä psykologinen vaikutus tutkittavaan.
  • Koehenkilöt, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeinen kasvojen roikkuminen (kasvojen rasvan/tilavuuden huomattava lasku).
  • Silmäluomen ptoosin merkkejä tai oireita tai merkkejä kompensoivasta otsalihaksen toiminnasta.
  • Voimakkaasti arpeutunut tai auringon vaurioitunut kasvojen iho.
  • Aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät sairaudet, kuten infektio, psoriasis ja herpes zoster/herpes simplex hoidettavien alueiden lähellä tai niiden päällä.
  • Syöpä tai syöpää esiasteet hoidettavilla alueilla.
  • Kasvojen kudoksia lisäävä hoito tai elvytyshoito hyaluronihapolla (HA) tai kollageenilla tai botuliinitoksiinihoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Toimenpiteet tai hoidot, jotka saavat aikaan aktiivisen ihovasteen, kuten laser, intensiivinen pulssivalo, kemiallinen kuorinta, mikrodermabrasio, retinoidit viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa esteettinen kasvojen leikkaus.
  • Pysyvä implantti tai esteettinen hoito ei-HA- tai kollageenituotteilla kasvoille.
  • Aiemmin vaikeita keloideja ja/tai hypertrofisia arpia.
  • Neuromuskulaariset liitoshäiriöt (esim. myasthenia gravis, Eaton Lambertin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi) tai aiempi dysfagia ja aspiraatio.
  • Tunnettu yliherkkyys hyaluronihapolle, botuliinitoksiinille, lidokaiinihydrokloridille tai muille amidityyppisille nukutusaineille.
  • Autoimmuunisairauksien historia.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi (esim. krooninen, uusiutuva tai perinnöllinen sairaus, joka voi vaikuttaa yleistilaan tai vaatia toistuvaa lääketieteellistä hoitoa).
  • Samanaikainen antikoagulanttihoito ja hoito verihiutaleiden aggregaation estäjillä (esim. aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)), omega-3-rasvahappoja tai E-vitamiinia 10 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa tai sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä.
  • Immunosuppressiivinen hoito, kemoterapia tai systeemiset kortikosteroidit viimeisen 3 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Azzalure/Dysport kertahoitona
Azzalure/Dysport kertahoitona hoidon alussa
Lääke: Azzalure tai Dysport
Glabellar linjat
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini
Laite: Restylane tai Emervel täyteaine
Kasvojen kudosten lisäys
Muut nimet:
  • Hyaluronihappo
Laite: Restylane Skinbooster
Kasvojen ihon nuorentaminen
Muut nimet:
  • Hyaluronihappo
Kokeellinen: Täyteaine kertakäsittelynä
Täyteaine yhtenä käsittelynä alkukäsittelyssä
Lääke: Azzalure tai Dysport
Glabellar linjat
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini
Laite: Restylane tai Emervel täyteaine
Kasvojen kudosten lisäys
Muut nimet:
  • Hyaluronihappo
Laite: Restylane Skinbooster
Kasvojen ihon nuorentaminen
Muut nimet:
  • Hyaluronihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kasvojen esteettinen ulkonäkö on parantunut maailmanlaajuisesti
Aikaikkuna: 7 kuukautta

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli ylivoimainen globaali kasvojen esteettinen ulkonäkö 7. kuukaudella verrattuna kuukauteen 1.

Globaalin kasvojen esteettisen ulkonäön arviointi perustui sokeutuneisiin arvioihin koehenkilön nuoresta ulkonäöstä (esim. kasvojen volyymin väheneminen, staattisten ryppyjen ja hienojen juonteiden puute, hyvä ihon laatu ja tyydyttävä tulos esteettisen hoidon jälkeen).

Sokeat arvioijat tarkastelivat takautuvasti kunkin kohteen valokuvat vierailulta ja vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Millä valokuvasarjalla kohde näyttää ylivoimaista maailmanlaajuista kasvojen esteettistä ulkonäköä?".
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kasvojen esteettinen ulkonäkö on parantunut maailmanlaajuisesti
Aikaikkuna: 1, 7 ja 13 kuukautta

Koehenkilöt, joilla on ylivoimainen "maailmanlaajuinen kasvojen esteettinen ulkonäkö" 1, 7 ja 13 kuukauden iässä.

Globaalin kasvojen esteettisen ulkonäön arviointi perustui sokeutuneisiin arvioihin koehenkilön nuoresta ulkonäöstä (esim. kasvojen volyymin väheneminen, staattisten ryppyjen ja hienojen juonteiden puute, hyvä ihon laatu ja tyydyttävä tulos esteettisen hoidon jälkeen).

Sokeat arvioijat tarkastelivat takautuvasti kunkin kohteen valokuvat vierailulta ja vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Millä valokuvasarjalla kohde näyttää ylivoimaista maailmanlaajuista kasvojen esteettistä ulkonäköä?".
1, 7 ja 13 kuukautta
Maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla (GAIS) parannettujen koehenkilöiden määrä Blinded Evaluatorin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 1, 7 ja 13 kuukautta

5-asteista GAIS:ia käytettiin arvioimaan kasvojen esteettistä parannusta perustilanteesta vastaamalla kysymykseen: "Kuinka kuvailisit kohteen maailmanlaajuista kasvojen esteettistä ulkonäköä verrattuna valokuviin, jotka on otettu ennen hoitoa lähtötilanteessa?".

Käytettiin seuraavaa arvosanaa: Erittäin paljon parannettu, Paljon parannettu, Jonkin verran parantunut, Ei muutosta tai Huonompi.

Parantamisen kriteerit täyttyivät niille aiheille, jotka arvioitiin Erittäin paljon parantuneiksi, Paljon parantuneiksi tai Jonkin verran parantuneiksi.

GAIS-pisteet arvioivat kolme sokkoutettua arvioijaa kuukausina 1, 7 ja 13 (1 kuukausi yksittäisen hoidon jälkeen, 1 kuukausi ensimmäisen yhdistelmähoidon jälkeen ja 1 kuukausi toisen yhdistelmähoidon jälkeen). Sokkoutuneet arvioijat suorittivat arvioinnit takautuvasti käyttämällä 2D-valokuvia jokaisesta seurantakäynnistä ja lähtötilanteesta (käynti 1).
1, 7 ja 13 kuukautta
Kasvojen ulkonäköön tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 ja 13 kuukautta
Koehenkilöitä pyydettiin vastaamaan kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet tänään kasvosi ulkonäköön?" "Erittäin/jokseenkin tyytyväinen", "En kumpikaan/ei" tai "Erittäin/jokseenkin tyytymätön". Tyytyväinen kriteeri täyttyy niiltä koehenkilöiltä, ​​jotka vastasivat "Erittäin/jokseenkin tyytyväinen".
7 ja 13 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden tulokseen tutkija on tyytyväinen
Aikaikkuna: 7 ja 13 kuukautta
Tutkijat vastasivat kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet koehenkilön kasvojen esteettiseen kokonaistulokseen?" "Erittäin/jokseenkin tyytyväinen", "En kumpikaan/ei" tai "Erittäin/jokseenkin tyytymätön". Tyytyväinen kriteeri täyttyi niille koehenkilöille, joihin tutkija vastasi "Erittäin/jokseenkin tyytyväinen".
7 ja 13 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden ryppyjen vakavuuspiste on parantunut
Aikaikkuna: 7 ja 13 kuukautta

Tutkija arvioi Azzalure/Dysportilla käsiteltyjen glabellaaristen juonteiden ryppyjen vakavuuden maksimikulman rypistyessä.

Käytettiin validoitua 5-asteista fotonumeerista asteikkoa, jossa jokainen vakavuusaste havainnollistettiin valokuvasarjalla.

0 = Ei glabella-viivoja

  1. = Lieviä glabellaviivoja
  2. = Kohtalaiset glabella-viivat
  3. = Vakavat glabellaviivat
  4. = Erittäin vakavat glabellalinjat Parantaminen tarkoittaa siirtymistä korkeammasta pistemäärästä pienempään pisteeseen.
7 ja 13 kuukautta
Injektoitu määrä tutkimustuotteita ensimmäisellä kerralla
Aikaikkuna: Perustaso
Azzalure/Dysport (ryhmä A)/täyteaine (ryhmä B) injektoidun tilavuuden arviointi ensimmäisessä yksittäisessä käsittelyssä (perustaso).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05PDF1401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Azzalure tai Dysport

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa