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Sicurezza ed efficacia del trattamento Azzalure/Dysport, Restylane/Emervel Filler e Restylane Skinbooster

10 ottobre 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico in cieco sul trattamento combinato con Azzalure/Dysport, Restylane/Emervel Filler e Restylane Skinbooster rispetto al singolo trattamento con Azzalure/Dysport da solo o Restylane/Emervel Filler da solo

L'efficacia e la sicurezza, così come la soddisfazione del soggetto, saranno valutate dopo un singolo trattamento con Azzalure/Dysport da solo o Restylane/Emervel filler da solo seguito da ripetuti trattamenti combinati con Azzalure/Dysport, Restylane/Emervel filler e Restylane Skinbooster. I soggetti saranno seguiti fino a 18 mesi dopo il trattamento iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90570-040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology
  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
    • Antibes
      • Paris, Antibes, Francia, 06160
        • Mediti Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 115 42
        • Akademikliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti di età compresa tra 35 e 50 anni
  • Soggetti con l'intenzione di sottoporsi a un trattamento estetico facciale e che potrebbero trarre beneficio da una combinazione di trattamenti iniettivi e il beneficio può essere dimostrato da miglioramenti nel loro aspetto estetico facciale globale e soddisfazione.
  • Soggetti con pieghe nasolabiali valutate come lievi o moderate.
  • Soggetti con rughe facciali superiori da trattare (almeno due rughe glabellari, zampe di gallina e/o rughe frontali) valutate come moderate o gravi, quando la gravità delle rughe ha un importante impatto psicologico sul soggetto.
  • Soggetti con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Evidente cedimento facciale (maggiore perdita di grasso/volume facciale).
  • Segni o sintomi di ptosi palpebrale o segni di attività compensatoria del muscolo frontale.
  • Pelle del viso fortemente segnata o danneggiata dal sole.
  • Malattia della pelle attiva, infiammazione o condizioni correlate, come infezione, psoriasi e herpes zoster/herpes simplex vicino o sulle aree da trattare.
  • Lesioni cancerose o precancerose nelle zone da trattare.
  • Terapia di aumento del tessuto facciale o trattamento di rivitalizzazione con acido ialuronico (HA) o collagene o trattamento con tossina botulinica negli ultimi 12 mesi.
  • Procedure o trattamenti che inducono una risposta cutanea attiva come laser, luce pulsata intensa, peeling chimico, microdermoabrasione, retinoidi negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi intervento di chirurgia estetica del viso.
  • Impianto permanente o trattamento estetico con prodotti non HA o non collagene in faccia.
  • Storia di gravi cheloidi e/o cicatrici ipertrofiche.
  • Disturbi giunzionali neuromuscolari (ad es. miastenia grave, sindrome di Eaton Lambert o sclerosi laterale amiotrofica) o anamnesi di disfagia e aspirazione.
  • Ipersensibilità nota all'acido ialuronico, alla tossina botulinica, alla lidocaina cloridrato o ad altri anestetici di tipo ammidico.
  • Storia delle malattie autoimmuni.
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione (ad esempio una malattia cronica, recidivante o ereditaria che può influire sulle condizioni generali o può richiedere frequenti cure mediche).
  • Terapia anticoagulante concomitante e terapia con inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]), Omega-3 o vitamina E entro 10 giorni prima del trattamento in studio o una storia di disturbi emorragici.
  • Terapia immunosoppressiva, chemioterapia o corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi prima della visita basale.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza entro il periodo di studio o che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azzalure/Dysport in unico trattamento
Azzalure/Dysport come trattamento singolo al trattamento iniziale
Droga: Azzalure o Dysport
Linee glabellari
Altri nomi:
  • Tossina botulinica
Dispositivo: Stucco Restylane o Emervel
Aumento del tessuto facciale
Altri nomi:
  • Acido ialuronico
Dispositivo: Restylane Skinbooster
Ringiovanimento della pelle del viso
Altri nomi:
  • Acido ialuronico
Sperimentale: Filler come trattamento unico
Filler come trattamento singolo al trattamento iniziale
Droga: Azzalure o Dysport
Linee glabellari
Altri nomi:
  • Tossina botulinica
Dispositivo: Stucco Restylane o Emervel
Aumento del tessuto facciale
Altri nomi:
  • Acido ialuronico
Dispositivo: Restylane Skinbooster
Ringiovanimento della pelle del viso
Altri nomi:
  • Acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento dell'aspetto estetico facciale globale
Lasso di tempo: 7 mesi

Percentuale di soggetti che mostrano un aspetto estetico facciale globale superiore al mese 7 rispetto al mese 1.

La valutazione dell'aspetto estetico globale del viso si basava su valutazioni alla cieca dell'aspetto giovanile del soggetto (ad es. mancanza di perdita di volume del viso, assenza di rughe statiche e linee sottili, buona qualità della pelle e risultato soddisfacente dopo il trattamento estetico).

I valutatori in cieco hanno esaminato retrospettivamente le fotografie della visita per ciascun soggetto e hanno risposto alla seguente domanda: "In quale serie di fotografie il soggetto mostra un aspetto estetico facciale globale superiore?".
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento dell'aspetto estetico facciale globale
Lasso di tempo: 1, 7 e 13 mesi

Soggetti che mostrano un "aspetto estetico facciale globale" superiore a 1, 7 e 13 mesi.

La valutazione dell'aspetto estetico globale del viso si basava su valutazioni alla cieca dell'aspetto giovanile del soggetto (ad es. mancanza di perdita di volume del viso, assenza di rughe statiche e linee sottili, buona qualità della pelle e risultato soddisfacente dopo il trattamento estetico).

I valutatori in cieco hanno esaminato retrospettivamente le fotografie della visita per ciascun soggetto e hanno risposto alla seguente domanda: "In quale serie di fotografie il soggetto mostra un aspetto estetico facciale globale superiore?".
1, 7 e 13 mesi
Numero di soggetti migliorati sulla scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) valutata da un valutatore in cieco
Lasso di tempo: 1, 7 e 13 mesi

Il GAIS a 5 gradi è stato utilizzato per valutare il miglioramento estetico del viso da Baseline rispondendo alla domanda: "Come descriveresti l'aspetto estetico facciale globale del soggetto rispetto alle fotografie scattate prima del trattamento a Baseline?".

È stata utilizzata la seguente valutazione: Molto migliorato, Molto migliorato, Un po' migliorato, Nessun cambiamento o Peggiore.

Criteri per il miglioramento soddisfatti per quei soggetti che sono stati valutati come molto migliorati, molto migliorati o abbastanza migliorati.

Il punteggio GAIS è stato valutato da tre valutatori in cieco ai mesi 1, 7 e 13 (1 mese dopo il trattamento singolo, 1 mese dopo il primo trattamento combinato e 1 mese dopo il secondo trattamento combinato). I valutatori in cieco hanno eseguito le valutazioni in modo retrospettivo utilizzando fotografie 2D da ogni visita di follow-up e dal riferimento (Visita 1).
1, 7 e 13 mesi
Numero di partecipanti soddisfatti dell'aspetto del viso
Lasso di tempo: 7 e 13 mesi
Ai soggetti è stato chiesto di rispondere alla domanda "Quanto sei soddisfatto oggi dell'aspetto del tuo viso?" con "Molto/abbastanza soddisfatto", "Né/né" o "Molto/abbastanza insoddisfatto". I criteri soddisfatti sono soddisfatti per quei soggetti che hanno risposto ""Molto/abbastanza soddisfatto".
7 e 13 mesi
Numero di partecipanti per i quali lo sperimentatore è soddisfatto del risultato
Lasso di tempo: 7 e 13 mesi
Gli investigatori hanno risposto alla domanda "Quanto sei soddisfatto del risultato estetico complessivo del viso per il soggetto?" con "Molto/abbastanza soddisfatto", "Né/né" o "Molto/abbastanza insoddisfatto". Criteri soddisfatti soddisfatti per quei soggetti a cui lo Sperimentatore ha risposto "Molto/abbastanza soddisfatto".
7 e 13 mesi
Percentuale di soggetti migliorati nel punteggio di gravità delle rughe
Lasso di tempo: 7 e 13 mesi

La gravità delle rughe delle linee glabellari trattate con Azzalure/Dysport al massimo corrugamento è stata valutata dallo sperimentatore.

È stata utilizzata una scala di classificazione fotonumerica convalidata a 5 livelli, in cui ogni grado di gravità è stato illustrato da una serie di fotografie.

0 = Nessuna linea glabellare

  1. = Leggere rughe della glabella
  2. = Linee di glabella moderate
  3. = Gravi rughe della glabella
  4. = Rughe glabellari molto gravi Miglioramento significa passare da un punteggio più alto a un punteggio più basso.
7 e 13 mesi
Volume iniettato dei prodotti in studio al singolo trattamento iniziale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del volume di Azzalure/Dysport (Gruppo A)/Filler (Gruppo B) iniettato al singolo trattamento iniziale (basale).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05PDF1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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