Azzalure/Dysport, Restylane/Emervel Filler 및 Restylane Skinbooster 치료의 안전성 및 효능
Azzalure/Dysport 단독 또는 Restylane/Emervel 필러 단독을 사용한 단일 치료와 비교하여 Azzalure/Dysport, Restylane/Emervel 필러 및 Restylane Skinbooster를 사용한 복합 치료에 대한 평가자 맹검 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 35세~50세 피험자
- 안면 에스테틱 치료를 받을 의향이 있고 주사 치료와 혜택의 조합으로 혜택을 받을 가능성이 있는 피험자는 전반적인 안면 미적 외관과 만족도의 개선으로 나타날 수 있습니다.
- 팔자 주름이 있는 피험자는 경증 또는 중등도로 평가되었습니다.
- 치료할 상부 안면 주름(미간 주름, 까마귀 발 및/또는 이마 주름 중 적어도 2개)이 있는 피험자는 주름의 심각도가 피험자에게 중요한 심리적 영향을 미칠 때 중등도 또는 중증으로 평가됩니다.
- 서명된 사전 동의가 있는 피험자.
제외 기준:
- 명백한 안면 처짐(얼굴 지방/볼륨의 주요 손실).
- 눈꺼풀 처짐의 징후 또는 증상 또는 보상적 전두엽 근육 활동의 징후.
- 심하게 상처를 입었거나 햇볕에 손상된 얼굴 피부.
- 활동성 피부 질환, 염증 또는 관련 상태(예: 감염, 건선, 대상포진/단순포진) 치료할 부위 근처 또는 부위.
- 치료할 부위의 암성 또는 전암성 병변.
- 지난 12개월 동안 히알루론산(HA) 또는 콜라겐 또는 보툴리눔 독소 치료를 통한 안면 조직 확대 요법 또는 재생 치료.
- 지난 6개월 이내에 레이저, 강렬한 펄스 광선, 화학적 필링, 미세 박피술, 레티노이드와 같은 활성 피부 반응을 유도하는 절차 또는 치료.
- 얼굴의 모든 미용 수술.
- 비 HA 또는 비 콜라겐 제품을 얼굴에 사용하는 영구 임플란트 또는 미용 치료.
- 심각한 켈로이드 및/또는 비대성 흉터의 병력.
- 신경근 접합부 장애(예: 중증 근무력증, 이튼 램버트 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증) 또는 삼킴곤란 및 흡인 병력.
- 히알루론산, 보툴리눔 독소, 염산 리도카인 또는 기타 아미드계 마취제에 대한 알려진 과민성.
- 자가 면역 질환의 역사.
- 연구자의 의견으로는 피험자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 모든 의학적 상태(예: 일반적인 상태에 영향을 미치거나 빈번한 의학적 치료가 필요할 수 있는 만성, 재발 또는 유전 질환).
- 병용 항응고제 요법 및 혈소판 응집 억제제를 사용한 요법(예: 연구 치료 전 10일 이내에 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제[NSAID]), 오메가-3 또는 비타민 E, 또는 출혈 장애의 병력.
- 기준선 방문 전 마지막 3개월 이내에 면역억제 요법, 화학 요법 또는 전신 코르티코스테로이드.
- 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 치료로 Azzalure/Dysport
초기 치료 시 단일 치료로 Azzalure/Dysport
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미간주름
다른 이름들:
안면 조직 확대
다른 이름들:
얼굴 피부 회춘
다른 이름들:
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실험적: 단일 시술로서의 필러
초기 치료시 단일 치료로 필러
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미간주름
다른 이름들:
안면 조직 확대
다른 이름들:
얼굴 피부 회춘
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 안면 미적 외관이 개선된 피험자의 비율
기간: 7개월
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1개월에 비해 7개월에 전반적으로 우수한 안면 미적 외관을 보이는 대상체의 백분율. 전반적인 얼굴 미적 외모의 평가는 피험자의 젊은 외모에 대한 맹검 평가(예: 얼굴의 볼륨감이 없고, 정적인 주름과 잔주름이 없으며, 피부질이 좋고, 에스테틱 시술 후 만족스러운 결과). 맹검 평가자는 각 피험자에 대한 방문 사진을 후향적으로 검토하고 다음 질문에 답했습니다. |
7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 안면 미적 외관이 개선된 피험자의 비율
기간: 1, 7, 13개월
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1개월, 7개월 및 13개월에 우수한 "전체적인 얼굴 미적 외관"을 보이는 피험자. 전반적인 얼굴 미적 외모의 평가는 피험자의 젊은 외모에 대한 맹검 평가(예: 얼굴의 볼륨감이 없고, 정적인 주름과 잔주름이 없으며, 피부질이 좋고, 에스테틱 시술 후 만족스러운 결과). 맹검 평가자는 각 피험자에 대한 방문 사진을 후향적으로 검토하고 다음 질문에 답했습니다. |
1, 7, 13개월
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맹검 평가자가 평가한 전체 미적 개선 척도(GAIS)에서 개선된 피험자의 수
기간: 1, 7, 13개월
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5단계 GAIS를 사용하여 "Baseline에서 치료하기 전에 촬영한 사진과 비교하여 대상자의 전반적인 얼굴 미적 외관을 어떻게 설명하시겠습니까?"라는 질문에 응답하여 Baseline의 안면 미적 개선을 평가했습니다. 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 약간 개선됨, 변화 없음 또는 더 나쁨의 등급이 사용되었습니다. 개선 기준은 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨 또는 다소 개선됨으로 평가된 피험자에 대해 충족되었습니다. GAIS 점수는 1개월, 7개월 및 13개월(단일 치료 1개월 후, 1차 병합 치료 1개월 후, 2차 병합 치료 1개월 후)에 3명의 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다. 블라인드 평가자는 각 후속 방문 및 기준선(방문 1)의 2D 사진을 사용하여 소급 평가를 수행했습니다. |
1, 7, 13개월
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외모에 만족한 참가자 수
기간: 7개월 및 13개월
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피험자들은 "오늘 당신의 얼굴 모습에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 대답하도록 요청 받았습니다. "매우/약간 만족", "보통/전혀" 또는 "매우/약간 불만족".
"매우/다소 만족"이라고 답한 피험자는 만족 기준을 충족합니다.
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7개월 및 13개월
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조사자가 결과에 만족하는 참가자 수
기간: 7개월 및 13개월
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조사관은 "피험자에 대한 전반적인 안면 미적 결과에 얼마나 만족하십니까?"라는 질문에 답했습니다. "매우/약간 만족", "보통/전혀" 또는 "매우/약간 불만족".
조사자가 "매우/다소 만족함"이라고 답한 피험자에 대해 만족 기준이 충족되었습니다.
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7개월 및 13개월
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주름 심각도 점수가 개선된 대상자의 백분율
기간: 7개월 및 13개월
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최대 눈살을 찌푸린 상태에서 Azzalure/Dysport 처리된 미간 주름의 주름 중증도를 조사자가 평가했습니다. 검증된 5등급 광숫자 등급 척도가 사용되었으며 각 심각도 등급은 일련의 사진으로 설명되었습니다. 0 = 미간주름 없음
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7개월 및 13개월
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초기 단일 치료에서 연구 제품의 주입된 볼륨
기간: 기준선
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초기 단일 치료(기준선)에서 주입된 Azzalure/Dysport(그룹 A)/필러(그룹 B) 볼륨 평가.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 05PDF1401
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