Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kuracji Azzalure/Dysport, Restylane/Emervel Filler i Restylane Skinbooster

10 października 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Zaślepione przez oceniającego wieloośrodkowe badanie leczenia skojarzonego preparatami Azzalure/Dysport, Restylane/Emervel Filler i Restylane Skinbooster w porównaniu z pojedynczym leczeniem preparatem Azzalure/Dysport sam lub Restylane/Emervel Filler sam

Skuteczność i bezpieczeństwo, a także zadowolenie pacjenta zostaną ocenione po jednorazowym zastosowaniu samego Azzalure/Dysport lub samego wypełniacza Restylane/Emervel, a następnie powtórnego leczenia skojarzonego Azzalure/Dysport, Restylane/Emervel filler i Restylane Skinbooster. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy po wstępnym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90570-040
        • Brazilian Center For Studies in Dermatology
  • Francja
      • Arras, Francja, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
    • Antibes
      • Paris, Antibes, Francja, 06160
        • Mediti Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 115 42
        • Akademikliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby w wieku od 35 do 50 lat
  • Pacjenci z zamiarem poddania się zabiegom medycyny estetycznej twarzy i którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z połączenia zabiegów iniekcyjnych, a korzyść można wykazać poprzez poprawę ich ogólnego wyglądu estetycznego twarzy i satysfakcji.
  • Osoby z fałdami nosowo-wargowymi oceniane jako łagodne lub umiarkowane.
  • Osoby ze zmarszczkami na górnej części twarzy, które mają być leczone (co najmniej dwie zmarszczki gładzizny czołowej, kurze łapki i/lub zmarszczki na czole) oceniane są jako umiarkowane lub poważne, gdy nasilenie zmarszczek ma istotny wpływ psychologiczny na pacjenta.
  • Osoby z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźne zwiotczenie twarzy (znaczna utrata tkanki tłuszczowej/objętości twarzy).
  • Oznaki lub objawy opadania powieki lub oznaki kompensacyjnej aktywności mięśnia czołowego.
  • Silnie zabliźniona lub uszkodzona słońcem skóra twarzy.
  • Aktywna choroba skóry, zapalenie lub stany pokrewne, takie jak infekcja, łuszczyca i półpasiec/opryszczka zwykła w pobliżu lub na obszarach, które mają być leczone.
  • Zmiany nowotworowe lub przedrakowe w obszarach, które mają być leczone.
  • Terapia powiększająca tkanki twarzy lub kuracja rewitalizująca kwasem hialuronowym (HA) lub kolagenem lub leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zabiegi lub zabiegi wywołujące aktywną reakcję skórną, takie jak laser, intensywne światło pulsacyjne, peelingi chemiczne, mikrodermabrazja, retinoidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wszelkie zabiegi estetyczne twarzy.
  • Trwały implant lub zabieg estetyczny z produktami bez HA lub bez kolagenu na twarz.
  • Historia ciężkich bliznowców i / lub przerosłych blizn.
  • Zaburzenia połączeń nerwowo-mięśniowych (np. myasthenia gravis, zespół Eatona Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne) lub dysfagia i aspiracja w wywiadzie.
  • Znana nadwrażliwość na kwas hialuronowy, toksynę botulinową, chlorowodorek lidokainy lub inne anestetyki typu amidowego.
  • Historia chorób autoimmunologicznych.
  • Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia (np. choroba przewlekła, nawracająca lub dziedziczna, która może wpływać na stan ogólny lub może wymagać częstego leczenia).
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe i leczenie inhibitorami agregacji płytek krwi (np. aspiryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), kwasy omega-3 lub witamina E w ciągu 10 dni przed leczeniem w ramach badania lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
  • Terapia immunosupresyjna, chemioterapia lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ramach czasowych badania lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azzalure/Dysport jako pojedynczy zabieg
Azzalure/Dysport jako pojedynczy zabieg podczas leczenia wstępnego
Lek: Azzalure czy Dysport
Linie gładzizny
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa
Urządzenie: Wypełniacz Restylane lub Emervel
Powiększanie tkanek twarzy
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy
Urządzenie: Restylane Skinbooster
Odmładzanie skóry twarzy
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy
Eksperymentalny: Wypełniacz jako pojedynczy zabieg
Wypełniacz jako pojedynczy zabieg podczas leczenia wstępnego
Lek: Azzalure czy Dysport
Linie gładzizny
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa
Urządzenie: Wypełniacz Restylane lub Emervel
Powiększanie tkanek twarzy
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy
Urządzenie: Restylane Skinbooster
Odmładzanie skóry twarzy
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą ogólnego wyglądu estetycznego twarzy
Ramy czasowe: 7 miesięcy

Odsetek osób wykazujących lepszy ogólny wygląd estetyczny twarzy w 7. miesiącu w porównaniu z 1. miesiącem.

Ocenę ogólnego wyglądu estetycznego twarzy oparto na zaślepionych ocenach młodzieńczego wyglądu badanych (np. brak utraty objętości twarzy, brak zmarszczek statycznych i drobnych linii, dobra jakość skóry i zadowalający efekt po zabiegach estetycznych).

Zaślepieni oceniający dokonali retrospektywnego przeglądu zdjęć z wizyty dla każdego badanego i odpowiedzieli na następujące pytanie: „Na którym zestawie zdjęć badany wykazuje lepszy ogólny wygląd estetyczny twarzy?”.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą ogólnego wyglądu estetycznego twarzy
Ramy czasowe: 1, 7 i 13 miesięcy

Osoby wykazujące lepszy „globalny estetyczny wygląd twarzy” w wieku 1, 7 i 13 miesięcy.

Ocenę ogólnego wyglądu estetycznego twarzy oparto na zaślepionych ocenach młodzieńczego wyglądu badanych (np. brak utraty objętości twarzy, brak zmarszczek statycznych i drobnych linii, dobra jakość skóry i zadowalający efekt po zabiegach estetycznych).

Zaślepieni oceniający dokonali retrospektywnego przeglądu zdjęć z wizyty dla każdego badanego i odpowiedzieli na następujące pytanie: „Na którym zestawie zdjęć badany wykazuje lepszy ogólny wygląd estetyczny twarzy?”.
1, 7 i 13 miesięcy
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) według oceny dokonanej przez zaślepionego ewaluatora
Ramy czasowe: 1, 7 i 13 miesięcy

5-stopniowy GAIS został wykorzystany do oceny poprawy estetyki twarzy od poziomu wyjściowego, odpowiadając na pytanie: „Jak opisałbyś ogólny wygląd estetyczny twarzy badanego w porównaniu ze zdjęciami wykonanymi przed leczeniem w punkcie wyjściowym?”.

Zastosowano następującą ocenę: bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, trochę lepiej, bez zmian, gorzej.

Kryteria poprawy zostały spełnione dla tych przedmiotów, które zostały ocenione jako bardzo dużo lepsze, dużo lepsze lub nieco lepsze.

Wynik GAIS został oceniony przez trzech zaślepionych ewaluatorów w miesiącach 1, 7 i 13 (1 miesiąc po pojedynczym leczeniu, 1 miesiąc po pierwszym leczeniu skojarzonym i 1 miesiąc po drugim leczeniu skojarzonym). Zaślepieni oceniający przeprowadzili oceny retrospektywnie, używając fotografii 2D z każdej wizyty kontrolnej i od linii podstawowej (Wizyta 1).
1, 7 i 13 miesięcy
Liczba uczestników zadowolonych z wyglądu twarzy
Ramy czasowe: 7 i 13 miesięcy
Badanych poproszono o odpowiedź na pytanie „Jak bardzo jesteś dziś zadowolony z wyglądu swojej twarzy?” z „Bardzo / trochę zadowolony”, „Ani / ani” lub „Bardzo / trochę niezadowolony”. Kryteria spełnienia są spełnione w przypadku osób, które odpowiedziały „Bardzo/nieco zadowolony”.
7 i 13 miesięcy
Liczba uczestników, dla których badacz jest zadowolony z wyniku
Ramy czasowe: 7 i 13 miesięcy
Badacze odpowiedzieli na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony z ogólnego efektu estetycznego twarzy badanej osoby?” z „Bardzo / trochę zadowolony”, „Ani / ani” lub „Bardzo / trochę niezadowolony”. Spełnione kryteria spełnione dla tych osób, na które Badacz odpowiedział „bardzo/nieco zadowolony”.
7 i 13 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w ocenie nasilenia zmarszczek
Ramy czasowe: 7 i 13 miesięcy

Intensywność zmarszczek zmarszczek gładzizny czoła poddanych działaniu Azzalure/Dysport przy maksymalnym zmarszczeniu została oceniona przez Badacza.

Zastosowano zweryfikowaną 5-stopniową fotonumeryczną skalę ocen, w której każdy stopień ciężkości zilustrowano zestawem fotografii.

0 = Brak zmarszczek gładzizny

  1. = Łagodne linie glabella
  2. = Umiarkowane linie glabella
  3. = Poważne linie glabella
  4. = Bardzo poważne zmarszczki gładzizny czołowej Poprawa oznacza przejście od wyższego wyniku do niższego.
7 i 13 miesięcy
Wstrzyknięta objętość badanych produktów podczas początkowego pojedynczego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena objętości Azzalure/Dysport (grupa A)/wypełniacza (grupa B) wstrzykniętej podczas pojedynczego pojedynczego leczenia (linia wyjściowa).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05PDF1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azzalure czy Dysport

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj