Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vagusnervstimulering vid Crohns sjukdom

2 augusti 2017 uppdaterad av: SetPoint Medical Corporation

Studie av säkerheten och effekten av neurostimulering av den kolinerga antiinflammatoriska vägen med hjälp av en vagusnervstimuleringsanordning hos patienter med aktiv refraktär Crohns sjukdom

Detta är en öppen interventionsstudie som använder en implanterbar vagusnervstimuleringsanordning hos patienter med Crohns sjukdom som har aktiv sjukdom trots behandling med ett läkemedel mot tumörnekrosfaktor (TNF).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen, multicenterstudie av säkerhet, biologisk aktivitet och kliniska resultat av en aktiv implanterbar VNS-enhet hos patienter med aktiv refraktär CD.

Patienterna kommer att underteckna informerat samtycke före screening och kommer att genomgå alla screening- och baslinjebedömningsprocedurer inklusive endoskopi och endoskopisk biopsi före planerat VNS-implantationsdatum. De som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att betraktas som inskrivna och kommer att implanteras.

Efter minst 14 dagar efter implantationen kommer patienterna att ha sitt första besök på kliniken (besök i vecka 0), under vilket de kommer att påbörja självtillförsel en gång dagligen stimulering med VNS-enheten.

Patienterna kommer tillbaka för veckovisa besök mellan vecka 1-4, då utfall och säkerhetsbedömningar kommer att göras. Vid varje besök mellan vecka 1 och 4 kommer ett försök att göras att öka utströmmen till den maximalt tolererade nivån. Vid besöket vecka 4 kommer ett nytt försök att öka utströmmen att göras och den dagliga stimuleringstiden kommer dessutom att ökas med 60 sekunder till totalt 2 minuter.

Vid besöket vecka 6 kommer säkerhets- och resultatbedömningar att göras och ytterligare ett försök att öka utströmmen kommer att göras, och den dagliga stimuleringstiden kommer dessutom att ökas till totalt 5 minuter.

Patienterna kommer tillbaka vid vecka 8, då säkerhets- och resultatbedömningar kommer att göras. Om patienten inte har uppnått en klinisk remission av CDAI kommer stimuleringsfrekvensen att öka från en gång dagligen till 4 gånger dagligen.

Vid vecka 12 kommer patienten tillbaka för säkerhets- och resultatbedömningar. Det sista studiebesöket kommer att äga rum vid vecka 16-besöket, då patienter kommer att ha en slutlig primär endpoint-säkerhets- och resultatbedömning, inklusive en uppföljande endoskopi med endoskopisk biopsi. Om patienter avslutar studien före vecka 16, kommer alla ansträngningar att göras för att utföra alla besöksprocedurer för vecka 16 under ett tidig avslutningsbesök.

Patienter som slutför studien kommer att ha möjlighet att anmäla sig till en långtidsförlängningsstudie. Om de inte vill delta i förlängningsstudien kan de välja att antingen få sin enhet permanent inaktiverad och lämnad på plats eller få enheten kirurgiskt explanterad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Humanitas Research Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital, Solna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-75 år, inklusive
  • Skriftligt informerat samtycke före någon av screeningprocedurerna
  • Diagnos av Crohns sjukdom i mer än 4 månader före besöket vecka -4, med tunntarm och/eller kolonpåverkan
  • Aktuella bevis på måttligt till allvarligt aktiv sjukdom definierad av en vecka -4 Besök Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poäng på 220 till 450, inklusive
  • Enkelt endoskopiskt värde för Crohns sjukdom utvärdering vid baslinjen som visar närvaro av ett minimalt sårpoäng på 2 eller 3 i minst 1 segment
  • Nivåer av fekalt kalprotektin större än eller lika med 200 mikrogram/gram avföring vid vecka -4 besök
  • Historik med otillräckligt svar och/eller intolerans eller biverkningar som leder till utsättning av en eller flera TNF-alfa-hämmare (t.ex. infliximab, adalimumab eller certolizumab pegol), eller vedolizumab
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är berättigade om de inte är gravida, inte planerar att bli gravida under studiens gång och har åtagit sig att använda preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 procent per år

Exklusions kriterier:

  • Celiaki
  • Diagnos av ulcerös eller obestämd kolit
  • Enterokutana fistlar, buk- eller bäckenfistlar med bölder eller fistlar som sannolikt kräver operation under studieperioden
  • Tarmkirurgi, annat än blindtarmsoperation, inom 12 veckor före besöket vecka -4 och/eller har planerat operation eller bedöms sannolikt behöva opereras för Crohns sjukdom under studieperioden
  • Omfattande kolonresektion, subtotal eller total kolektomi
  • Förekomst av ileostomier, kolostomier eller rektala påsar
  • Fixade symtomatiska stenoser i tunntarmen eller tjocktarmen
  • Historik med mer än 3 tunntarmsresektioner eller diagnos av korttarmssyndrom

  • Användning av förbjudna mediciner inom den specificerade tvättperioden (före besöket vecka -4) och under hela studien. Förbjudna mediciner inkluderar följande:

    • TNF-antagonister och vedolizumab kan fortsätta under hela studien, men behandlingar bör ha getts i en stabil dos i minst 6 månader före screeningdatumet och bör bibehållas på denna nivå under hela studien
    • Användning av natalizumab inom 8 veckor
    • Användning av glukokortikoider i doser högre än 10 mg prednison oralt QD, eller en ekvivalent dos av andra orala eller parenterala glukokortikoider inom 4 veckor
    • Användning av ciklosporin, takrolimus, sirolimus eller mykofenolatmofetil inom 4 veckor
    • Användning av intravenös antibiotika för Crohns sjukdom inom 4 veckor
    • Användning av sond eller enteral matning, eller elementär kost inom 2 veckor
    • Rektalbehandling: Användning av 5-aminosalicylater eller kortikosteroidlavemang eller stolpiller inom 2 veckor
    • Azatioprin, 6-merkaptopurin och metotrexat kan fortsätta under hela prövningen. Dessa mediciner måste ha använts i >12 veckor, i stabil dos i minst 3 veckor före besöket vecka -4.
  • Leukocytoferes eller granulocytoferes inom 2 veckor före besöket vecka -4
  • Positiv immunanalys för Clostridium difficile vid vecka -4 besök
  • Känd HIV-infektion
  • Känd aktiv vid infektion med hepatit B-virus eller hepatit C-virus
  • Aktuella tecken på, eller har behandlats för en malignitet under de senaste fem åren (annat än lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalsdysplasi eller någon cancer som har blivit helt iscensatt som in situ och har blivit helt resekerad)
  • Historik av tecken på adenomatösa kolonpolyper som inte har tagits bort.
  • Användning av någon undersökningsprodukt inom 30 dagar före vecka -4 besök för små molekyler, eller 8 veckor före för monoklonala antikroppar
  • Betydande psykiatrisk sjukdom eller missbruk
  • Historik av unilateral eller bilateral vagotomi
  • Historik av återkommande vaso-vagala synkope-episoder
  • Känd obstruktiv sömnapné
  • Känd historia av hjärtrytmrubbningar, atrioventrikulärt block av större än första graden eller andra avvikelser i hjärtledningsvägen än isolerat höger grenblock eller isolerat vänster främre fascikelblock
  • Betydande svalgdysfunktion eller sväljsvårigheter
  • Redan existerande kliniskt signifikanta stämbandsskador eller heshet
  • Tidigare implanterade elektriskt aktiva medicinska apparater (t.ex. pacemakers, automatiska implanterbara cardioverter-defibrillatorer)
  • Astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom som inte kontrolleras av mediciner, eller någon annan sjukdom som orsakar kliniskt signifikant dyspné vid tidpunkten för screening
  • En mer än eller lika med 40 års rökhistoria
  • Aktiv magsårsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vagus nervstimulering
Patienterna kommer att ha en implanterad apparat för stimulering av vagusnerven.
Enhet: Vagus nervstimuleringsanordning
Cyberonics VNS-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Crohns sjukdoms aktivitetsindex
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkelt endoskopiskt resultat för Crohns sjukdom (SES-CD)
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ)
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Förändringar i helblodslipopolysackarid-inducerad TNF-frisättningsanalys
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Seruminflammationsmediatorer som använder Meso Scale Discovery Inflammation Multiplex Assay
Tidsram: Vecka 16
Förändring i nivå för varje medlare från baslinje till vecka 16
Vecka 16
Biverkningar
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Enhetsbrister som uppfyller händelsedefinitionen från EN ISO 14155:2011
Tidsram: Vecka 16
Antal händelser som inträffar mellan första användningen av enheten och besöket vecka 16
Vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Första postat (Uppskatta)

8 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPM-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vagus nervstimuleringsanordning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera