Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen stamcellstransplantation med alfa/beta T OCH B-cellutarmning för hematologiska maligniteter (AB-CliniMACs)

19 december 2023 uppdaterad av: Nancy Bunin, Children's Hospital of Philadelphia

ORELATERAD OCH DELVIS MATCHAD RELATERAD GIVARE PERIFER STAMCELLTRANSPLANTATION MED ALFA/BETA T-CELL OCH B-CELLUTARMNING FÖR PATIENTER MED HEMATOLOGISKA Maligniteter

Detta är en enarmspilotstudie för patienter som använder α/β T-cellutarmade perifer stamcellstransplantation (PSCT) i med alternativa donatorkällor med hematologiska maligniteter som får alternativa donatorer (orelaterade eller delvis matchade relaterade) mobiliserade perifera stamceller (PSC) med hjälp av CliniMACS-systemet för T-cellsutarmning plus CD19+ B-cellsutarmning för att bestämma effektiviteten bestämt genom engraftment och graft versus host disease (GVHD), och ett års leukemifri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
  • Telefonnummer: 215-590-5168
  • E-post: hankinsp@chop.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Meghan Rys, MS, CCRP
  • Telefonnummer: 215-590-6625
  • E-post: rysm@chop.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Underutredare:
          • Stephan A Grupp, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Nancy J Bunin, MD
        • Kontakt:
          • Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
          • Telefonnummer: 215-590-5168
          • E-post: hankinsp@chop.edu
        • Kontakt:
          • Meghan Rys, MS, CCRP
          • Telefonnummer: 215-590-6625
          • E-post: rysm@chop.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 23 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Leukemier/lymfom

    • Akut myeloid leukemi, primär eller sekundär sjukdomsstatus: remission eller <10 % benmärgsblaster
    • Myelodysplasi
    • Akut lymfatisk leukemi Sjukdomsstatus: i hematologisk remission
    • Kronisk myelogen leukemi Sjukdomsstatus: kronisk fas, accelererad fas eller blast kris nu i andra kroniska fas.
    • Blandad härstamning eller bifenotyp akut leukemi
    • Lymfoblastiskt lymfom Sjukdomsstatus: remission
    • Burkitts lymfom/leukemi: Sjukdomsstatus - i remission
  2. Acceptabel organstatus clearance
  3. Ingen aktiv obehandlad infektion. Patienter med möjliga svampinfektioner måste ha haft minst 2 veckor av lämplig anti-svamp antibiotika och vara asymtomatiska
  4. Undertecknat informerat samtycke.
  5. Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte uppfyller kriterierna för sjukdom, organ eller infektion.
  2. Ingen lämplig donator
  3. Fick tidigare allogen transplantation

Donatorn måste antingen vara obesläktad, felmatchad upp till ett antigen/ett antigen och en allel eller en relaterad HLA-matchning förutom ett syskon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alpha Beta Total Body Bestrålning - total body irradiation (TBI) först

Alpha Beta Total Body Bestrålning - TBI förstadagsbehandling

  • 11 Anti-tymocytglobulin (ATG)
  • 10 ATG
  • 9 ATG
  • 8 TBI
  • 7 TBI
  • 6 TBI
  • 5 Thiotepa
  • 4 Thiotepa
  • 3 Cyklofosfamid
  • 2 Cyklofosfamid
  • 1 Vila 0 Transplantation med alfa-beta-T-cellutarmade stamceller
Enhet: Utarmning av alfa Beta T-celler
Experimentell: Alpha Beta Total Body Bestrålning - TBI sist

Alpha Beta Total Body Bestrålning - TBI sista dag behandling

  • 9 ATG
  • 8 ATG
  • 7 Thiotepa + ATG
  • 6 Thiotepa
  • 5 Cyklofosfamid
  • 4 Cyklofosfamid
  • 3 TBI
  • 2 TBI
  • 1 TBI 0 Transplantation med alfa beta-T-cellsutarmade stamceller
Enhet: Utarmning av alfa Beta T-celler
Experimentell: Alfa Beta Icke-bestrålningsregim

Alpha Beta Icke-bestrålningsregim Dagsbehandling

  • 9 Busulfan + ATG
  • 8 Busulfan + ATG
  • 7 Busulfan +ATG
  • 6 Busulfan
  • 5 Thiotepa
  • 4 Thiotepa
  • 3 Cyklofosfamid
  • 2 Cyklofosfamid
  • 1 0 Transplantation med alfabeta-T-cellutarmade stamceller
Enhet: Utarmning av alfa Beta T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Engraftment: engraftmenthastighet, definierad som den första dagen av Absolute Neutrophil Count (ANC) större än 500 under den första av tre på varandra följande dagar
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår akut och kronisk graft-versus-värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: 1 år
Uppskattning av incidensen och omfattningen av akut och kronisk GVHD. Den totala incidensen av akut GVHD, incidensen av grad 4 akut GVHD och incidensen av kronisk GVHD.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy J Bunin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Första postat (Beräknad)

24 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-010495
  • BT13BTθ51 (Annan identifierare: The Children's Hospital of Philadelphia)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utarmning av alfa Beta T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera