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Trasplante alogénico de células madre con agotamiento de células alfa/beta T y B para neoplasias malignas hematológicas (AB-CliniMACs)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Nancy Bunin, Children's Hospital of Philadelphia

TRASPLANTE DE CÉLULAS MADRE PERIFÉRICAS DE DONANTE RELACIONADO NO RELACIONADO Y PARCIALMENTE COINCIDENTE CON DISMINUCIÓN DE CÉLULAS T Y B Alfa/Beta PARA PACIENTES CON MALIGNAS HEMATOLÓGICOS

Este es un estudio piloto de un solo brazo para pacientes que usan trasplante de células madre periféricas (PSCT) con empobrecimiento de células T α/β con fuentes alternativas de donantes con neoplasias malignas hematológicas que reciben células madre periféricas movilizadas (PSC) de donantes alternativos (no relacionados o parcialmente compatibles) usando el sistema CliniMACS para el agotamiento de las células T más el agotamiento de las células B CD19+ para determinar la eficacia determinada por el injerto y la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y la supervivencia libre de leucemia de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
  • Número de teléfono: 215-590-5168
  • Correo electrónico: hankinsp@chop.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Meghan Rys, MS, CCRP
  • Número de teléfono: 215-590-6625
  • Correo electrónico: rysm@chop.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Sub-Investigador:
          • Stephan A Grupp, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Nancy J Bunin, MD
        • Contacto:
          • Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
          • Número de teléfono: 215-590-5168
          • Correo electrónico: hankinsp@chop.edu
        • Contacto:
          • Meghan Rys, MS, CCRP
          • Número de teléfono: 215-590-6625
          • Correo electrónico: rysm@chop.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 23 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Leucemias/linfomas

    • Leucemia mieloide aguda, primaria o secundaria Estado de la enfermedad: remisión o <10% de blastos en la médula ósea
    • mielodisplasia
    • Leucemia linfoblástica aguda Estado de la enfermedad: en remisión hematológica
    • Leucemia mielógena crónica Estado de la enfermedad: fase crónica, fase acelerada o crisis blástica ahora en la segunda fase crónica.
    • Leucemia aguda de linaje mixto o bifenotípica
    • Linfoma linfoblástico Estado de la enfermedad: remisión
    • Linfoma/leucemia de Burkitt: estado de la enfermedad: en remisión
  2. Liquidación aceptable del estado de los órganos
  3. Sin infección activa no tratada. Los pacientes con posibles infecciones fúngicas deben haber recibido al menos 2 semanas de antibióticos antifúngicos apropiados y estar asintomáticos.
  4. Consentimiento informado firmado.
  5. Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no cumplan criterios de enfermedad, órgano o infecciosos.
  2. Sin donante adecuado
  3. Recibió un trasplante alogénico previo

El donante debe ser no emparentado, no compatible hasta un antígeno/un antígeno y un alelo o un pariente HLA compatible que no sea un hermano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irradiación corporal total alfa beta - Irradiación corporal total (TBI) primero

Irradiación corporal total Alpha Beta - Tratamiento de primer día TBI

  • 11 Globulina antitimocito (ATG)
  • 10 GTA
  • 9 GTA
  • 8 TCE
  • 7 TCE
  • 6 LCT
  • 5 tiotepa
  • 4 tiotepa
  • 3 ciclofosfamida
  • 2 ciclofosfamida
  • 1 Resto 0 Trasplante con células madre empobrecidas en células T alfa beta
Dispositivo: Agotamiento de células T alfa beta
Experimental: Irradiación corporal total alfa beta - TBI última

Irradiación corporal total Alpha Beta - TBI último día de tratamiento

  • 9 GTA
  • 8 GTA
  • 7 Tiotepa + ATG
  • 6 tiotepa
  • 5 ciclofosfamida
  • 4 ciclofosfamida
  • 3 TBI
  • 2 LCT
  • 1 TBI 0 Trasplante con células madre empobrecidas en células T alfa beta
Dispositivo: Agotamiento de células T alfa beta
Experimental: Régimen sin irradiación Alpha Beta

Alfa Beta Régimen sin irradiación Día Tratamiento

  • 9 busulfán + ATG
  • 8 busulfán + ATG
  • 7 busulfán + ATG
  • 6 busulfán
  • 5 tiotepa
  • 4 tiotepa
  • 3 ciclofosfamida
  • 2 ciclofosfamida
  • 1 0 Trasplante con células madre empobrecidas en células T alfa beta
Dispositivo: Agotamiento de células T alfa beta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Injerto: tasas de injerto, definidas como el primer día de recuento absoluto de neutrófilos (ANC) superior a 500 durante el primero de tres días consecutivos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda y crónica grave
Periodo de tiempo: 1 año
Estimación de la incidencia y extensión de la EICH aguda y crónica. La incidencia general de EICH aguda, la incidencia de EICH aguda de grado 4 y la incidencia de EICH crónica.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy J Bunin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-010495
  • BT13BTθ51 (Otro identificador: The Children's Hospital of Philadelphia)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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