Transplante alogênico de células-tronco com depleção de células alfa/beta T e B para malignidades hematológicas (AB-CliniMACs)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Nancy Bunin, Children's Hospital of Philadelphia
TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO PERIFÉRICAS DE DOADOR NÃO RELACIONADO E PARCIALMENTE CORRESPONDENTE COM DEPLEÇÃO DE CÉLULAS T Alfa/Beta E DELEÇÃO DE CÉLULAS B PARA PACIENTES COM DOENÇAS HEMATOLOGICAS
Este é um estudo piloto de braço único para pacientes usando transplante de células-tronco periféricas (PSCT) com depleção de células T α/β com fontes alternativas de doadores com malignidades hematológicas recebendo células-tronco periféricas (PSCs) mobilizadas de doadores alternativos (não relacionados ou parcialmente compatíveis) usando o sistema CliniMACS para depleção de células T mais depleção de células CD19+ B para determinar a eficácia conforme determinado por enxerto e doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e um ano de sobrevida livre de leucemia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- Número de telefone: 215-590-5168
- E-mail: hankinsp@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Meghan Rys, MS, CCRP
- Número de telefone: 215-590-6625
- E-mail: rysm@chop.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Recrutamento
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Subinvestigador:
- Stephan A Grupp, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Nancy J Bunin, MD
-
Contato:
- Patricia Hankins, BSN, RN, CCRC
- Número de telefone: 215-590-5168
- E-mail: hankinsp@chop.edu
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Contato:
- Meghan Rys, MS, CCRP
- Número de telefone: 215-590-6625
- E-mail: rysm@chop.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 23 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Leucemias/linfomas
- Leucemia mielóide aguda, primária ou secundária Estado da doença: remissão ou <10% de blastos na medula óssea
- Mielodisplasia
- Leucemia linfoblástica aguda Estado da doença: em remissão hematológica
- Leucemia mielóide crônica Estado da doença: fase crônica, fase acelerada ou crise blástica agora na segunda fase crônica.
- Linhagem mista ou leucemia aguda bifenotípica
- Linfoma linfoblástico Estado da doença: remissão
- Linfoma/leucemia de Burkitt: estado da doença - em remissão
- Liberação de status de órgão aceitável
- Nenhuma infecção ativa não tratada. Pacientes com possíveis infecções fúngicas devem ter pelo menos 2 semanas de antibióticos antifúngicos apropriados e ser assintomáticos
- Consentimento informado assinado.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de doença, órgão ou infecção.
- Nenhum doador adequado
- Recebeu transplante alogênico anterior
O doador deve ser não aparentado, incompatível até um antígeno/um antígeno e um alelo ou um parente, HLA compatível diferente de um irmão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alpha Beta Total Body Irradiation - irradiação total do corpo (TBI) primeiro
Alfa Beta Irradiação Corporal Total - TBI tratamento no primeiro dia
|
|
|
Experimental: Alfa Beta Irradiação Corporal Total - TBI passado
Alfa Beta Irradiação Corporal Total - Tratamento de TCE no último dia
|
|
|
Experimental: Regime alfa beta sem irradiação
Alfa Beta Regime sem irradiação Tratamento diurno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Enxerto: taxas de enxerto, definidas como o primeiro dia de contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior a 500 para o primeiro de três dias consecutivos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) aguda e crônica grave
Prazo: 1 ano
|
Estimativa da incidência e extensão da DECH aguda e crônica.
A incidência geral de DECH aguda, a incidência de DECH aguda de Grau 4 e a incidência de DECH crônica.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy J Bunin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
24 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-010495
- BT13BTθ51 (Outro identificador: The Children's Hospital of Philadelphia)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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