- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02351154
Gradering av atrofisk gastrit med konfokal laserendomikroskopiprob (p-CLE)
Gradering av atrofisk gastrit med en ny kvantitativ metod med konfokal laserendomikroskopiprob (p-CLE): Första resultaten av en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På varandra följande patienter som genomgick en övre endoskopi (UE) utvärdering inkluderades i denna studie. Alla försökspersoner gick till UE enligt standardförfarande, under propofolsedation och med ett högupplöst endoskop med en arbetskanal på 2,8 mm. Efter inspektion av magslemhinnan med endoskopi, gjordes in vivo mikroskopianalys vid x1000 förstoring med hjälp av konfokal laserendomikroskopisk sond (s. -CLE) hos alla patienter.
Under UE 5 utfördes biopsiställen i enlighet med att uppdatera Sydney-systemet först med p-CLE och dem med biopsipincett från samma plats (2 från den mindre och större krökningen av antrum ca 2-3 cm nära pylorus, 2 från mittdelen av de mindre och större krökningarna av corpus ca 8 cm från cardia och 1 från angulus). p-CLE-bilder spelades in som videoramar och bilder under in vivo mikroskopianalys.
För histopatologi fixerades alla prover i 10 % formalin. En erfaren histopatolog analyserade de histologiska egenskaperna hos varje prov med hematoxylin- och eosinfärgning och ställde diagnosen enligt den uppdaterade Sydney-klassificeringen.
Vid p-CLE definierades normal krypta genom att använda klassificeringen av Wang et al. Efter att histopatologi bekräftat GA, analyserades krypterna med CV-mjukvaran som är ett verktyg efter proceduren som kan installeras i datorer och fungerar som en laboratoriedataanalysator. Denna programvara gör det möjligt att mäta diametrarna för mikroskopfynd i en eskaladmodell i mikrometer, med hjälp av linjer med olika färger och ge deras resultat i en tabell som kan exporteras som exceltabell för analys av resultaten. Krypternas diametrar mättes för att bestämma arean genom med hjälp av formeln för elliptisk area (A = π.d1.d2). Interkryptutrymmet mättes också och definierades som medelvärdet av varje uppmätt avstånd mellan den studerade kryptan och den intilliggande.
Gränsvärdet mellan mild, måttlig och svår GA, kryptorområdet klassificerades över tertiler, vilket uttryckte dess fördelning med hjälp av en box-spot-grafik. För samband mellan kryptarea (CA) och interkryptutrymme användes kvadratisk polynomregression. Data bearbetades med IBM® SPSS® Statistics.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 1301266
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dyspepsi >12 månader
- ålder ≥18, ingen historia av UE-utvärdering
- GA vid histopatologi
- acceptera att delta.
Exklusions kriterier:
- användning av protonpumpshämmare
- antibiotika eller NSAID
- magcancer
- magkirurgi
- graviditet
- kontraindikation för fluorescein.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Atrofisk gastrit
magkörtlar (krypter) med atrofisk gastrit mättes med hjälp av programvaran Cellvizio Viewer
|
permets för att utföra analys av diametrar i mikrometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Magkryptens diametrar
Tidsram: 3 månader
|
för att bestämma arean av magkrypten mätt med formeln för elliptisk area (A = π.d1.d2)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Magsäckens interkryptdiametrar
Tidsram: 3 månader
|
mätning av avståndet till det gastriska interkryptutrymmet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang P, Ji R, Yu T, Zuo XL, Zhou CJ, Li CQ, Li Z, Li YQ. Classification of histological severity of Helicobacter pylori-associated gastritis by confocal laser endomicroscopy. World J Gastroenterol. 2010 Nov 7;16(41):5203-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i41.5203.
- Zhang JN, Li YQ, Zhao YA, Yu T, Zhang JP, Guo YT, Liu H. Classification of gastric pit patterns by confocal endomicroscopy. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):843-53. doi: 10.1016/j.gie.2008.01.036.
- Dixon MF, Genta RM, Yardley JH, Correa P. Classification and grading of gastritis. The updated Sydney System. International Workshop on the Histopathology of Gastritis, Houston 1994. Am J Surg Pathol. 1996 Oct;20(10):1161-81. doi: 10.1097/00000478-199610000-00001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IECED 01-08-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Programvaran Cellvizio Viewer
-
Sheba Medical CenterAvslutad
-
Patrick F Wouters, MD PhDAvslutadEkokardiografi, Doppler | Ekokardiografi, tredimensionell | Ekokardiografi, transesofageal | Ekokardiografi, transthoraxBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringUpprepning | Crohns sjukdom | ResektionsmarginalerFrankrike
-
IsalaZorgvernieuwingAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Avslutad
-
Charalampaki, Cleopatra, M.D.Avslutad
-
University Hospital, RouenAvslutadLungknöl ihållande | Malign neoplasm i andningssystemet | Benigna neoplasmer i andningssystemetFrankrike
-
Nantes University HospitalAvslutadGraft kontra värdsjukdomFrankrike
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.AvslutadBröstcancerFörenta staterna