Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gradering av atrofisk gastrit med konfokal laserendomikroskopiprob (p-CLE)

Gradering av atrofisk gastrit med en ny kvantitativ metod med konfokal laserendomikroskopiprob (p-CLE): Första resultaten av en prospektiv kohortstudie

Atrofisk gastrit (AG) är en kronisk sjukdom som dessutom är associerad med gastriskt adenokarcinom om svårighetsgraden AG är närvarande. Sydney-systemet klassificerade AG som mild, måttlig och svår, men med måttlig interobservatörsöverenskommelse, på grund av detta system är baserat på en visuell analog skala (kvalitativ analys). Konfokal endomikroskopi visade en noggrannhet på 98% för diagnos av magsjukdomar, men vid gradering är AG fortfarande ett kvalitativt mått. Nyligen tillåter en ny programvara kallad "Cellvizio® Viewer" (CV) att mäta i mikrometer (µm) de strukturer som observerats efter konfokala laserendomikroskopi-probstudier. Baserat på hypotesen att AG-allvarligheten är korrelerad med krypternas storleksminskning, är syftet med denna studie att bestämma ett kvantitativt sätt att klassificera svårighetsgraden av AG som mäter kryptområdet och interkrypteringsutrymmen hos patienter med AG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På varandra följande patienter som genomgick en övre endoskopi (UE) utvärdering inkluderades i denna studie. Alla försökspersoner gick till UE enligt standardförfarande, under propofolsedation och med ett högupplöst endoskop med en arbetskanal på 2,8 mm. Efter inspektion av magslemhinnan med endoskopi, gjordes in vivo mikroskopianalys vid x1000 förstoring med hjälp av konfokal laserendomikroskopisk sond (s. -CLE) hos alla patienter.

Under UE 5 utfördes biopsiställen i enlighet med att uppdatera Sydney-systemet först med p-CLE och dem med biopsipincett från samma plats (2 från den mindre och större krökningen av antrum ca 2-3 cm nära pylorus, 2 från mittdelen av de mindre och större krökningarna av corpus ca 8 cm från cardia och 1 från angulus). p-CLE-bilder spelades in som videoramar och bilder under in vivo mikroskopianalys.

För histopatologi fixerades alla prover i 10 % formalin. En erfaren histopatolog analyserade de histologiska egenskaperna hos varje prov med hematoxylin- och eosinfärgning och ställde diagnosen enligt den uppdaterade Sydney-klassificeringen.

Vid p-CLE definierades normal krypta genom att använda klassificeringen av Wang et al. Efter att histopatologi bekräftat GA, analyserades krypterna med CV-mjukvaran som är ett verktyg efter proceduren som kan installeras i datorer och fungerar som en laboratoriedataanalysator. Denna programvara gör det möjligt att mäta diametrarna för mikroskopfynd i en eskaladmodell i mikrometer, med hjälp av linjer med olika färger och ge deras resultat i en tabell som kan exporteras som exceltabell för analys av resultaten. Krypternas diametrar mättes för att bestämma arean genom med hjälp av formeln för elliptisk area (A = π.d1.d2). Interkryptutrymmet mättes också och definierades som medelvärdet av varje uppmätt avstånd mellan den studerade kryptan och den intilliggande.

Gränsvärdet mellan mild, måttlig och svår GA, kryptorområdet klassificerades över tertiler, vilket uttryckte dess fördelning med hjälp av en box-spot-grafik. För samband mellan kryptarea (CA) och interkryptutrymme användes kvadratisk polynomregression. Data bearbetades med IBM® SPSS® Statistics.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 1301266
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • dyspepsi >12 månader
  • ålder ≥18, ingen historia av UE-utvärdering
  • GA vid histopatologi
  • acceptera att delta.

Exklusions kriterier:

  • användning av protonpumpshämmare
  • antibiotika eller NSAID
  • magcancer
  • magkirurgi
  • graviditet
  • kontraindikation för fluorescein.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Atrofisk gastrit
magkörtlar (krypter) med atrofisk gastrit mättes med hjälp av programvaran Cellvizio Viewer
permets för att utföra analys av diametrar i mikrometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magkryptens diametrar
Tidsram: 3 månader
för att bestämma arean av magkrypten mätt med formeln för elliptisk area (A = π.d1.d2)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magsäckens interkryptdiametrar
Tidsram: 3 månader
mätning av avståndet till det gastriska interkryptutrymmet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Programvaran Cellvizio Viewer

3
Prenumerera