Optisk biopsi i gynekologisk kirurgi (GYNECOPTIC)
Diagnostisk prestanda för optisk biopsi av Cellvizio® i gynekologisk kirurgi
Optisk biopsi är en ny teknik som genererar en cellbaserad, högupplöst bild och analys av vävnader i realtid. Observation är omedelbar och icke-invasiv. Detta möjliggör tillförlitlig och snabb diagnos som underlättar såväl beslutsfattande som patienthantering.
Utredaren har redan genomfört en genomförbarhetsstudie om användningen av denna nya teknologi för att utvärdera äggstocks- och tubala pre-cancerösa lesioner vid laparoskopi. I den här nya studien vill han fortsätta undersökningar, utöka användningen till andra gynekologiska patologier och demonstrera fördelarna med en sådan icke-invasiv teknologi inom gynekologi å ena sidan vid diagnos av lesioner men också för att uppskatta marginalerna lika exakt som eventuell kirurgisk excision av tumörer och/eller endometriosskador.
Utredaren har satt upp en prospektiv monocentrisk deskriptiv studie. Hypotesen är att optisk biopsi av Cellvizio® gör det möjligt att i realtid observera mikroskopiskt vävnader och att karakterisera dem inom området gynekologisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Service de Gynécologie, HFME, Hospices Civils de Lyon
-
Bron, Frankrike, 69500
- Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civisl de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Informerat och undertecknat samtycke
Planerad operation under laparoskopi och ingår i listan nedan:
- unilateral eller bilateral salpingektomi
- hysterektomi
- ovariektomi
- operation av endometrios
- operation för cancer i livmoderhalsen, endometrium, äggstockar
Exklusions kriterier:
- Intervju som avslöjar störning som medför oacceptabel risk för postoperativa komplikationer: koagulationsstörning, immunsystemstörning, evolutiv sjukdom, etc.
- Graviditet eller önskan om graviditet under studieperioden, amning
- Överkänslighet mot fluorescein eller något av dess hjälpämnen
- Historien om livshotande reaktion under angiografi
- Kända allergiska reaktioner och överkänslighet
- Svår astma, hjärt- och/eller lungsjukdomar, diabetes
- Person på behandling med betablockerare
- Oförmåga att förstå information som tillhandahålls
- Inte täckt av ett nationellt sjukförsäkringssystem, fånge eller under administrativ övervakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp som använder Cellvizio® optisk biopsi
|
användning av Cellvizio® optisk biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelationsoptisk biopsi och anatomopatologi
Tidsram: dag 0
|
Tolkningen av resultaten av den optiska biopsien kommer att jämföras med tolkningen av de patologiska resultaten för varje patient.
|
dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gautier CHENE, MD, Gynaecology Department, Hôpital Femme Mère Enfant Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Endometrios
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL18_0945
- 2019-A01724-53 (Annan identifierare: ID-RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .