- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02351154
Clasificación de gastritis atrófica mediante sonda de endomicroscopia láser confocal (p-CLE)
Clasificación de la gastritis atrófica mediante un nuevo método cuantitativo utilizando una sonda de endomicroscopia láser confocal (p-CLE): primeros resultados de un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron pacientes consecutivos que se sometieron a una evaluación de endoscopia superior (UE). Todos los sujetos fueron a UE de acuerdo con el procedimiento estándar, bajo sedación con propofol y utilizando un endoscopio de alta definición con un canal de trabajo de 2,8 mm. Después de la inspección de la mucosa gástrica mediante endoscopia, se realizó un análisis de microscopía in vivo a x1000 aumentos utilizando una sonda de endomicroscopía láser confocal (p -CLE) en todos los pacientes.
Durante la UE, se realizaron 5 sitios de biopsia de acuerdo con el sistema Sydney actualizado primero usando p-CLE y luego con fórceps de biopsia del mismo sitio (2 de la curvatura mayor y menor del antro aproximadamente 2-3 cm cerca del píloro, 2 del porción media de las curvaturas mayor y menor del cuerpo a unos 8 cm del cardias y 1 del ángulo). Las imágenes de p-CLE se registraron como cuadros de video e imágenes durante el análisis de microscopía in vivo.
Para la histopatología, todas las muestras se fijaron en formalina al 10%. Un histopatólogo experimentado analizó las características histológicas de cada muestra con tinción de hematoxilina y eosina y realizó el diagnóstico de acuerdo con la clasificación de Sydney actualizada.
En p-CLE, la cripta normal se definió utilizando la clasificación de Wang et al. Después de que la histopatología confirmara la AG, las criptas se analizaron utilizando el software CV, que es una herramienta posterior al procedimiento que se puede instalar en las computadoras y funciona como un analizador de datos de laboratorio. Este software permite medir los diámetros de los hallazgos microscópicos en un modelo escalado en micrómetros, utilizando líneas de diferentes colores y dando sus resultados en una tabla que podría exportarse como tabla de Excel para el análisis de los resultados. Los diámetros de las criptas se midieron para determinar el área por utilizando la fórmula del área elíptica (A = π.d1.d2). El espacio entre criptas también se midió y definió como la media de cada distancia medida entre la cripta estudiada y sus adyacentes.
El valor de corte entre GA leve, moderada y severa, el área de las criptas se clasificó en terciles, expresando su distribución mediante un gráfico de puntos de caja. Para la relación entre el área de la cripta (CA) y el espacio entre criptas, se utilizó la regresión polinomial cuadrática. Los datos se procesaron utilizando IBM® SPSS® Statistics.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador, 1301266
- Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dispepsia >12 meses
- edad ≥18, sin antecedentes de evaluación de UE
- GA en histopatología
- aceptación para participar.
Criterio de exclusión:
- uso de inhibidores de la bomba de protones
- antibióticos o AINE
- cáncer gástrico
- cirugía gástrica
- el embarazo
- Contraindicación de la fluoresceína.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Gastritis atrófica
las glándulas gástricas (criptas) con gastritis atrófica se midieron utilizando el software Cellvizio Viewer
|
permets para realizar análisis de diámetros en micrómetros
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diámetros de las criptas gástricas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
para determinar el área de la cripta gástrica medida por la fórmula del área elíptica (A = π.d1.d2)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diámetros intercriptas gástricos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medir la distancia del espacio intercriptas gástrico.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang P, Ji R, Yu T, Zuo XL, Zhou CJ, Li CQ, Li Z, Li YQ. Classification of histological severity of Helicobacter pylori-associated gastritis by confocal laser endomicroscopy. World J Gastroenterol. 2010 Nov 7;16(41):5203-10. doi: 10.3748/wjg.v16.i41.5203.
- Zhang JN, Li YQ, Zhao YA, Yu T, Zhang JP, Guo YT, Liu H. Classification of gastric pit patterns by confocal endomicroscopy. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):843-53. doi: 10.1016/j.gie.2008.01.036.
- Dixon MF, Genta RM, Yardley JH, Correa P. Classification and grading of gastritis. The updated Sydney System. International Workshop on the Histopathology of Gastritis, Houston 1994. Am J Surg Pathol. 1996 Oct;20(10):1161-81. doi: 10.1097/00000478-199610000-00001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IECED 01-08-2014
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