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Clasificación de gastritis atrófica mediante sonda de endomicroscopia láser confocal (p-CLE)

29 de enero de 2015 actualizado por: Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Clasificación de la gastritis atrófica mediante un nuevo método cuantitativo utilizando una sonda de endomicroscopia láser confocal (p-CLE): primeros resultados de un estudio de cohorte prospectivo

La gastritis atrófica (GA) es una enfermedad crónica, asociada a adenocarcinoma gástrico además si se presenta gravedad AG. El sistema de Sydney clasificó a la AG en leve, moderada y grave, pero con concordancia interobservador moderada, debido a que este sistema se basa en una escala analógica visual (análisis cualitativo). La endomicroscopia confocal mostró una precisión del 98% para el diagnóstico de enfermedades gástricas, pero cuando la clasificación AG sigue siendo una medida cualitativa. Recientemente, un nuevo software llamado "Cellvizio® Viewer" (CV) permite medir en micrómetros (µm) las estructuras observadas después de estudios con sonda de endomicroscopia láser confocal. Basado en la hipótesis de que la severidad de la AG se correlaciona con la disminución del tamaño de las criptas, el objetivo de este estudio es determinar una forma cuantitativa de clasificar la severidad de la AG midiendo el área de la cripta y los espacios entre las criptas en pacientes con AG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se incluyeron pacientes consecutivos que se sometieron a una evaluación de endoscopia superior (UE). Todos los sujetos fueron a UE de acuerdo con el procedimiento estándar, bajo sedación con propofol y utilizando un endoscopio de alta definición con un canal de trabajo de 2,8 mm. Después de la inspección de la mucosa gástrica mediante endoscopia, se realizó un análisis de microscopía in vivo a x1000 aumentos utilizando una sonda de endomicroscopía láser confocal (p -CLE) en todos los pacientes.

Durante la UE, se realizaron 5 sitios de biopsia de acuerdo con el sistema Sydney actualizado primero usando p-CLE y luego con fórceps de biopsia del mismo sitio (2 de la curvatura mayor y menor del antro aproximadamente 2-3 cm cerca del píloro, 2 del porción media de las curvaturas mayor y menor del cuerpo a unos 8 cm del cardias y 1 del ángulo). Las imágenes de p-CLE se registraron como cuadros de video e imágenes durante el análisis de microscopía in vivo.

Para la histopatología, todas las muestras se fijaron en formalina al 10%. Un histopatólogo experimentado analizó las características histológicas de cada muestra con tinción de hematoxilina y eosina y realizó el diagnóstico de acuerdo con la clasificación de Sydney actualizada.

En p-CLE, la cripta normal se definió utilizando la clasificación de Wang et al. Después de que la histopatología confirmara la AG, las criptas se analizaron utilizando el software CV, que es una herramienta posterior al procedimiento que se puede instalar en las computadoras y funciona como un analizador de datos de laboratorio. Este software permite medir los diámetros de los hallazgos microscópicos en un modelo escalado en micrómetros, utilizando líneas de diferentes colores y dando sus resultados en una tabla que podría exportarse como tabla de Excel para el análisis de los resultados. Los diámetros de las criptas se midieron para determinar el área por utilizando la fórmula del área elíptica (A = π.d1.d2). El espacio entre criptas también se midió y definió como la media de cada distancia medida entre la cripta estudiada y sus adyacentes.

El valor de corte entre GA leve, moderada y severa, el área de las criptas se clasificó en terciles, expresando su distribución mediante un gráfico de puntos de caja. Para la relación entre el área de la cripta (CA) y el espacio entre criptas, se utilizó la regresión polinomial cuadrática. Los datos se procesaron utilizando IBM® SPSS® Statistics.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador, 1301266
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dispepsia >12 meses
  • edad ≥18, sin antecedentes de evaluación de UE
  • GA en histopatología
  • aceptación para participar.

Criterio de exclusión:

  • uso de inhibidores de la bomba de protones
  • antibióticos o AINE
  • cáncer gástrico
  • cirugía gástrica
  • el embarazo
  • Contraindicación de la fluoresceína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Gastritis atrófica
las glándulas gástricas (criptas) con gastritis atrófica se midieron utilizando el software Cellvizio Viewer
permets para realizar análisis de diámetros en micrómetros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetros de las criptas gástricas
Periodo de tiempo: 3 meses
para determinar el área de la cripta gástrica medida por la fórmula del área elíptica (A = π.d1.d2)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetros intercriptas gástricos
Periodo de tiempo: 3 meses
medir la distancia del espacio intercriptas gástrico.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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