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通过共聚焦激光内镜探针 (p-CLE) 对萎缩性胃炎进行分级

使用共聚焦激光内镜探针 (p-CLE) 的新定量方法对萎缩性胃炎进行分级:前瞻性队列研究的初步结果

萎缩性胃炎 (AG) 是一种慢性疾病,如果存在严重程度的 AG,则与胃腺癌有关。 悉尼系统将 AG 分类为轻度、中度和重度,但观察者间一致性适中,因为该系统基于视觉类比量表(定性分析)。 共聚焦内窥镜检查显示诊断胃病的准确率为 98%,但 AG 分级仍然是一种定性测量。 最近,一种名为“Cellvizio® Viewer”(CV) 的新软件允许以微米 (µm) 为单位测量共聚焦激光显微内窥镜探针研究后观察到的结构。 基于 AG 严重程度与隐窝大小缩小相关的假设,本研究的目的是确定一种定量方法来对 AG 严重程度进行分类,测量 AG 患者的隐窝面积和隐窝间空间。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究包括连续接受上消化道内窥镜检查 (UE) 评估的患者。 所有受试者均按照标准程序进入 UE,在异丙酚镇静下,使用工作通道为 2.8 mm 的高清内窥镜使用内窥镜检查胃粘膜后,使用共聚焦激光内窥镜探针进行 1000 倍放大的体内显微镜分析(p -CLE) 在所有患者中。

在 UE 期间,根据更新悉尼系统首先使用 p-CLE 进行了 5 个活检部位,并通过来自同一部位的活检钳进行了检查(2 个来自胃窦的小曲率和大曲率,靠近幽门约 2-3 cm,2 个来自胃窦体小弯和大弯的中间部分距贲门约 8 厘米,距角约 1 厘米)。 p-CLE 图像在体内显微镜分析期间被记录为视频帧和图片。

对于组织病理学,所有标本都固定在 10% 福尔马林中。 一位经验丰富的组织病理学家用苏木精和伊红染色分析每个样本的组织学特征,并根据更新的悉尼分类做出诊断。

在 p-CLE 中,正常隐窝是通过使用 Wang 等人的分类来定义的。 在组织病理学确认 GA 后,使用 CV 软件对隐窝进行分析,该软件是一种可以安装在计算机中的程序后工具,用作实验室数据分析器。 该软件允许以微米为单位测量 escalade 模型中显微镜检查结果的直径,使用不同的颜色线并将其结果放在一个表格中,该表格可以导出为 excel 表格以分析结果。测量隐窝直径以确定面积使用椭圆面积公式 (A = π.d1.d2)。 还测量了隐窝间空间并将其定义为所研究的隐窝与其相邻之间的每个测量距离的平均值。

轻度、中度和重度 GA 之间的截止值,隐窝区域跨三分位数分类,使用框点图表示其分布。 对于隐窝面积 (CA) 和隐窝间空间之间的关系,使用二次多项式回归。 使用 IBM® SPSS® Statistics 处理数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guayas
      • Guayaquil、Guayas、厄瓜多尔、1301266
        • Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 消化不良 >12 个月
  • ≥18岁,无UE评估史
  • 组织病理学 GA
  • 接受参与。

排除标准:

  • 质子泵抑制剂的使用
  • 抗生素或非甾体抗炎药
  • 胃癌
  • 胃部手术
  • 怀孕
  • 禁忌荧光素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:萎缩性胃炎
使用 Cellvizio Viewer 软件测量患有萎缩性胃炎的胃腺体(隐窝)
允许以微米为单位进行直径分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃隐窝直径
大体时间:3个月
通过椭圆面积公式 (A = π.d1.d2) 确定胃隐窝的面积
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃隐窝直径
大体时间:3个月
测量胃隐窝间隙的距离。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月29日

首次发布 (估计)

2015年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月29日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IECED 01-08-2014

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Cellvizio Viewer 软件的临床试验

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