- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03088943
Intraoperativ diastolisk funktion av TDI och STE
Bedömning av diastolisk funktion med hjälp av intraoperativ transesofageal ekokardiografi: Jämförelse av mitral ringplanshastighet och systolisk avvikelse uppmätt med vävnadsdoppleravbildning vs. Speckle-Tracking
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peroperativ ekokardiografisk kvantifiering av myokardfunktion är av stor betydelse vid patienthantering och rekommenderas i allt högre grad intraoperativt trots några olösta eller underutforskade problem. En sådan fråga är den perioperativa mätningen av diastolisk funktion. Diastolisk dysfunktion och diastolisk hjärtsvikt - eller som vanligen kallas "hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)" - är ansvarig för cirka 35 till 50 % av hjärtsvikten. Intraoperativa mätningar av diastolisk funktion har en prognostisk och hanteringsrelevans för patienter som genomgår både hjärt- och icke-hjärtkirurgi. Men även de senaste riktlinjerna för intraoperativ transesofageal ekokardiografi (TEE) har försummat detta ämne, med undantag för den senaste, som kort anspelade på den roll TEE kan spela för att bedöma diastolisk funktion, men utan att ta upp frågan om vilka mätningar eller synpunkter som använda sig av.
Den kliniskt förekommande ekokardiografiska vyn för bedömning av intraoperativ diastolisk funktion genom vävnadsdoppleravbildning (TDI) är den midesofageala 4-kammars (ME 4C) TEE-vyn. Denna vy, som tittar på hjärtat från vänster förmak, är standardvyn för att utvärdera intraoperativ global hjärtprestanda. Dopplervinkeln för att bedöma diastolisk prestanda är dock i allmänhet mycket större än 20° och eftersom dopplertekniker är kända för att vara vinkelberoende baserat på dopplerekvationen, kan användning av denna vy relevant underskatta TDI-hastigheter. Vy från hjärtats spets (dvs. både den djupa transgastriska långaxelvyn [dTG LAX] TEE-vyn såväl som den apikala 4-kammars [AP 4C] transthoracic ekokardiografi (TTE) vyn) har en cosinusvinkel mot mitralisringplanet exkursion nära noll, vilket möjliggör giltiga mätningar enligt Doppler-ekvationen. TDI-hastigheter rapporteras dock ofta - och potentiellt felaktigt - från ME 4C TEE-vyn.
Målet med detta projekt är att ta upp ett antal viktiga kliniska ämnen angående diastolisk dysfunktion vid TEE.
Två huvudmål kommer att granskas:
Bedöm huruvida vävnadsdoppleravbildning (TDI)-mätningar av mitrala ringplanshastigheter och systolisk exkursion i midesofageal 4-kammar TEE-vy (ME 4C) signifikant underskattar diastolisk hjärtprestanda jämfört med den djupa transgastriska långaxelns TEE-vy (dTG LAX) pga. till inneboende felinriktning av dopplerstrålen.
[dvs. finns det en teknisk begränsning?]
Bedöm huruvida skillnaden i mitralis ringformade planhastigheter och systolisk avvikelse mellan ME 4C och dTG LAX kommer att underskattas med TDI jämfört med värden härledda från speckle tracking echokardiografi (STE).
[dvs. om det finns en teknisk begränsning, visar STE mer konsekvens?]
Två sekundära mål kommer att granskas:
Bestäm inflytandet av bildfrekvenser (temporospatial upplösning) på STE-härledda mitrala ringhastigheter och systolisk exkursion genom att utföra STE-mätning post cardiopulmonary bypass (CPB) hos patienter med förmaksstimulering i 1. midesofageal 4-kammarvy (ME 4C) och 2. djup transgastrisk långaxelvy (dTG LAX).
[dvs. om ST visar mer konsistens, vilka är dess begränsningar?]
Bekräfta existensen av och utforska potentiella orsaker (anestesi, ventilation, TTE vs. TEE, Doppler-anpassning) för skillnader i mitralis ringformade planhastigheter och systolisk exkursion observerade preoperativt (dvs av kardiologer) och intraoperativt (dvs av anestesiläkare, intensivister). Specifikt kommer vi att jämföra dessa värden i fyra vyer: 1. apikal 4-kammarvy i TTE (AP 4C) preinduktion, 2. apikal 4-kammarvy i TTE (AP 4C) postinduktion, 3. midesofageal 4-kammarvy (ME 4C) ) postinduktion och 4. Djup transgastrisk långaxelvy (dTG LAX) postinduktion.
[dvs. vad är det relativa bidraget av att ignorera snedställningen i vinklingen jämfört med andra intraoperativa faktorer för att förklara den observerade underskattningen av diastoliska hastigheter och avstånd som ses av kardiologer (AP 4C TTE-vy) och narkosläkare/intensivist (ME 4C TEE-vy)?]
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East-Flanderse
-
Ghent, East-Flanderse, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- genomgår hjärtkirurgi, och
- rutinmässigt erhåller TEE för det kirurgiska ingreppet, oberoende av studien.
Exklusions kriterier:
- förmaksfladder eller flimmer
- allvarlig mitraliskalcifikation
- inställd operation
- ovilliga eller oförmögna att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: TTE Apical 4 Chamber View
Patienterna kommer att få TTE apikala 4-kammar ekoundersökningar före induktion och efter induktion
|
Vi kommer att mäta ett antal ekokardiografiparametrar med TTE (apical 4 Chamber View) före och efter induktion
|
|
Övrig: TEE dTG Visa
Patienterna kommer att få TEE-djupa transgastriska ekoundersökningar efter induktion och efter kardiopulmonell bypass-induktion (taktad vid 80, 100 och 120 bpm)
|
Vi kommer att mäta ett antal ekokardiografiparametrar med TEE (dTG View) före kardiopulmonell bypass och efter kardiopulmonell bypass (förmaksstimulering vid 80, 100 och 120 bpm)
|
|
Övrig: TEE ME 4C View
Patienterna kommer att få TEE midesofageal 4-kammar ekoundersökningar efter induktion och efter kardiopulmonell bypass-induktion (taktad vid 80, 100 och 120 bpm)
|
Vi kommer att mäta ett antal ekokardiografiparametrar med TEE (ME 4C View) före kardiopulmonell bypass och efter kardiopulmonell bypass (förmaksstimulering vid 80, 100 och 120 slag/min)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medelhastighet för tidig diastolisk mitralis ringformig plan (E')
Tidsram: omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs preinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy), post-CPB (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy)
|
(E'lateral + E'medial)/2; av TDI och STE
|
omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs preinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy), post-CPB (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig sen (atriell) diastolisk mitralis ringplanshastighet (A')
Tidsram: omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs preinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy), post-CPB (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy)
|
(A'lateral + A'medial)/2; av TDI och STE
|
omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs preinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy), post-CPB (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy)
|
|
medelhastighet för tidig diastolisk mitralisringplan/medelhastighet för sent (atrial) diastolisk mitralisringplanshastighet (E'/A')
Tidsram: omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs preinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy), post-CPB (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy)
|
[(E'lateral + E'medial)/2] / [(A'lateral + A'medial)/2]; av TDI och STE
|
omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs preinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy), post-CPB (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy)
|
|
medeltidlig diastolisk mitralisinflödeshastighet/medelhastighet för tidiga diastoliska mitrala ringplan; (E/E')
Tidsram: omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs preinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy), post-CPB (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy)
|
E/[(E'lateral + E'medial)/2]; av doppler, TDI och STE
|
omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs preinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy), post-CPB (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy)
|
|
Topp systolisk mitralis ringhastighet (S')
Tidsram: omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs preinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy), post-CPB (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy)
|
av TDI och STE
|
omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs preinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy), post-CPB (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy)
|
|
Förskjutning av Mitral ringformad systolisk exkursion (MAPSE)
Tidsram: omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs preinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy), post-CPB (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy)
|
(MAPSEmedial + MAPSElateral)/2
|
omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs preinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy), post-CPB (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy)
|
|
Förskjutning av tricuspid ringformig platssystolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs preinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy), post-CPB (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy)
|
endast i sidled
|
omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs preinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy), post-CPB (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy)
|
|
Förskjutning av Mitral ringformigt plan (genom mjukvara för speckle-tracking)
Tidsram: omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs preinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy), post-CPB (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy)
|
med vävnadsrörelseringförskjutning (TMAD) i Cardiovascular Ultrasound Quantification Software (QLAB)
|
omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs preinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy), post-CPB (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy)
|
|
Förskjutning av tricuspid ringformigt plan (genom mjukvara för fläckspårning)
Tidsram: omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs preinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy), post-CPB (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy)
|
med vävnadsrörelseringförskjutning (TMAD) i Cardiovascular Ultrasound Quantification Software (QLAB)
|
omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs preinduktion (TTE AP 4C), postinduktion (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy), post-CPB (TTE AP 4C-vy, TEE ME 4C-vy, TEE dTG LAX-vy)
|
|
3D-volymer av vänster kammare
Tidsram: omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs postinduktion (TEE ME 4C-vy), post-CPB (TEE ME 4C-vy)
|
med 4-takts EKG-styrd bildinsamling
|
omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs postinduktion (TEE ME 4C-vy), post-CPB (TEE ME 4C-vy)
|
|
3D-volymer av höger kammare
Tidsram: omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs postinduktion (TEE ME 4C-vy), post-CPB (TEE ME 4C-vy)
|
med 4-takts EKG-styrd bildinsamling
|
omedelbart under ekoundersökning i operationssalen; dvs postinduktion (TEE ME 4C-vy), post-CPB (TEE ME 4C-vy)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Patrick F Wouters, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016/1550
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .