Användning av ett nytt fibrintätningsmedel vid total knäprotesplastik

Studera design

Studiedesign och kontrollmetoder:

Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollerad klinisk prövning för att jämföra effekten av en fibrinspray som appliceras på operationssåret jämfört med patienter som inte får fibrinsprayen.

Behandlingsgrupp:

Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas fibrinbehandlingsgruppen eller till kontrollgruppen vid tidpunkten för operationen via öppningen av ett slumpmässigt valt förseglat kuvert. Patienten och den oberoende granskaren kommer att förblindas om vilken behandlingsgrupp patienten tilldelas. Denna information kommer att länkas till en konfidentiell databas för senare granskning av huvudutredaren.

Behandlingsfördelning:

Alla kvalificerade patienter (dvs. uppfyller inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier) kommer att behandlas och observeras enligt forskningsprotokollet. Alla patienter kommer att behålla rätten att vägra deltagande och få en specifik behandling av studien om så önskas.

Provpopulation:

Målprovstorleken är 70 patienter för både behandlings- och kontrollgruppen (totalt 140) med varje grupp jämnt fördelad mellan män och kvinnor. Det kommer att finnas en aktivt inskrivande kirurg (Dr. Brett Levine). Målet är att registrera totalt 140 försökspersoner som upplever ledvärk som motiverar en total knäprotesplastik (TKA). Den specifika diagnosen för ledsmärtan kommer inte att styra försökspersonernas uppdrag eller behörighet vid operationstillfället. Alla 140 patienter kommer att skrivas in från primärutredarens kontor (Dr. Brett Levine). Alla indikationer för TKA kommer att inkluderas om inte något av uteslutningskriterierna är uppfyllt.