Progel® Pleural Air Leak Sealant (PALS) vid video- och robotassisterad torakoskopisk kirurgi
21 februari 2017 uppdaterad av: C. R. Bard
En prospektiv multi-center klinisk studie för att utvärdera säkerheten hos Progel® Pleural Air Leak Sealant i videoassisterad och robotassisterad torakotomikirurgi
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten hos Progel® PALS, inklusive Progel® Extended Applicator Spray Tips, för att täta eller minska intraoperativa luftläckor hos patienter som genomgår videoassisterade eller robotassisterade torakoskopiska (VATS/Robotiska) operationer.
Data som samlas in i denna kliniska studie kommer att komplettera den godkända PMA P010047 Progel® PALS-produkten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen etikett, klinisk multicenterstudie utformad för att bedöma säkerheten hos Progel® PALS-produkten, inklusive den utökade applikatorsprayspetsen, när den används i videoassisterad och robotassisterad torakoskopisk kirurgi. Studien kommer att behandla cirka 105 utvärderbara försökspersoner på upp till 15 platser i USA. Alla försökspersoner kommer att ge informerat samtycke innan de registreras i studien.
Patienter som har uppfyllt de initiala screeningskriterierna och som har ett synligt pleuraluftläckage som kräver behandling med tätningsmedel, efter att standardförslutningstekniker har använts (standardsuturer, häftklamrar eller anordningar som tillhandahålls av sjukhuset för torakoskopisk kirurgi) kommer att vara berättigade till studiedeltagande . Om patienten behandlas kommer kirurgen att använda Progel® PALS till samma platser som ursprungligen behandlades med standardteknik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Cardiothoracic & Vascular Surgical Associates, PA
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna
- Jupiter Medical Center, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Baptist Hospital of Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna
- North Shore University Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
- Integrated Cardiology Group, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York City, New York, Förenta staterna
- Trustees of Columbia University, NY - Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Research Institute
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna
- Inova Health Care Services
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna
- Dean Foundation for Health, Research, and Eduation, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen är schemalagd för videoassisterad eller robotassisterad torakoskopisk kirurgi för lungresektion (dvs. lobektomi, bilobektomi, segmentektomi och kilresektion/lungvolymminskning), dekortationer eller biopsi inom 45 dagar efter screeningutvärderingen.
- Försökspersonen är ≥18 år.
- Försökspersonen har en förväntad livslängd ≥6 månader.
- Efter lungresektion har patienten minst ett eller flera synliga intraoperativa luftläckor, efter att standardförslutningstekniker tillämpats, som kräver behandling med pleuraltätningsmedel.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieprocedurerna och slutföra hela studien enligt protokollet, inklusive uppföljningsbesöken.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har genomgått tidigare lungresektion eller tidigare användning av tätningsmedel för luftläckor.
- Försökspersonen har ett serumkreatinin ≥2,5 mg/dl vid baslinjen eller är för närvarande i dialys.
- Efter lungresektion har patienten intraoperativa luftläckor som kräver icke-standardiserad, visceral pleural stängning (t. läckan är för liten eller vävnaden är för ömtålig för att använda suturer/klammer).
- Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta användningen av studieapparaten, eller hindra försökspersonen från att uppfylla uppföljningskraven.
- Personen har känd allergi mot humant albumin eller någon komponent i Progel® PALS-produkten.
- Patienten har en aktiv eller latent infektion som är systemisk eller på den avsedda operationsplatsen.
- Patienten har nekrotiska eller spröda kanter av defekten som inte kommer att stödja säker suturfixering om användning av suturer krävs.
- Försökspersonen deltar i en annan läkemedels- eller enhetsprövning.
- Försökspersonen är gravid eller har planer på att bli gravid under studieperioden eller ammar för närvarande.
- Ämnet är en del av platspersonalen som är direkt involverad i denna studie.
- Försökspersonen är en familjemedlem till undersökningspersonalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Progel® Pleural Air Leak Sealant
|
Videoassisterade eller robotassisterade kirurgiska lungingrepp plus Progel® Pleural Air Leak Sealant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för enhet och/eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: En (1) månads uppföljning
|
Det primära resultatet av studien är frekvensen av enhets- och/eller procedurrelaterade biverkningar en månad efter operationen hos försökspersoner som använder Progel® PALS i en VATS/Robotisk procedur.
Endpointanalys av frekvensen av enhets- och/eller procedurrelaterade biverkningar kommer att baseras på Clinical Events Committee (CEC) bedömning av biverkningar.
|
En (1) månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner utan postoperativa luftläckor efter lungkirurgi upp till en (1) månads uppföljning
Tidsram: En (1) månad
|
En (1) månad
|
|
|
Andel av luftläckor som är förseglade eller reducerade
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Antal försökspersoner som är fria från luftläckor omedelbart efter operation
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Varaktighet av postoperativa luftläckor från operationstillfället tills luftläckaget tätar
Tidsram: Dag 0-46
|
Dag 0-46
|
|
|
Varaktighet för dränering av bröströr
Tidsram: Dag 0-46
|
Dag 0-46
|
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse (vistelselängd)
Tidsram: Dag 0-20
|
Dag 0-20
|
|
|
Patientrapporterad livskvalitet mätt med SF-36 vid förändring från baslinjen vid en (1) månads uppföljning
Tidsram: Baslinje och en (1) månads uppföljning
|
Skalan sträcker sig från 0 (minsta poäng) till 100 (högsta) poäng.
En högre poäng representerar ett mer gynnsamt hälsobetyg.
SF-36 avslutades vid baslinjen före operationen och en månad efter indexproceduren; förändringsberäkningen för både mentala och fysiska komponenter baseras på skillnaden i poäng mellan dessa två tidpunkter.
|
Baslinje och en (1) månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernard Park, MD, Hackensack Meridian Health
- Huvudutredare: John Snider, MD, Dean Foundation for Health, Research and Education, Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEO12-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .