Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukosvariabilitet hos cancerpatienter som får dexametason

22 april 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Pilotprojekt för att utvärdera hyperglykemi och glukosvariabilitet hos cancerpatienter som får dexametason

Dexametason är en steroid som vanligtvis används för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (CINV). Även om det är effektivt, är högdos dexametason förknippat med många biverkningar, även när det används under en kort tid. En sådan effekt är förhöjt blodsocker, eller hyperglykemi. Aktuell litteratur tyder på ökad risk för infektion, dålig sårläkning och ökad dödlighet hos icke-cancerkirurgiska patienter med steroidinducerad hyperglykemi. Det finns också bevis som stöder att förhöjda blodsocker är associerade med försämrade resultat hos cancerpatienter. Mycket av dessa data kommer från cancerpatienter som behandlas i en slutenvård där blodsockret rutinmässigt kontrolleras. Begränsade data finns tillgängliga som beskriver fluktuationerna i blodsocker efter administrering av dexametason hos cancerpatienter som hanteras i en öppenvårdsmiljö, såsom Anschutz Cancer Pavilion (ACP) Infusion Clinic. Denna studie syftar till att karakterisera effekterna av dexametason på blodsocker hos cancerpatienter genom att använda enheter för kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Dessa enheter är minimalt invasiva, är godkända av FDA och kan producera realtidsdata om blodsockerfluktuationer under en kurs på 3-7 dagar. Genom att föra in enheterna under huden på buken kan utredarna utvärdera det tidsmässiga sambandet mellan glukosavvikelser och administrering av dexametason. Resultaten från denna studie kommer inte bara att öka kunskapsbasen om dexametasoninducerad hyperglykemi och identifiera patienter med ökad risk, utan också möjliggöra framtida forskning för att avgöra om standardprotokoll proaktivt kan minimera steroidinducerade glukosfluktuationer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cancerpatienter med och utan diabetes som får intermittent högdos dexametason för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-gravida vuxna patienter
  • mellan 18-75 år
  • ses på UCH polikliniska cancerkliniker för behandling av solida tumörer och/eller icke-leukemi maligniteter
  • ordineras högdos dexametason för CINV i högst 5 dagar, och
  • har ett absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500/mm3 och trombocytantal > 100 000/mm3 vid tidpunkten för placering av glukossensorn.
  • ANC på 1 500/mm3 är standardkriterier för poliklinisk kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • malignitet av leukemityp
  • kräver sluten administration av kemoterapi
  • får kroniska steroider
  • har ett ECOG/WHO/Zubrod-poäng på 3 eller 4
  • har en ANC < 1 500 celler/mm3 vid tidpunkten för CGM-enhetens placering eller förväntas ha en minskning av ANC < 1 500 celler/mm3 under 5 dagar efter sensorplacering,
  • har en aktiv infektion eller har betydande kognitiv funktionsnedsättning som begränsar deras förmåga att använda CGM eller fylla i en dagbok för hemtagning.
  • för att ytterligare minimera risken för infektion kommer patienter som får kemoterapibehandlingar associerade med en hög (>20 %) risk för febril neutropeni, enligt 2014 NCCN:s riktlinjer, också att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-diabetes
Patienter utan diabetes kommer att fungera som kontrollgrupp
Alla patienter som inkluderas i studien kommer att ges dexametason för profylax av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi. Detta kommer redan att vara en del av deras kemoterapiregim och kommer inte att ordineras av studiens utredare
Diabetes
Patienter med diabetes kommer att stratifieras ytterligare baserat på antihyperglykemiska läkemedel (insulin kontra orala läkemedel)
Alla patienter som inkluderas i studien kommer att ges dexametason för profylax av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi. Detta kommer redan att vara en del av deras kemoterapiregim och kommer inte att ordineras av studiens utredare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperglykemisk potential hos dexametason
Tidsram: 7 dagar
Bestäm den hyperglykemiska potentialen förknippad med dexametason hos cancerpatienter med och utan diabetes.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på glukosvariabilitet
Tidsram: 7 dagar
Utvärdera mått på glukosvariabilitet inklusive SD, procentuell varianskoefficient (%CV), högt blodsockerindex och medelamplitud av glukosexkursioner (MAGE) hos cancerpatienter som får högdos dexametason för CINV-profylax
7 dagar
Tid i hyperglykemi
Tidsram: 7 dagar
Utvärdera tiden som spenderas i hyperglykemiska intervall (>180 mg/dl) relaterad till tiden för administrering av dexametason
7 dagar
Hyperglykemi påverkan
Tidsram: 7 dagar
Utvärdera effekten av hyperglykemi på skillnader i kliniska resultat inklusive patientrapporterade biverkningar och förekomsten av de som kräver medicinsk intervention
7 dagar
Riskfaktorer för hyperglykemi
Tidsram: 7 dagar
Utvärdera deltagarnas baslinjeegenskaper för att avgöra om riskfaktorer för blodsockerhöjningar kan identifieras
7 dagar
Jämförelse av insulin kontra orala antihyperglykemiska läkemedel
Tidsram: 7 dagar
Utvärdera om diabetespatienter på orala mediciner kontra insulinbehandling visar skillnader i blodsockervariabilitet
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cindy O'Bryant, PharmD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 14-1764.cc

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

3
Prenumerera