- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02372539
Glukosvariabilitet hos cancerpatienter som får dexametason
22 april 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Pilotprojekt för att utvärdera hyperglykemi och glukosvariabilitet hos cancerpatienter som får dexametason
Dexametason är en steroid som vanligtvis används för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (CINV).
Även om det är effektivt, är högdos dexametason förknippat med många biverkningar, även när det används under en kort tid.
En sådan effekt är förhöjt blodsocker, eller hyperglykemi.
Aktuell litteratur tyder på ökad risk för infektion, dålig sårläkning och ökad dödlighet hos icke-cancerkirurgiska patienter med steroidinducerad hyperglykemi.
Det finns också bevis som stöder att förhöjda blodsocker är associerade med försämrade resultat hos cancerpatienter.
Mycket av dessa data kommer från cancerpatienter som behandlas i en slutenvård där blodsockret rutinmässigt kontrolleras.
Begränsade data finns tillgängliga som beskriver fluktuationerna i blodsocker efter administrering av dexametason hos cancerpatienter som hanteras i en öppenvårdsmiljö, såsom Anschutz Cancer Pavilion (ACP) Infusion Clinic.
Denna studie syftar till att karakterisera effekterna av dexametason på blodsocker hos cancerpatienter genom att använda enheter för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Dessa enheter är minimalt invasiva, är godkända av FDA och kan producera realtidsdata om blodsockerfluktuationer under en kurs på 3-7 dagar.
Genom att föra in enheterna under huden på buken kan utredarna utvärdera det tidsmässiga sambandet mellan glukosavvikelser och administrering av dexametason.
Resultaten från denna studie kommer inte bara att öka kunskapsbasen om dexametasoninducerad hyperglykemi och identifiera patienter med ökad risk, utan också möjliggöra framtida forskning för att avgöra om standardprotokoll proaktivt kan minimera steroidinducerade glukosfluktuationer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cancerpatienter med och utan diabetes som får intermittent högdos dexametason för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-gravida vuxna patienter
- mellan 18-75 år
- ses på UCH polikliniska cancerkliniker för behandling av solida tumörer och/eller icke-leukemi maligniteter
- ordineras högdos dexametason för CINV i högst 5 dagar, och
- har ett absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500/mm3 och trombocytantal > 100 000/mm3 vid tidpunkten för placering av glukossensorn.
- ANC på 1 500/mm3 är standardkriterier för poliklinisk kemoterapi.
Exklusions kriterier:
- malignitet av leukemityp
- kräver sluten administration av kemoterapi
- får kroniska steroider
- har ett ECOG/WHO/Zubrod-poäng på 3 eller 4
- har en ANC < 1 500 celler/mm3 vid tidpunkten för CGM-enhetens placering eller förväntas ha en minskning av ANC < 1 500 celler/mm3 under 5 dagar efter sensorplacering,
- har en aktiv infektion eller har betydande kognitiv funktionsnedsättning som begränsar deras förmåga att använda CGM eller fylla i en dagbok för hemtagning.
- för att ytterligare minimera risken för infektion kommer patienter som får kemoterapibehandlingar associerade med en hög (>20 %) risk för febril neutropeni, enligt 2014 NCCN:s riktlinjer, också att uteslutas från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Icke-diabetes
Patienter utan diabetes kommer att fungera som kontrollgrupp
|
Alla patienter som inkluderas i studien kommer att ges dexametason för profylax av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi.
Detta kommer redan att vara en del av deras kemoterapiregim och kommer inte att ordineras av studiens utredare
|
Diabetes
Patienter med diabetes kommer att stratifieras ytterligare baserat på antihyperglykemiska läkemedel (insulin kontra orala läkemedel)
|
Alla patienter som inkluderas i studien kommer att ges dexametason för profylax av illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi.
Detta kommer redan att vara en del av deras kemoterapiregim och kommer inte att ordineras av studiens utredare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hyperglykemisk potential hos dexametason
Tidsram: 7 dagar
|
Bestäm den hyperglykemiska potentialen förknippad med dexametason hos cancerpatienter med och utan diabetes.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mått på glukosvariabilitet
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdera mått på glukosvariabilitet inklusive SD, procentuell varianskoefficient (%CV), högt blodsockerindex och medelamplitud av glukosexkursioner (MAGE) hos cancerpatienter som får högdos dexametason för CINV-profylax
|
7 dagar
|
Tid i hyperglykemi
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdera tiden som spenderas i hyperglykemiska intervall (>180 mg/dl) relaterad till tiden för administrering av dexametason
|
7 dagar
|
Hyperglykemi påverkan
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdera effekten av hyperglykemi på skillnader i kliniska resultat inklusive patientrapporterade biverkningar och förekomsten av de som kräver medicinsk intervention
|
7 dagar
|
Riskfaktorer för hyperglykemi
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdera deltagarnas baslinjeegenskaper för att avgöra om riskfaktorer för blodsockerhöjningar kan identifieras
|
7 dagar
|
Jämförelse av insulin kontra orala antihyperglykemiska läkemedel
Tidsram: 7 dagar
|
Utvärdera om diabetespatienter på orala mediciner kontra insulinbehandling visar skillnader i blodsockervariabilitet
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cindy O'Bryant, PharmD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-1764.cc
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrollgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, inte rekryterandeKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAvslutadDepression, unipolärFörenta staterna
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringTelerehabilitering Kognitiv funktionsnedsättning efter genomförbarhetsstudie för kemoterapi (TCIFCF)Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghAvslutad
-
Rush University Medical CenterRekryteringSubstansanvändning | Våld i tonåren | Undvikande av sjukvårdFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringLäpp- och gomspaltFörenta staterna
-
Federico II UniversityAvslutadFriska | Övervikt och fetmaItalien
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAvslutad