- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00109720
Utvärdering av Diabetes Self-Management Consult Care
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är utformad för att jämföra effektiviteten av en diabetes Self-Management Consultant (SMC) intervention för vuxna med typ 2-diabetes med otillfredsställande glukoskontroll (d.v.s. HbA1c ≥ 8 % - det värde som valts som "hög risk" av Diabetes Quality Improvement Project som är ett initiativ från Health Care Financing Administration, American Diabetes Association och Foundation for Accountability) till en kontrollgrupp som valts ut med samma kriterier. SMC-interventionen kommer att implementeras och utvärderas i två olika hälsovårdssystem som betjänar två distinkta populationer av patienter med diabetes. Efter att ha undertecknat dokumentet för informerat samtycke kommer försökspersonerna att randomiseras till SMC-interventionen eller en kontrollgrupp. Alla försökspersoner i studien kommer att göra en baslinjebedömning av sin diabetesvård och hälsostatus.
Försökspersoner som randomiserats till SMC-interventionen kommer att ha ett individuellt möte med SMC för att granska och förfina en självförvaltningsplan baserad på försökspersonens prioriteringar och mål. Dessa ämnen kommer att få individuell uppföljning och stöd under året, genom månatliga telefonsamtal och ett årsmöte med SMC och deras primärvårdsläkare. Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård efter deras baslinje och deras 12-, 24- och 36-månadersbedömningar. Till skillnad från de flesta sjuksköterskechefsstudier kommer SMC:s interaktioner med patientvården att använda ett teoribaserat beteendemässigt tillvägagångssätt som vi har lång erfarenhet av. Studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av SMC-interventionen jämfört med vanlig vård.
Alla register kommer att hanteras konfidentiellt. Labbresultat och personuppgifter kommer att länkas samman med en forskningsspecifik identifieringskod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan, Department of Family Medicine Clinics
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Detroit Health Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 21 år diagnostiserade med typ 2-diabetes i minst ett år.
Exklusions kriterier:
- Patienter under psykiatrisk vård
- För närvarande gravid
- De som inte har fått diagnosen typ 2-diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Patienterna i experimentgruppen fick tjänsterna av en diabetessjälvvårdskonsult (DSC)
|
tjänster av en diabeteskonsult
|
Aktiv komparator: 2
Denna arm var en Enhanced Usual Care Control-grupp som fortsatte med sin vanliga vård men även de och deras läkare fick resultaten av alla metaboliska bedömningar som erhölls under studien.
|
Vanlig vård plus resultat av metaboliska bedömningar som erhållits under studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Blodsockernivå
Tidsram: två år
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Diabetesrelaterad livskvalitet
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Anderson, Ed. D., Department of Medical Education, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heisler M, Vijan S, Anderson RM, Ubel PA, Bernstein SJ, Hofer TP. When do patients and their physicians agree on diabetes treatment goals and strategies, and what difference does it make? J Gen Intern Med. 2003 Nov;18(11):893-902. doi: 10.1046/j.1525-1497.2003.21132.x.
- Funnell MM, Anderson RM. Changing office practice and health care systems to facilitate diabetes self-management. Curr Diab Rep. 2003 Apr;3(2):127-33. doi: 10.1007/s11892-003-0036-7.
- Funnell MM, Anderson RM. Patient empowerment: a look back, a look ahead. Diabetes Educ. 2003 May-Jun;29(3):454-8, 460, 462 passim. doi: 10.1177/014572170302900310. No abstract available.
- Anderson RM, Fitzgerald JT, Gruppen LD, Funnell MM, Oh MS. The Diabetes Empowerment Scale-Short Form (DES-SF). Diabetes Care. 2003 May;26(5):1641-2. doi: 10.2337/diacare.26.5.1641-a. No abstract available.
- Funnell MM, Anderson RM. Working toward the next generation of diabetes self-management education. Am J Prev Med. 2002 May;22(4 Suppl):3-5. doi: 10.1016/s0749-3797(02)00431-2. No abstract available.
- Anderson RM, Funnell MM. Compliance and adherence are dysfunctional concepts in diabetes care. Diabetes Educ. 2000 Jul-Aug;26(4):597-604. doi: 10.1177/014572170002600405.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 62323 (completed)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Diabetes självförvaltningskonsult
-
University of MichiganRekrytering
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Pamukkale UniversityRekryteringTelerehabilitering | Juvenil idiopatisk artrit | SjälvhanteringKalkon
-
University College London HospitalsAvslutadNeuromuskulära sjukdomarStorbritannien
-
Emirhan KarakuşAvslutadSystemisk skleros | SklerodermiKalkon
-
University of NottinghamAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | HälsobeteendeJordanien
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering