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Variabilidad de la glucosa en pacientes con cáncer que reciben dexametasona

22 de abril de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Proyecto piloto para evaluar la hiperglucemia y la variabilidad de la glucosa en pacientes con cáncer que reciben dexametasona

La dexametasona es un esteroide comúnmente utilizado para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ). Si bien es eficaz, la dexametasona en dosis altas se asocia con numerosos efectos secundarios, incluso cuando se usa por un período breve. Uno de esos efectos es el aumento de la glucosa en sangre o hiperglucemia. La literatura actual sugiere un mayor riesgo de infección, mala cicatrización de heridas y mayor mortalidad en pacientes quirúrgicos no oncológicos con hiperglucemia inducida por esteroides. También hay evidencia que respalda que las elevaciones de glucosa en sangre están asociadas con peores resultados en pacientes con cáncer. Gran parte de estos datos provienen de pacientes con cáncer que son tratados en un entorno hospitalario donde se controla la glucosa en sangre de forma rutinaria. Hay datos limitados disponibles que describen las fluctuaciones en la glucosa en sangre después de la administración de dexametasona en pacientes con cáncer que se manejan en un entorno ambulatorio, como la Clínica de Infusión Anschutz Cancer Pavilion (ACP). Este estudio tiene como objetivo caracterizar los efectos que tiene la dexametasona sobre la glucosa en sangre en pacientes con cáncer mediante el uso de dispositivos de monitoreo continuo de glucosa (MCG). Estos dispositivos son mínimamente invasivos, están aprobados por la FDA y pueden producir datos en tiempo real de las fluctuaciones de la glucosa en sangre durante un período de 3 a 7 días. Al insertar los dispositivos debajo de la piel del abdomen, los investigadores pueden evaluar la relación temporal entre las anomalías de la glucosa y la administración de dexametasona. Los resultados de este estudio no solo aumentarán la base de conocimientos sobre la hiperglucemia inducida por dexametasona e identificarán a los pacientes con mayor riesgo, sino que también permitirán que se realicen investigaciones futuras para determinar si los protocolos estándar pueden minimizar de manera proactiva las fluctuaciones de glucosa inducidas por esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer con y sin diabetes que reciben altas dosis intermitentes de dexametasona para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultas no embarazadas
  • entre 18-75 años de edad
  • se atienden en las clínicas oncológicas ambulatorias de la UCH para el tratamiento de tumores sólidos y/o neoplasias malignas no leucémicas
  • se les recetan dosis altas de dexametasona para NVIQ por no más de 5 días, y
  • tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm3 y un recuento de plaquetas > 100 000/mm3 en el momento de la colocación del sensor de glucosa.
  • El ANC de 1500/mm3 es el criterio estándar para recibir quimioterapia ambulatoria.

Criterio de exclusión:

  • neoplasia maligna de tipo leucemia
  • requieren administración hospitalaria de quimioterapia
  • están recibiendo esteroides crónicos
  • tener una puntuación ECOG/OMS/Zubrod de 3 o 4
  • tienen un ANC < 1500 células/mm3 en el momento de la colocación del dispositivo CGM o se anticipa que tendrán una disminución en el ANC < 1500 células/mm3 durante 5 días después de la colocación del sensor,
  • tienen una infección activa o tienen un deterioro cognitivo significativo que limita su capacidad para usar el CGM o completar un diario para llevar a casa.
  • Para minimizar aún más el potencial de infección, los pacientes que reciben regímenes de quimioterapia asociados con un riesgo alto (>20 %) de neutropenia febril, de acuerdo con las pautas de la NCCN de 2014, también serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No diabéticos
Los pacientes sin diabetes servirán como grupo de control.
Otro: Grupo de control
Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán dexametasona para la profilaxis de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. Esto ya formará parte de su régimen de quimioterapia y no será recetado por los investigadores del estudio.
Diabetes
Los pacientes con diabetes se estratificarán aún más en función de los medicamentos antihiperglucémicos (insulina versus medicamentos orales)
Otro: Diabetes
Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán dexametasona para la profilaxis de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia. Esto ya formará parte de su régimen de quimioterapia y no será recetado por los investigadores del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial hiperglucémico de la dexametasona
Periodo de tiempo: 7 días
Determinar el potencial hiperglucémico asociado a la dexametasona en pacientes oncológicos con y sin diabetes.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de la variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar las medidas de la variabilidad de la glucosa, incluida la SD, el porcentaje de coeficiente de variación (%CV), el índice alto de glucosa en sangre y la amplitud media de las excursiones de glucosa (MAGE) en pacientes con cáncer que reciben dosis altas de dexametasona para la profilaxis de CINV
7 días
Tiempo en hiperglucemia
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar el tiempo de permanencia en rangos hiperglucémicos (>180mg/dl) en relación con el tiempo de administración de dexametasona
7 días
Impacto de la hiperglucemia
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar el impacto de la hiperglucemia en las diferencias en los resultados clínicos, incluidos los eventos adversos informados por los pacientes y la incidencia de aquellos que requieren intervención médica.
7 días
Factores de riesgo de la hiperglucemia
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar las características iniciales de los participantes para determinar si se pueden identificar los factores de riesgo para las elevaciones de glucosa en sangre
7 días
Comparación de insulina versus medicamentos antihiperglucemiantes orales
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar si los pacientes con diabetes que toman medicamentos orales versus terapia con insulina muestran diferencias en la variabilidad de la glucosa en sangre
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

American Society of Health-System Pharmacists

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy O'Bryant, PharmD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-1764.cc

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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