Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin och fMRI för neuropatisk smärta

26 april 2021 uppdaterad av: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Funktionell magnetisk resonanstomografi för att förutsäga och korrelera kliniska resultat av ketamininfusioner för refraktär neuropatisk smärta

Neuropatisk eller nervskadarelaterad smärta (NP), ett extremt obehagligt tillstånd som är svårt att behandla, har ofta ett allvarligt, ihållande och oupphörligt förlopp. Konventionella behandlingar är ofta ineffektiva för att lindra NP. Nyligen har utredarna utvecklat en kostnadseffektiv regim som involverar användning av lågdosinfusioner av ketamin för att behandla neuropatisk smärta hos patienter hos vilka orala mediciner har misslyckats. Vi har observerat utmärkta fördelar hos många av dessa patienter. Denna behandling kräver dock titrering och övervakning under infusionen och för närvarande är det inte möjligt att förutsäga vilka patienter som kommer att dra nytta av denna intervention. Utredarna har visat att funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) av hjärnan kan användas som ett verktyg för att förutsäga smärtlindring och för att bedöma effekten av behandling vid vissa kroniska smärttillstånd. Detta innovativa projekt innebär utveckling av en fMRI-styrd behandling med intravenös ketamin hos patienter med NP. Denna studie syftar till att analysera mönster av förändringar i fMRI i hjärnan, före och efter infusion av ketamin och att korrelera förändringarna med smärtintensitet. Informationen från denna studie kommer att hjälpa till att ge denna terapi tidigare till de patienter som är mest sannolikt att dra nytta av ketamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utforskande, prospektiv, icke-randomiserad, singelkohort, singelcenter, utan blindning av deltagare, behandlande läkare och utredare. Studiedeltagare genomgår en fMRI i vilotillstånd före, efter och vid "1 månad efter ketamininfusion" (standardvård). Patienter kommer att rekryteras under 2 år, från smärtkliniker vid Toronto Western Hospital och Mount Sinai Hospital. Den primära nollhypotesen för denna studie är att det inte finns några fMRI-hjärnmönster hos patienter med neuropatisk smärta som förutsäger smärtlindring efter ketamininfusion. Den sekundära nollhypotesen för denna studie är att det inte finns några korrelationer mellan specifika fMRI-hjärnmönster hos patienter med neuropatisk smärta och förändring i smärtintensitet omedelbart efter ketamininfusion. Ytterligare sekundära hypoteser inkluderar att kortikal omorganisation i hjärnan mätt med fMRI en månad efter infusionen av ketamin inte korrelerar med bestående analgetisk nytta hos patienter med neuropatisk smärta. Slutligen antar vi att ketamininfusioner inte ger signifikant smärtlindring, minskning av ångest och depression och förbättring av livskvalitet tidigt (vid 1 månad) och sent (vid 3 månader) efter infusionerna hos patienter med neuropatisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Refraktär neuropatisk smärta diagnostiserad med >3 poäng på DN4 (Douleur Neuropathique 4) frågeformulär
  • Den genomsnittliga dagliga smärtintensiteten bör vara måttlig eller svår, vilket indikeras av en >3 poäng på NRS (Numerical Rating Scale)
  • Varaktigheten av neuropatisk smärta bör vara mer än tre månader
  • Deltagarna ska ha provat minst tre mediciner mot neuropatisk smärta. Var och en av dessa mediciner bör tillhöra en annan farmakologisk grupp: antikonvulsiva medel (gabapentin, pregabalin), tricykliska antidepressiva medel (amitriptylin, nortriptylin, imipramin, desipramin), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (venlafaxin, duloxetin), tramadolna, opa, topika lidokain och capsaicin plåster.

Exklusions kriterier:

  • Ketamin eller lidokain intravenös infusion inom de 6 månaderna före inskrivningen i denna studie
  • Kontraindikationer mot ketamin (allergi, graviditet, okontrollerad arteriell hypertoni, okontrollerad hypertyreos, allvarlig ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt, allvarlig lever- eller njursjukdom, utrymmesupptagande lesion i hjärnan eller ryggmärgen, okontrollerad epilepsi och glaukom)
  • Pågående tvistefrågor relaterade till patientens smärta som kan påverka rapportering av smärta och livskvalitet
  • Ett instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som gör det osäkert att använda studiemediciner
  • Deltagare som inte kan följa studieprotokollet (t.ex. uppföljningsbesök, fylla i blanketter för att mäta ångest, depression och livskvalitet)
  • Relativa (klaustrofobi) eller absoluta kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RS-fMRI
Alla försökspersoner kommer att instrueras att hålla ögonen stängda men att vara vakna under fMRI-mätningen. fMRI i vilotillstånd (RS-fMRI) kommer att utföras inom fyra veckor efter planerad infusion av ketamin, omedelbart efter avslutad infusion av ketamin på den femte (sista) infusionsdagen och på en månads uppföljning efter infusionen .
Övrig: RS-fMRI
Magnetisk resonansavbildning i vilotillstånd. Protokoll som involverar BOLD (blodsyrenivåberoende) och icke-BOLD-tekniker kommer att användas.
Läkemedel: Ketamin
En del av standardvården. Ska utföras under fem på varandra följande dagar (måndag till fredag) i sex timmar per dag. Ett terapeutiskt intervall på 0,5 till 2,0 mg/kg/timme eftersträvas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan "baseline (pre-infusion) fMRI-mönster" och "smärtlindring (>50 % smärtreduktion, enligt NRS eller "Numerical Rating Scale")"
Tidsram: 1 månad efter ketamininfusion
1 månad efter ketamininfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan "specifika fMRI-hjärnmönster 1 månad efter infusion" och "förändring i neuropatisk smärtintensitet (enligt NRS) 3 månader efter infusion"
Tidsram: 3 månader efter ketamininfusion
3 månader efter ketamininfusion
Förändring i smärtintensitet 1 månad efter infusion, mätt med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 1 månad efter ketamininfusion
1 månad efter ketamininfusion
Förändring i smärtintensitet 3 månader efter infusion, mätt med Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 3 månader efter ketamininfusion
3 månader efter ketamininfusion
Förändring i ångest 1 månad efter infusion, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 1 månad efter ketamininfusion
1 månad efter ketamininfusion
Ändring i ångest 3 månader efter infusion, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 3 månader efter ketamininfusion
3 månader efter ketamininfusion
Förändring i depression 1 månad efter infusion, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 1 månad efter ketamininfusion
1 månad efter ketamininfusion
Förändring i depression 3 månader efter infusion, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 3 månader efter ketamininfusion
3 månader efter ketamininfusion
Förändring i livskvalitet 1 månad efter infusion, mätt med Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Tidsram: 1 månad efter ketamininfusion
1 månad efter ketamininfusion
Förändring i livskvalitet 3 månader efter infusion, mätt med Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Tidsram: 3 månader efter ketamininfusion
3 månader efter ketamininfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Anuj Bhatia, UHN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-8706-AE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera