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Ketamin und fMRT bei neuropathischen Schmerzen

26. April 2021 aktualisiert von: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Funktionelle Magnetresonanztomographie zur Vorhersage und Korrelation klinischer Ergebnisse von Ketamininfusionen bei refraktären neuropathischen Schmerzen

Neuropathischer oder mit Nervenverletzungen verbundener Schmerz (NP), ein äußerst unangenehmer Zustand, der schwer zu behandeln ist, verläuft oft schwerwiegend, anhaltend und unaufhörlich. Herkömmliche Behandlungen sind bei der Linderung von NP oft wirkungslos. Kürzlich haben die Forscher ein kosteneffizientes Behandlungsschema entwickelt, das die Verwendung niedrig dosierter Ketamininfusionen zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Patienten umfasst, bei denen orale Medikamente versagt haben. Bei vielen dieser Patienten haben wir hervorragende Vorteile beobachtet. Diese Behandlung erfordert jedoch eine Titration und Überwachung während der Infusion und es ist derzeit nicht möglich vorherzusagen, welche Patienten von dieser Intervention profitieren werden. Die Forscher haben gezeigt, dass die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) des Gehirns als Instrument zur Vorhersage der Schmerzlinderung und zur Beurteilung der Wirkung der Behandlung bei einigen chronischen Schmerzzuständen eingesetzt werden kann. Dieses innovative Projekt umfasst die Entwicklung einer fMRT-gesteuerten Behandlung mit intravenösem Ketamin bei Patienten mit NP. Diese Studie zielt darauf ab, Muster von Veränderungen im fMRT des Gehirns vor und nach der Infusion von Ketamin zu analysieren und die Veränderungen mit der Schmerzintensität zu korrelieren. Die Informationen aus dieser Studie werden dazu beitragen, diese Therapie früher bei den Patienten durchzuführen, die am wahrscheinlichsten von Ketamin profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative, prospektive, nicht randomisierte Studie mit einer einzelnen Kohorte und einem einzigen Zentrum, ohne Verblindung der Teilnehmer, behandelnden Ärzte und Prüfer. Die Studienteilnehmer werden vor, nach und „einen Monat nach der Ketamininfusion“ (Standardversorgung) einer fMRT im Ruhezustand unterzogen. Die Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Jahren aus Schmerzkliniken des Toronto Western Hospital und des Mount Sinai Hospital rekrutiert. Die primäre Nullhypothese für diese Studie ist, dass es keine fMRT-Gehirnmuster von Patienten mit neuropathischen Schmerzen gibt, die eine Schmerzlinderung nach einer Ketamininfusion vorhersagen. Die sekundäre Nullhypothese für diese Studie besteht darin, dass es keine Korrelationen zwischen spezifischen fMRT-Gehirnmustern von Patienten mit neuropathischen Schmerzen und der Veränderung der Schmerzintensität unmittelbar nach der Ketamininfusion gibt. Eine weitere sekundäre Hypothese besagt, dass die kortikale Reorganisation im Gehirn, gemessen durch fMRT einen Monat nach der Infusion von Ketamin, nicht mit dem anhaltenden analgetischen Nutzen bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen korreliert. Schließlich gehen wir davon aus, dass Ketamininfusionen bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen früh (nach einem Monat) und spät (nach drei Monaten) nach den Infusionen keine signifikante Schmerzlinderung, Verringerung von Angstzuständen und Depressionen und keine Verbesserung der Lebensqualität bewirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktärer neuropathischer Schmerz, diagnostiziert durch einen Wert von >3 im DN4-Fragebogen (Douleur Neuropathique 4).
  • Die durchschnittliche tägliche Schmerzintensität sollte mäßig oder stark sein, was durch einen Wert von >3 auf der NRS (Numerical Rating Scale) angezeigt wird.
  • Die Dauer neuropathischer Schmerzen sollte mehr als drei Monate betragen
  • Die Teilnehmer sollten mindestens drei Medikamente gegen neuropathische Schmerzen ausprobiert haben. Jedes dieser Medikamente sollte zu einer anderen pharmakologischen Gruppe gehören: Antikonvulsiva (Gabapentin, Pregabalin), trizyklische Antidepressiva (Amitriptylin, Nortriptylin, Imipramin, Desipramin), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (Venlafaxin, Duloxetin), Tramadol, Opioide, Cannabinoide, Methadon, topisch Lidocain- und Capsaicin-Pflaster.

Ausschlusskriterien:

  • Intravenöse Ketamin- oder Lidocain-Infusion innerhalb der 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie
  • Kontraindikationen für Ketamin (Allergie, Schwangerschaft, unkontrollierte arterielle Hypertonie, unkontrollierte Hyperthyreose, schwere ischämische Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz, schwere Leber- oder Nierenerkrankung, raumfordernde Läsionen im Gehirn oder Rückenmark, unkontrollierte Epilepsie und Glaukom)
  • Laufende Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit den Schmerzen des Patienten, die sich auf die Schmerzberichterstattung und die Lebensqualität auswirken können
  • Ein instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Einnahme von Studienmedikamenten unsicher macht
  • Teilnehmer, die das Studienprotokoll nicht einhalten können (z. B. Nachuntersuchungen, Ausfüllen von Formularen zur Messung von Angstzuständen, Depressionen und Lebensqualität)
  • Relative (Klaustrophobie) oder absolute Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RS-fMRT
Alle Probanden werden angewiesen, während der fMRT-Messung die Augen geschlossen zu halten, aber wach zu bleiben. Die Ruhezustands-fMRT (RS-fMRT) wird innerhalb von vier Wochen nach der geplanten Ketamininfusion, unmittelbar nach dem Ende der Ketamininfusion am fünften (letzten) Tag der Infusion und am einmonatigen Folgetermin nach der Infusion durchgeführt .
Sonstiges: RS-fMRT
Ruhezustandsfunktionale Magnetresonanztomographie. Es werden Protokolle mit BOLD- (Blutsauerstoffspiegel-abhängigen) und Nicht-BOLD-Techniken verwendet.
Arzneimittel: Ketamin
Teil der Regelversorgung. Wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Montag bis Freitag) für sechs Stunden pro Tag durchgeführt. Angestrebt wird ein therapeutischer Bereich von 0,5 bis 2,0 mg/kg/Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen „Ausgangs-fMRT-Mustern (vor der Infusion)“ und „Schmerzlinderung (>50 % Schmerzreduktion, gemäß NRS oder „Numerical Rating Scale“)“
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ketamininfusion
1 Monat nach der Ketamininfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen „spezifischen fMRT-Gehirnmustern 1 Monat nach der Infusion“ und „Veränderung der neuropathischen Schmerzintensität (gemäß NRS) 3 Monate nach der Infusion“
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ketamininfusion
3 Monate nach der Ketamininfusion
Änderung der Schmerzintensität 1 Monat nach der Infusion, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ketamininfusion
1 Monat nach der Ketamininfusion
Änderung der Schmerzintensität 3 Monate nach der Infusion, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ketamininfusion
3 Monate nach der Ketamininfusion
Veränderung der Angst einen Monat nach der Infusion, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ketamininfusion
1 Monat nach der Ketamininfusion
Veränderung der Angst 3 Monate nach der Infusion, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ketamininfusion
3 Monate nach der Ketamininfusion
Veränderung der Depression 1 Monat nach der Infusion, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ketamininfusion
1 Monat nach der Ketamininfusion
Veränderung der Depression 3 Monate nach der Infusion, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ketamininfusion
3 Monate nach der Ketamininfusion
Veränderung der Lebensqualität 1 Monat nach der Infusion, gemessen mittels Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Zeitfenster: 1 Monat nach der Ketamininfusion
1 Monat nach der Ketamininfusion
Veränderung der Lebensqualität 3 Monate nach der Infusion, gemessen mittels Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ketamininfusion
3 Monate nach der Ketamininfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Anuj Bhatia, UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-8706-AE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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