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Ketamina y fMRI para el dolor neuropático

26 de abril de 2021 actualizado por: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Imágenes de resonancia magnética funcional para predecir y correlacionar los resultados clínicos de las infusiones de ketamina para el dolor neuropático refractario

El dolor neuropático o relacionado con lesiones nerviosas (NP), una condición extremadamente desagradable que es difícil de tratar, a menudo tiene un curso severo, persistente e incesante. Los tratamientos convencionales a menudo son ineficaces para aliviar la NP. Recientemente, los investigadores han desarrollado un régimen rentable que implica el uso de infusiones de ketamina en dosis bajas para tratar el dolor neuropático en pacientes en los que los medicamentos orales han fallado. Hemos observado excelentes beneficios en muchos de estos pacientes. Sin embargo, este tratamiento requiere titulación y seguimiento durante la infusión y actualmente no es posible predecir qué pacientes se beneficiarán de esta intervención. Los investigadores han demostrado que la resonancia magnética funcional (fMRI) del cerebro se puede utilizar como una herramienta para predecir el alivio del dolor y evaluar el efecto del tratamiento en algunas afecciones de dolor crónico. Este innovador proyecto consiste en el desarrollo de un tratamiento guiado por fMRI con ketamina intravenosa en pacientes con NP. Este estudio tiene como objetivo analizar patrones de cambios en fMRI del cerebro, antes y después de la infusión de ketamina y correlacionar los cambios con la intensidad del dolor. La información de este estudio ayudará a administrar esta terapia antes a aquellos pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la ketamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es exploratorio, prospectivo, no aleatorizado, de una sola cohorte, de un solo centro, sin cegamiento de los participantes, médicos tratantes e investigadores. Los participantes del estudio se someten a una resonancia magnética funcional en estado de reposo antes, después y en '1 mes después de la infusión de ketamina' (atención estándar). Los pacientes serán reclutados durante 2 años, de Clínicas del dolor en el Hospital Toronto Western y el Hospital Mount Sinai. La principal hipótesis nula de este ensayo es que no hay patrones cerebrales de resonancia magnética funcional de pacientes con dolor neuropático que predigan el alivio del dolor después de la infusión de ketamina. La hipótesis nula secundaria para este ensayo es que no existen correlaciones entre los patrones cerebrales específicos de fMRI de pacientes con dolor neuropático y el cambio en la intensidad del dolor inmediatamente después de la infusión de ketamina. Otras hipótesis secundarias incluyen que la reorganización cortical en el cerebro medida por fMRI un mes después de la infusión de ketamina no se correlaciona con el beneficio analgésico persistente en pacientes con dolor neuropático. Finalmente, planteamos la hipótesis de que las infusiones de ketamina no brindan un alivio significativo del dolor, una reducción de la ansiedad y la depresión y una mejora en la calidad de vida temprana (al mes) y tardía (a los 3 meses) después de las infusiones en pacientes con dolor neuropático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor neuropático refractario diagnosticado por una puntuación >3 en el cuestionario DN4 (Douleur Neuropathique 4)
  • La intensidad diaria promedio del dolor debe ser moderada o severa, como lo indica una puntuación >3 en NRS (Escala de calificación numérica)
  • La duración del dolor neuropático debe ser superior a tres meses.
  • Los participantes deberían haber probado al menos tres medicamentos para el dolor neuropático. Cada uno de estos medicamentos debe pertenecer a un grupo farmacológico diferente: anticonvulsivos (gabapentina, pregabalina), antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina, imipramina, desipramina), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (venlafaxina, duloxetina), tramadol, opioides, cannabinoides, metadona, medicamentos tópicos. parches de lidocaína y capsaicina.

Criterio de exclusión:

  • Infusión intravenosa de ketamina o lidocaína dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en este ensayo
  • Contraindicaciones de la ketamina (alergia, embarazo, hipertensión arterial no controlada, hipertiroidismo no controlado, cardiopatía isquémica grave o insuficiencia cardíaca, enfermedad hepática o renal grave, lesión ocupante de espacio en el cerebro o la médula espinal, epilepsia no controlada y glaucoma)
  • Cuestiones de litigio en curso relacionadas con el dolor del paciente que pueden afectar la notificación del dolor y la calidad de vida
  • Una condición médica o psiquiátrica inestable que hace que no sea seguro usar los medicamentos del estudio
  • Los participantes que no pueden cumplir con el protocolo del estudio (p. visitas de seguimiento, llenado de formularios para medir ansiedad, depresión y calidad de vida)
  • Contraindicaciones relativas (claustrofobia) o absolutas para la RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RS-fMRI
Se indicará a todos los sujetos que mantengan los ojos cerrados pero que permanezcan despiertos durante la medición de fMRI. La resonancia magnética funcional en estado de reposo (RS-fMRI) se realizará dentro de las cuatro semanas posteriores a la infusión planificada de ketamina, inmediatamente después del final de la infusión de ketamina en el quinto (último) día de la infusión y en la cita de seguimiento de un mes después de la infusión. .
Otro: RS-fMRI
Resonancia magnética funcional en estado de reposo. Se utilizarán protocolos que involucren técnicas BOLD (dependientes del nivel de oxígeno en sangre) y no BOLD.
Droga: Ketamina
Parte del cuidado estándar. A realizarse durante cinco días consecutivos (lunes a viernes) durante seis horas diarias. El objetivo es un rango terapéutico de 0,5 a 2,0 mg/kg/hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre 'patrones de IRMf basales (antes de la infusión)' y 'alivio del dolor (>50 % de reducción del dolor, según NRS o 'Escala de calificación numérica')'
Periodo de tiempo: 1 mes después de la infusión de ketamina
1 mes después de la infusión de ketamina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre 'patrones cerebrales específicos de IRMf 1 mes después de la infusión' y 'cambio en la intensidad del dolor neuropático (según NRS) 3 meses después de la infusión'
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de ketamina
3 meses después de la infusión de ketamina
Cambio en la intensidad del dolor 1 mes después de la infusión, según lo medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la infusión de ketamina
1 mes después de la infusión de ketamina
Cambio en la intensidad del dolor a los 3 meses después de la infusión, según lo medido por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de ketamina
3 meses después de la infusión de ketamina
Cambio en la ansiedad 1 mes después de la infusión, según lo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la infusión de ketamina
1 mes después de la infusión de ketamina
Cambio en la ansiedad a los 3 meses posteriores a la infusión, según lo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de ketamina
3 meses después de la infusión de ketamina
Cambio en la depresión 1 mes después de la infusión, según lo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la infusión de ketamina
1 mes después de la infusión de ketamina
Cambio en la depresión a los 3 meses después de la infusión, según lo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de ketamina
3 meses después de la infusión de ketamina
Cambio en la calidad de vida 1 mes después de la infusión, según lo medido por la encuesta de salud Short Form-36 (SF-36) v2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la infusión de ketamina
1 mes después de la infusión de ketamina
Cambio en la calidad de vida a los 3 meses posteriores a la infusión, según lo medido por la encuesta de salud Short Form-36 (SF-36) v2
Periodo de tiempo: 3 meses después de la infusión de ketamina
3 meses después de la infusión de ketamina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anuj Bhatia, UHN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-8706-AE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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