Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin og fMRI for nevropatiske smerter

26. april 2021 oppdatert av: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Funksjonell magnetisk resonansavbildning for å forutsi og korrelere kliniske utfall av ketamininfusjoner for refraktær nevropatisk smerte

Nevropatisk eller nerveskaderelatert smerte (NP), en ekstremt ubehagelig tilstand som er vanskelig å behandle, har ofte et alvorlig, vedvarende og uopphørlig forløp. Konvensjonelle behandlinger er ofte ineffektive for å lindre NP. Nylig har etterforskerne utviklet et kostnadseffektivt regime som involverer bruk av lavdose infusjoner av ketamin for behandling av nevropatisk smerte hos pasienter hvor orale medisiner har sviktet. Vi har observert utmerkede fordeler hos mange av disse pasientene. Imidlertid krever denne behandlingen titrering og overvåking under infusjonen, og foreløpig er det ikke mulig å forutsi hvilke pasienter som vil ha nytte av denne intervensjonen. Etterforskerne har vist at funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) av hjernen kan brukes som et verktøy for å forutsi lindring av smerte og for å vurdere effekten av behandling ved enkelte kroniske smertetilstander. Dette innovative prosjektet innebærer utvikling av en fMRI-veiledet behandling med intravenøs ketamin hos pasienter med NP. Denne studien tar sikte på å analysere mønstre av endringer i fMRI i hjernen, før og etter infusjon av ketamin og å korrelere endringene med smerteintensitet. Informasjonen fra denne studien vil bidra til å levere denne behandlingen tidligere til de pasientene som mest sannsynlig vil ha nytte av ketamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utforskende, prospektiv, ikke-randomisert, enkelt kohort, enkeltsenter, uten blending av deltakere, behandlende leger og etterforskere. Studiedeltakere gjennomgår en fMRI i hviletilstand før, etter og ved '1-måned post-ketamininfusjon' (standardbehandling). Pasienter vil bli rekruttert over 2 år, fra smerteklinikker ved Toronto Western Hospital og Mount Sinai Hospital. Den primære nullhypotesen for denne studien er at det ikke er noen fMRI-hjernemønstre hos pasienter med nevropatisk smerte som forutsier smertelindring etter ketamininfusjon. Den sekundære nullhypotesen for denne studien er at det ikke er noen sammenhenger mellom spesifikke fMRI-hjernemønstre hos pasienter med nevropatisk smerte og endring i smerteintensitet umiddelbart etter ketamininfusjon. Ytterligere sekundære hypoteser inkluderer at kortikal reorganisering i hjernen målt ved fMRI én måned etter infusjon av ketamin ikke korrelerer med vedvarende smertestillende fordel hos pasienter med nevropatisk smerte. Til slutt antar vi at ketamininfusjoner ikke gir signifikant smertelindring, reduksjon i angst og depresjon, og forbedring av livskvalitet tidlig (ved 1 måned) og sent (ved 3 måneder) etter infusjonene hos pasienter med nevropatisk smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær nevropatisk smerte diagnostisert med >3 skåre på DN4 (Douleur Neuropathique 4) spørreskjema
  • Gjennomsnittlig daglig smerteintensitet skal være moderat eller alvorlig, som indikert med en >3-score på NRS (Numerical Rating Scale)
  • Varigheten av nevropatisk smerte bør være mer enn tre måneder
  • Deltakerne bør ha prøvd minst tre medisiner for nevropatiske smerter. Hver av disse medikamentene bør tilhøre en annen farmakologisk gruppe: antikonvulsiva (gabapentin, pregabalin), trisykliske antidepressiva (amitriptylin, nortriptylin, imipramin, desipramin), serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere (venlafaksin, duloksetin), tramadolna, opioider, candina, top. lidokain og capsaicin plaster.

Ekskluderingskriterier:

  • Ketamin eller lidokain intravenøs infusjon innen 6 måneder før innmelding til denne studien
  • Kontraindikasjoner mot ketamin (allergi, graviditet, ukontrollert arteriell hypertensjon, ukontrollert hypertyreose, alvorlig iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt, alvorlig lever- eller nyresykdom, plassopptakende lesjon i hjernen eller ryggmargen, ukontrollert epilepsi og glaukom)
  • Pågående rettssaker knyttet til pasientens smerte som kan påvirke rapportering av smerte og livskvalitet
  • En ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som gjør det utrygt å bruke studiemedisiner
  • Deltakere som ikke er i stand til å overholde studieprotokollen (f.eks. oppfølgingsbesøk, fylle ut skjemaer for måling av angst, depresjon og livskvalitet)
  • Relative (klaustrofobi) eller absolutte kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RS-fMRI
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å holde øynene lukket, men å holde seg våkne under fMRI-målingen. Resting State fMRI (RS-fMRI) vil bli utført innen fire uker etter planlagt infusjon av ketamin, umiddelbart etter avsluttet infusjon av ketamin på den femte (siste) infusjonsdagen, og på en måneds oppfølgingsavtale etter infusjonen. .
Annen: RS-fMRI
Hviletilstand-funksjonell magnetisk resonansavbildning. Protokoller som involverer BOLD (avhengig av blodoksygennivå) og ikke-BOLD-teknikker vil bli brukt.
Legemiddel: Ketamin
En del av standard omsorg. Skal utføres over fem påfølgende dager (mandag til fredag) i seks timer per dag. Et terapeutisk område på 0,5 til 2,0 mg/kg/time er målrettet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom 'baseline (pre-infusjon) fMRI-mønstre' og 'smertelindring (>50 % smertereduksjon, i henhold til NRS eller 'Numerical Rating Scale')'
Tidsramme: 1 måned etter ketamininfusjon
1 måned etter ketamininfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom 'spesifikke fMRI-hjernemønstre 1 måned etter infusjon' og 'endring i nevropatisk smerteintensitet (i henhold til NRS) 3 måneder etter infusjon'
Tidsramme: 3 måneder etter ketamininfusjon
3 måneder etter ketamininfusjon
Endring i smerteintensitet 1 måned etter infusjon, målt ved kort smerteinventar (BPI)
Tidsramme: 1 måned etter ketamininfusjon
1 måned etter ketamininfusjon
Endring i smerteintensitet 3 måneder etter infusjon, målt ved Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3 måneder etter ketamininfusjon
3 måneder etter ketamininfusjon
Endring i angst 1 måned etter infusjon, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 måned etter ketamininfusjon
1 måned etter ketamininfusjon
Endring i angst 3 måneder etter infusjon, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder etter ketamininfusjon
3 måneder etter ketamininfusjon
Endring i depresjon 1 måned etter infusjon, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 1 måned etter ketamininfusjon
1 måned etter ketamininfusjon
Endring i depresjon 3 måneder etter infusjon, målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 måneder etter ketamininfusjon
3 måneder etter ketamininfusjon
Endring i livskvalitet 1 måned etter infusjon, målt ved Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Tidsramme: 1 måned etter ketamininfusjon
1 måned etter ketamininfusjon
Endring i livskvalitet 3 måneder etter infusjon, målt ved Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Tidsramme: 3 måneder etter ketamininfusjon
3 måneder etter ketamininfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anuj Bhatia, UHN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-8706-AE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevralgi

Kliniske studier på RS-fMRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere