氯胺酮和 fMRI 治疗神经性疼痛
2021年4月26日 更新者：Anuj Bhatia、University Health Network, Toronto
功能性磁共振成像预测和关联氯胺酮输注治疗难治性神经性疼痛的临床结果
神经性或神经损伤相关性疼痛 (NP) 是一种难以治疗的极其令人不愉快的病症，通常具有严重、持续和不间断的病程。
常规治疗通常无法有效缓解 NP。
最近，研究人员开发了一种具有成本效益的方案，包括使用低剂量氯胺酮输注来治疗口服药物治疗失败的患者的神经性疼痛。
我们在许多这些患者中观察到极好的益处。
然而，这种治疗需要在输注过程中进行滴定和监测，目前无法预测哪些患者会从这种干预中受益。
研究人员表明，大脑的功能性磁共振成像 (fMRI) 可用作预测疼痛缓解和评估某些慢性疼痛病症治疗效果的工具。
这个创新项目涉及开发一种 fMRI 引导的静脉注射氯胺酮治疗 NP 患者。
本研究旨在分析输注氯胺酮前后大脑功能磁共振成像的变化模式，并将这些变化与疼痛强度相关联。
这项研究的信息将有助于更早地将这种疗法提供给那些最有可能从氯胺酮中受益的患者。
研究概览
详细说明
该试验是探索性、前瞻性、非随机、单队列、单中心的试验，参与者、治疗医师和研究人员均未设盲。
研究参与者在“氯胺酮输注后 1 个月”（标准护理）之前、之后和期间接受静息态 fMRI。
患者将在 2 年内从多伦多西部医院和西奈山医院的疼痛诊所招募。
该试验的主要零假设是神经性疼痛患者的 fMRI 大脑模式不存在预测氯胺酮输注后疼痛缓解的模式。
该试验的次要零假设是，神经性疼痛患者的特定 fMRI 大脑模式与氯胺酮输注后立即疼痛强度的变化之间没有相关性。
进一步的次要假设包括，在输注氯胺酮后一个月通过 fMRI 测量的大脑皮质重组与神经性疼痛患者的持续镇痛益处无关。
最后，我们假设氯胺酮输注在神经性疼痛患者输注后的早期（1 个月）和晚期（3 个月）不能显着缓解疼痛、减少焦虑和抑郁以及改善生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 DN4 (Douleur Neuropathique 4) 问卷得分 >3 诊断的难治性神经性疼痛
- 平均每日疼痛强度应为中度或重度，如 NRS（数值评定量表）>3 分所示
- 神经性疼痛的持续时间应超过三个月
- 参与者应该已经尝试过至少三种治疗神经性疼痛的药物。 这些药物中的每一种都应该属于不同的药理学组：抗惊厥药（加巴喷丁、普瑞巴林）、三环类抗抑郁药（阿米替林、去甲替林、丙咪嗪、地昔帕明）、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（文拉法辛、度洛西汀）、曲马多、阿片类药物、大麻素、美沙酮、外用药物利多卡因和辣椒素贴剂。
排除标准：
- 参加本试验前 6 个月内静脉输注氯胺酮或利多卡因
- 氯胺酮禁忌症（过敏、怀孕、不受控制的动脉高血压、不受控制的甲状腺机能亢进、严重的缺血性心脏病或心力衰竭、严重的肝脏或肾脏疾病、大脑或脊髓的占位性病变、不受控制的癫痫和青光眼）
- 与患者疼痛相关的持续诉讼问题可能会影响疼痛报告和生活质量
- 不稳定的医疗或精神状况导致使用研究药物不安全
- 无法遵守研究方案的参与者（例如 随访，填写测量焦虑、抑郁和生活质量的表格）
- MRI 的相对（幽闭恐惧症）或绝对禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RS-fMRI
所有受试者将被指示闭上眼睛，但在 fMRI 测量期间保持清醒。
静息状态 fMRI (RS-fMRI) 将在计划输注氯胺酮后 4 周内、输注第五天（最后一天）氯胺酮输注结束后立即进行，以及输注后一个月的随访预约时进行.
|
静息状态功能磁共振成像。
将使用涉及 BOLD（血氧水平依赖）和非 BOLD 技术的协议。
标准护理的一部分。
连续五天（周一至周五）每天进行六小时。
目标治疗范围为 0.5 至 2.0 mg/kg/小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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“基线（输注前）fMRI 模式”与“疼痛缓解（>50% 疼痛减轻，根据 NRS 或‘数值评定量表’）”之间的相关性
大体时间：输注氯胺酮后 1 个月
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输注氯胺酮后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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“输注后 1 个月的特定 fMRI 大脑模式”与“输注后 3 个月的神经性疼痛强度变化（根据 NRS）”之间的相关性
大体时间：输注氯胺酮后 3 个月
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输注氯胺酮后 3 个月
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输注后 1 个月疼痛强度的变化，通过简明疼痛量表 (BPI) 测量
大体时间：输注氯胺酮后 1 个月
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输注氯胺酮后 1 个月
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输注后 3 个月疼痛强度的变化，通过简明疼痛量表 (BPI) 测量
大体时间：输注氯胺酮后 3 个月
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输注氯胺酮后 3 个月
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根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的输注后 1 个月的焦虑变化
大体时间：输注氯胺酮后 1 个月
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输注氯胺酮后 1 个月
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根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的输注后 3 个月的焦虑变化
大体时间：输注氯胺酮后 3 个月
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输注氯胺酮后 3 个月
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输注后 1 个月抑郁症的变化，根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量
大体时间：输注氯胺酮后 1 个月
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输注氯胺酮后 1 个月
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根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的输注后 3 个月的抑郁变化
大体时间：输注氯胺酮后 3 个月
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输注氯胺酮后 3 个月
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根据 Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey 测量的输注后 1 个月生活质量的变化
大体时间：输注氯胺酮后 1 个月
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输注氯胺酮后 1 个月
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根据 Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey 测量的输注后 3 个月生活质量的变化
大体时间：输注氯胺酮后 3 个月
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输注氯胺酮后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anuj Bhatia、UHN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月22日
首次发布 (估计)
2015年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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