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신경병성 통증에 대한 케타민 및 fMRI

2021년 4월 26일 업데이트: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

난치성 신경병성 통증에 대한 케타민 주입의 임상 결과를 예측하고 상관관계를 확인하기 위한 기능적 자기 공명 영상

신경병성 또는 신경 손상 관련 통증(NP), 치료하기 어려운 극도로 불쾌한 상태는 종종 심각하고 지속적이며 끊임없는 경과를 보입니다. 기존의 치료법은 종종 NP 완화에 효과가 없습니다. 최근 연구자들은 경구 약물 치료에 실패한 환자의 신경병성 통증을 치료하기 위해 저용량 케타민 주입을 포함하는 비용 효율적인 요법을 개발했습니다. 우리는 이러한 많은 환자들에게서 탁월한 이점을 관찰했습니다. 그러나 이 치료는 주입 중 적정 및 모니터링이 필요하며 현재 어떤 환자가 이 개입으로 혜택을 받을지 예측할 수 없습니다. 연구자들은 뇌의 기능적 자기 공명 영상(fMRI)이 통증 완화를 예측하고 일부 만성 통증 상태에서 치료 효과를 평가하는 도구로 사용될 수 있음을 보여주었습니다. 이 혁신적인 프로젝트에는 NP 환자의 정맥 케타민을 사용한 fMRI 유도 치료법 개발이 포함됩니다. 본 연구는 케타민 투여 전후 뇌의 fMRI 변화 패턴을 분석하여 통증 강도와 상관관계를 알아보는 것을 목적으로 한다. 이 연구의 정보는 케타민의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자에게 이 요법을 더 일찍 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 탐색적, 전향적, 비무작위, 단일 코호트, 단일 센터이며 참가자, 치료 의사 및 조사자를 맹검하지 않습니다. 연구 참가자는 '케타민 주입 후 1개월'(표준 치료) 전, 후 및 시점에 휴식 상태 fMRI를 받습니다. Toronto Western Hospital과 Mount Sinai Hospital의 통증 클리닉에서 2년에 걸쳐 환자를 모집합니다. 이 시험의 1차 귀무 가설은 케타민 주입 후 통증 완화를 예측하는 신경병성 통증 환자의 fMRI 뇌 패턴이 없다는 것입니다. 이 시험에 대한 2차 귀무 가설은 신경병성 통증 환자의 특정 fMRI 뇌 패턴과 케타민 주입 직후 통증 강도 변화 사이에 상관관계가 없다는 것입니다. 추가적인 2차 가설은 케타민 주입 후 1개월에 fMRI로 측정한 뇌의 피질 재구성이 신경병성 통증 환자의 진통 효과 지속과 상관관계가 없다는 것입니다. 마지막으로, 우리는 케타민 주입이 신경병성 통증 환자의 주입 후 초기(1개월) 및 후기(3개월) 상당한 통증 완화, 불안 및 우울증 감소, 삶의 질 개선을 제공하지 않는다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DN4(Douleur Neuropathique 4) 설문지에서 >3 점수로 진단된 난치성 신경병성 통증
  • 평균 일일 통증 강도는 NRS(Numerical Rating Scale)에서 >3 점수로 표시되는 중등도 또는 중증이어야 합니다.
  • 신경병성 통증의 지속 기간은 3개월 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 신경병성 통증에 대해 최소 세 가지 약물을 시도해야 합니다. 이러한 각 약물은 다른 약리학적 그룹에 속해야 합니다: 항경련제(가바펜틴, 프레가발린), 삼환계 항우울제(아미트립틸린, 노르트립틸린, 이미프라민, 데시프라민), 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(벤라팍신, 둘록세틴), 트라마돌, 오피오이드, 칸나비노이드, 메타돈, 국소 리도카인 및 캡사이신 패치.

제외 기준:

  • 이 시험에 등록하기 전 6개월 이내에 케타민 또는 리도카인 정맥 주사
  • 케타민에 대한 금기(알레르기, 임신, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 심한 허혈성 심장 질환 또는 심부전, 심한 간 또는 신장 질환, 뇌 또는 척수의 공간 점유 병변, 조절되지 않는 간질 및 녹내장)
  • 통증 보고 및 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 환자의 통증과 관련하여 진행 중인 소송 문제
  • 연구 약물을 사용하는 것을 안전하지 않게 만드는 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태
  • 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 참가자(예: 후속 방문, 불안, 우울증 및 삶의 질을 측정하기 위한 양식 작성)
  • MRI에 대한 상대(밀실공포증) 또는 절대적 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RS-fMRI
모든 피험자는 fMRI 측정 중에 눈을 감고 있지만 깨어 있는 상태를 유지하도록 지시받습니다. 휴식 상태 fMRI(RS-fMRI)는 케타민 주입 계획 4주 이내, 주입 5일(마지막)에 케타민 주입 종료 직후, 주입 후 1개월 추적 예약에 수행됩니다. .
다른: RS-fMRI
휴식 상태 기능 자기 공명 영상. BOLD(혈중 산소 수준에 따라 다름) 및 비 BOLD 기술과 관련된 프로토콜이 사용됩니다.
의약품: 케타민
표준 치료의 일부입니다. 연속 5일(월요일~금요일)에 걸쳐 하루 6시간씩 진행됩니다. 0.5~2.0mg/kg/시간의 치료 범위가 목표입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
'기준선(주입 전) fMRI 패턴'과 '통증 완화(NRS 또는 '수치 평가 척도'에 따른 >50% 통증 감소)' 사이의 상관관계
기간: 케타민 주입 후 1개월
케타민 주입 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
'주입 후 1개월의 특정 fMRI 뇌 패턴'과 '주입 후 3개월의 신경병성 통증 강도(NRS에 따라)의 변화' 사이의 상관관계
기간: 케타민 주입 후 3개월
케타민 주입 후 3개월
BPI(간단한 통증 목록)로 측정한 주입 후 1개월의 통증 강도 변화
기간: 케타민 주입 후 1개월
케타민 주입 후 1개월
BPI(간단한 통증 목록)로 측정한 주입 후 3개월의 통증 강도 변화
기간: 케타민 주입 후 3개월
케타민 주입 후 3개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 주입 후 1개월의 불안 변화
기간: 케타민 주입 후 1개월
케타민 주입 후 1개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 주입 후 3개월의 불안 변화
기간: 케타민 주입 후 3개월
케타민 주입 후 3개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 주입 후 1개월째 우울증의 변화
기간: 케타민 주입 후 1개월
케타민 주입 후 1개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 주입 후 3개월의 우울증 변화
기간: 케타민 주입 후 3개월
케타민 주입 후 3개월
Short Form-36(SF-36) v2 건강 조사로 측정한 주입 후 1개월의 삶의 질 변화
기간: 케타민 주입 후 1개월
케타민 주입 후 1개월
Short Form-36(SF-36) v2 건강 조사로 측정한 주입 후 3개월의 삶의 질 변화
기간: 케타민 주입 후 3개월
케타민 주입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Anuj Bhatia, UHN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-8706-AE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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