Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini ja fMRI neuropaattiseen kipuun

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Funktionaalinen magneettikuvaus ketamiini-infuusioiden kliinisten tulosten ennustamiseksi ja korreloimiseksi refraktorisen neuropaattisen kivun hoidossa

Neuropaattiseen tai hermovaurioon liittyvä kipu (NP), erittäin epämiellyttävä sairaus, jota on vaikea hoitaa, on usein vaikea, jatkuva ja hellittämätön. Perinteiset hoidot ovat usein tehottomia NP:n lievittämisessä. Äskettäin tutkijat ovat kehittäneet kustannustehokkaan hoito-ohjelman, johon sisältyy pieniannoksisten ketamiini-infuusioiden käyttö neuropaattisen kivun hoitoon potilailla, joilla oraaliset lääkkeet eivät ole tehonneet. Olemme havainneet erinomaisia ​​etuja monilla näistä potilaista. Tämä hoito vaatii kuitenkin titrausta ja seurantaa infuusion aikana, eikä tällä hetkellä ole mahdollista ennustaa, ketkä potilaat hyötyvät tästä interventiosta. Tutkijat ovat osoittaneet, että aivojen toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) voidaan käyttää työkaluna ennustamaan kivun lievitystä ja arvioimaan hoidon vaikutusta joissakin kroonisissa kiputiloissa. Tämä innovatiivinen projekti sisältää fMRI-ohjatun hoidon kehittämisen suonensisäisellä ketamiinilla potilaille, joilla on NP. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida aivojen fMRI-muutosmalleja ennen ketamiinin infuusiota ja sen jälkeen ja korreloida muutoksia kivun voimakkuuteen. Tämän tutkimuksen tiedot auttavat toimittamaan tätä hoitoa aikaisemmin niille potilaille, jotka todennäköisimmin hyötyvät ketamiinista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tutkiva, tuleva, ei-satunnaistettu, yhden kohortin, yhden keskuksen tutkimus, jossa ei sokeuta osallistujia, hoitavia lääkäreitä ja tutkijoita. Tutkimuksen osallistujille tehdään lepotilan fMRI ennen, jälkeen ja "1 kuukauden ketamiinin jälkeinen infuusio" (tavallinen hoito). Potilaat rekrytoidaan yli 2 vuoden ajan Toronto Western Hospitalin ja Mount Sinai Hospitalin kipuklinikoilta. Tämän tutkimuksen ensisijainen nollahypoteesi on, että neuropaattista kipua sairastavien potilaiden aivokuvioiden fMRI-kuviot ennustavat kivun lievitystä ketamiini-infuusion jälkeen. Tämän tutkimuksen toissijainen nollahypoteesi on, että neuropaattista kipua sairastavien potilaiden fMRI-aivokuvioiden ja kivun voimakkuuden muutoksen välillä välittömästi ketamiini-infuusion jälkeen ei ole korrelaatiota. Toinen toissijainen hypoteesi sisältää, että aivokuoren uudelleenorganisaatio aivoissa mitattuna fMRI:llä kuukauden kuluttua ketamiinin infuusion antamisesta ei korreloi jatkuvan analgeettisen hyödyn kanssa potilailla, joilla on neuropaattinen kipu. Lopuksi oletamme, että ketamiini-infuusiot eivät tarjoa merkittävää kivunlievitystä, ahdistuksen ja masennuksen vähenemistä ja elämänlaadun paranemista aikaisin (1 kuukauden kohdalla) ja myöhään (3 kuukauden kohdalla) infuusion jälkeen potilailla, joilla on neuropaattinen kipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Refraktorinen neuropaattinen kipu, joka diagnosoitu >3 pistemäärällä DN4 (Douleur Neuropathique 4) -kyselyssä
  • Keskimääräisen päivittäisen kivun voimakkuuden tulee olla kohtalainen tai vaikea, mikä osoittaa >3 pisteen NRS:ssä (Numerical Rating Scale)
  • Neuropaattisen kivun keston tulee olla yli kolme kuukautta
  • Osallistujien tulee olla kokeilleet vähintään kolmea lääkettä neuropaattiseen kipuun. Jokaisen näistä lääkkeistä tulee kuulua eri farmakologiseen ryhmään: kouristuslääkkeet (gabapentiini, pregabaliini), trisykliset masennuslääkkeet (amitriptyliini, nortriptyliini, imipramiini, desipramiini), serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjät (venlafaksiini, duloksetiini), tramadoli, opioidit, metanadonebiinit, kannabinabiini lidokaiini- ja kapsaisiinilaastarit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ketamiinin tai lidokaiinin suonensisäinen infuusio 6 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen
  • Ketamiinin vasta-aiheet (allergia, raskaus, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon hypertyreoosi, vaikea iskeeminen sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, vaikea maksa- tai munuaissairaus, tilaa vievä vaurio aivoissa tai selkäytimessä, hallitsematon epilepsia ja glaukooma)
  • Meneillään olevat potilaan kipuun liittyvät riita-asiat, jotka voivat vaikuttaa kivusta ilmoittamiseen ja elämänlaatuun
  • Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tekee tutkimuslääkkeiden käytöstä vaarattoman
  • Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. seurantakäynnit, lomakkeiden täyttäminen ahdistuksen, masennuksen ja elämänlaadun mittaamiseksi)
  • MRI:n suhteellinen (klaustrofobia) tai absoluuttinen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RS-fMRI
Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan pitämään silmänsä kiinni, mutta pysymään hereillä fMRI-mittauksen aikana. Lepotilan fMRI (RS-fMRI) tehdään neljän viikon kuluessa suunnitellusta ketamiini-infuusion alkamisesta, heti ketamiini-infuusion päättymisen jälkeen viidentenä (viimeisenä) infuusiopäivänä ja kuukauden seuranta-ajan jälkeen infuusion jälkeen. .
Muut: RS-fMRI
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus. Protokollia käytetään BOLD (veren happitasosta riippuvainen) ja ei-BOLD-tekniikoita.
Lääke: Ketamiini
Osa normaalihoitoa. Suoritetaan viiden peräkkäisen päivän aikana (maanantaista perjantaihin) kuusi tuntia päivässä. Tavoitteena on terapeuttinen alue 0,5 - 2,0 mg/kg/tunti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio "perustason (ennen infuusiota) fMRI-kuvioiden" ja "kivunlievityksen (>50 % kivunvähennys, NRS tai "numeerinen arviointiasteikko") välillä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen
1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio "spesifisten fMRI-aivokuvioiden 1 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen" ja "muutos neuropaattisen kivun voimakkuudessa (NRS:n mukaan) 3 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen"
Aikaikkuna: 3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen
3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen
Muutos kivun voimakkuudessa 1 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen, mitattuna lyhyellä kipukartalla (BPI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen
1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen
Muutos kivun voimakkuudessa 3 kuukautta infuusion jälkeen, mitattuna lyhyellä kipukartalla (BPI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen
3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen
Muutos ahdistuksessa 1 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen, mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen
1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen
Muutos ahdistuksessa 3 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen, mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen
3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen
Muutos masennuksessa 1 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen, mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen
1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen
Muutos masennuksessa 3 kuukautta infuusion jälkeen, mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen
3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen
Muutos elämänlaadussa 1 kuukauden kuluttua infuusion jälkeen, mitattuna Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: 1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen
1 kuukausi ketamiini-infuusion jälkeen
Elämänlaadun muutos 3 kuukautta infuusion jälkeen, mitattuna Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen
3 kuukautta ketamiini-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Anuj Bhatia, UHN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-8706-AE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RS-fMRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa