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神経因性疼痛に対するケタミンと fMRI

2021年4月26日 更新者：Anuj Bhatia、University Health Network, Toronto

難治性神経因性疼痛に対するケタミン注入の臨床転帰を予測し相関させるための機能的磁気共鳴画像法

神経障害性疼痛または神経損傷関連疼痛 (NP) は、治療が困難で非常に不快な症状であり、多くの場合、重篤で持続的かつ断続的な経過をたどります。 従来の治療法は、多くの場合、NP を軽減するのに効果がありません。 最近、研究者らは、経口薬が効果のない患者の神経障害性疼痛を治療するために、ケタミンの低用量点滴を使用する費用効率の高い治療法を開発した。 私たちはこれらの患者の多くに優れた効果を観察しました。 ただし、この治療には注入中の滴定とモニタリングが必要であり、現時点ではどの患者がこの介入から恩恵を受けるかを予測することはできません。 研究者らは、脳の機能的磁気共鳴画像法（fMRI）が、痛みの軽減を予測し、一部の慢性疼痛状態における治療効果を評価するツールとして使用できることを示した。 この革新的なプロジェクトには、NP 患者に対する静脈内ケタミンによる fMRI ガイド下治療の開発が含まれます。 この研究は、ケタミンの注入前後の脳の fMRI の変化のパターンを分析し、その変化を痛みの強さと相関させることを目的としています。 この研究から得られた情報は、ケタミンの恩恵を受ける可能性が最も高い患者にこの治療法をより早期に提供するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は探索的、前向き、非無作為化、単一コホート、単一施設であり、参加者、治療医師、研究者を盲検化することはありません。 研究参加者は、「ケタミン注入後1か月」（標準治療）の前後および時点で安静状態のfMRIを受けます。 トロント・ウェスタン病院とマウント・サイナイ病院のペインクリニックから患者を2年間かけて募集する。 この試験の主要な帰無仮説は、ケタミン注入後の鎮痛を予測する神経障害性疼痛患者の fMRI 脳パターンは存在しないというものです。 この試験の二次帰無仮説は、神経障害性疼痛患者の特定の fMRI 脳パターンとケタミン注入直後の痛みの強度の変化との間に相関関係はないというものです。 さらに二次的な仮説として、ケタミン注入後 1 か月後に fMRI で測定された脳の皮質再構成は、神経因性疼痛患者における鎮痛効果の持続とは相関しない、というものがあります。 最後に、神経障害性疼痛のある患者において、ケタミン点滴は、点滴後早期（1 か月後）および後期（3 か月後）において、有意な鎮痛、不安や抑うつの軽減、生活の質の改善をもたらさないという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DN4 (Douleur Neuropathique 4) アンケートで 3 を超えるスコアによって診断された難治性神経因性疼痛
  • 1 日の平均痛みの強さは、NRS (数値評価スケール) で 3 を超えるスコアで示されるように、中程度または重度である必要があります。
  • 神経障害性疼痛の期間は3か月以上である必要があります
  • 参加者は神経障害性疼痛に対して少なくとも 3 種類の薬剤を試している必要があります。 これらの薬剤はそれぞれ異なる薬理学的グループに属する必要があります: 抗けいれん薬 (ガバペンチン、プレガバリン)、三環系抗うつ薬 (アミトリプチリン、ノルトリプチリン、イミプラミン、デシプラミン)、セロトニン ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 (ベンラファクシン、デュロキセチン)、トラマドール、オピオイド、カンナビノイド、メタドン、局所リドカインとカプサイシンのパッチ。

除外基準:

  • -この試験への登録前の6か月以内にケタミンまたはリドカインの静脈内注入を受けている
  • ケタミンの禁忌（アレルギー、妊娠、コントロールされていない動脈性高血圧、コントロールされていない甲状腺機能亢進症、重度の虚血性心疾患または心不全、重度の肝臓または腎臓疾患、脳または脊髄の空間占有病変、コントロールされていないてんかんおよび緑内障）
  • 痛みの報告や生活の質に影響を与える可能性のある、患者の痛みに関連した進行中の訴訟問題
  • 研究薬の使用が安全でない不安定な医学的または精神的状態
  • 参加者が研究プロトコールに従うことができない（例： フォローアップ訪問、不安、うつ病、生活の質を測定するためのフォームへの記入）
  • MRIに対する相対的（閉所恐怖症）または絶対的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RS-fMRI
すべての被験者は、目を閉じたままにし、fMRI 測定中は起きているように指示されます。 安静時fMRI（RS-fMRI）は、計画されたケタミン注入から4週間以内、ケタミン注入終了直後、注入5日目（最終）日目、および注入後1か月後のフォローアップ予約時に実施されます。 。
他の：RS-fMRI
安静時機能的磁気共鳴画像法。 BOLD (血中酸素レベル依存) および非 BOLD 技術を含むプロトコルが使用されます。
薬：ケタミン
標準治療の一部。 連続5日間（月曜日から金曜日）、1日あたり6時間行われます。 0.5～2.0 mg/kg/時の治療範囲が目標となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
「ベースライン（注入前）fMRI パターン」と「痛みの軽減（NRS または「数値評価スケール」による > 50% の痛みの軽減）」の間の相関関係
時間枠：ケタミン点滴後1ヶ月
ケタミン点滴後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
「注入後 1 か月の特定の fMRI 脳パターン」と「注入後 3 か月の神経因性疼痛強度の変化 (NRS による)」の間の相関関係
時間枠：ケタミン点滴後 3 か月
ケタミン点滴後 3 か月
簡易疼痛インベントリ（BPI）で測定した、注入後 1 か月の痛みの強さの変化
時間枠：ケタミン点滴後1ヶ月
ケタミン点滴後1ヶ月
簡易疼痛インベントリ（BPI）で測定した、注入後 3 か月の痛みの強さの変化
時間枠：ケタミン点滴後 3 か月
ケタミン点滴後 3 か月
病院不安抑うつスケール (HADS) で測定した、注入後 1 か月の不安の変化
時間枠：ケタミン点滴後1ヶ月
ケタミン点滴後1ヶ月
病院不安抑うつスケール (HADS) によって測定された、注入後 3 か月の不安の変化
時間枠：ケタミン点滴後 3 か月
ケタミン点滴後 3 か月
病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって測定された、注入後 1 か月のうつ病の変化
時間枠：ケタミン点滴後1ヶ月
ケタミン点滴後1ヶ月
病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって測定された、注入後 3 か月のうつ病の変化
時間枠：ケタミン点滴後 3 か月
ケタミン点滴後 3 か月
Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey によって測定された、注入後 1 か月の生活の質の変化
時間枠：ケタミン点滴後1ヶ月
ケタミン点滴後1ヶ月
Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey によって測定された、注入後 3 か月の生活の質の変化
時間枠：ケタミン点滴後 3 か月
ケタミン点滴後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Anuj Bhatia、UHN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-8706-AE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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