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Cetamina e fMRI para dor neuropática

26 de abril de 2021 atualizado por: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Ressonância magnética funcional para prever e correlacionar resultados clínicos de infusões de cetamina para dor neuropática refratária

A dor neuropática ou relacionada à lesão nervosa (NP), uma condição extremamente desagradável e difícil de tratar, geralmente tem um curso grave, persistente e ininterrupto. Os tratamentos convencionais são frequentemente ineficazes no alívio da DN. Recentemente, os pesquisadores desenvolveram um regime de baixo custo envolvendo o uso de infusões de baixa dose de cetamina para o tratamento da dor neuropática em pacientes nos quais os medicamentos orais falharam. Observamos excelentes benefícios em muitos desses pacientes. No entanto, esse tratamento requer titulação e monitoramento durante a infusão e atualmente não é possível prever quais pacientes se beneficiarão com essa intervenção. Os pesquisadores mostraram que a ressonância magnética funcional (fMRI) do cérebro pode ser usada como uma ferramenta para prever o alívio da dor e avaliar o efeito do tratamento em algumas condições de dor crônica. Este projeto inovador envolve o desenvolvimento de um tratamento guiado por fMRI com cetamina intravenosa em pacientes com PN. Este estudo tem como objetivo analisar padrões de alterações na fMRI do cérebro, antes e após a infusão de cetamina e correlacionar as alterações com a intensidade da dor. As informações deste estudo ajudarão a fornecer essa terapia mais cedo para os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da cetamina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é exploratório, prospectivo, não randomizado, de coorte única, de centro único, sem cegamento dos participantes, médicos assistentes e investigadores. Os participantes do estudo são submetidos a uma fMRI em estado de repouso antes, depois e no '1 mês pós-infusão de cetamina' (tratamento padrão). Os pacientes serão recrutados ao longo de 2 anos, nas clínicas de dor do Toronto Western Hospital e do Mount Sinai Hospital. A principal hipótese nula para este estudo é que não há padrões cerebrais fMRI de pacientes com dor neuropática que prevejam o alívio da dor após a infusão de cetamina. A hipótese nula secundária para este estudo é que não há correlações entre padrões cerebrais específicos de fMRI de pacientes com dor neuropática e mudança na intensidade da dor imediatamente após a infusão de cetamina. Outras hipóteses secundárias incluem que a reorganização cortical no cérebro medida por fMRI um mês após a infusão de cetamina não se correlaciona com o benefício analgésico persistente em pacientes com dor neuropática. Finalmente, levantamos a hipótese de que as infusões de cetamina não proporcionam alívio significativo da dor, redução da ansiedade e depressão e melhora da qualidade de vida precoce (em 1 mês) e tardia (em 3 meses) após as infusões em pacientes com dor neuropática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor neuropática refratária diagnosticada por pontuação >3 no questionário DN4 (Douleur Neuropathique 4)
  • A intensidade média diária da dor deve ser moderada ou intensa, conforme indicado por uma pontuação >3 na NRS (Numeric Rating Scale)
  • A duração da dor neuropática deve ser superior a três meses
  • Os participantes deveriam ter experimentado pelo menos três medicamentos para dor neuropática. Cada um desses medicamentos deve pertencer a um grupo farmacológico diferente: anticonvulsivantes (gabapentina, pregabalina), antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina, imipramina, desipramina), inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (venlafaxina, duloxetina), tramadol, opióides, canabinóides, metadona, adesivos de lidocaína e capsaicina.

Critério de exclusão:

  • Infusão intravenosa de cetamina ou lidocaína nos 6 meses anteriores à inscrição neste estudo
  • Contra-indicações à cetamina (alergia, gravidez, hipertensão arterial descontrolada, hipertireoidismo descontrolado, doença cardíaca isquêmica grave ou insuficiência cardíaca, doença hepática ou renal grave, lesão ocupando espaço no cérebro ou na medula espinhal, epilepsia descontrolada e glaucoma)
  • Questões de litígio em andamento relacionadas à dor do paciente que podem afetar o relato de dor e a qualidade de vida
  • Uma condição médica ou psiquiátrica instável que torna inseguro o uso dos medicamentos do estudo
  • Participantes incapazes de cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, visitas de acompanhamento, preenchimento de formulários para medir ansiedade, depressão e qualidade de vida)
  • Contra-indicações relativas (claustrofobia) ou absolutas para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RS-fMRI
Todos os indivíduos serão instruídos a manter os olhos fechados, mas permanecer acordados durante a medição de fMRI. A fMRI em repouso (RS-fMRI) será realizada dentro de quatro semanas após a infusão planejada de cetamina, imediatamente após o término da infusão de cetamina no quinto (último) dia de infusão e na consulta de acompanhamento de um mês após a infusão .
Outro: RS-fMRI
Ressonância Magnética Funcional em Estado de Repouso. Serão utilizados protocolos envolvendo técnicas BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue) e não BOLD.
Medicamento: Cetamina
Parte do cuidado padrão. Para ser realizado durante cinco dias consecutivos (segunda a sexta-feira) durante seis horas por dia. O alvo é uma faixa terapêutica de 0,5 a 2,0 mg/kg/hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre 'padrões de fMRI de linha de base (pré-infusão)' e 'alívio da dor (> 50% de redução da dor, conforme NRS ou 'Escala de classificação numérica')'
Prazo: 1 mês após a infusão de cetamina
1 mês após a infusão de cetamina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre 'padrões cerebrais específicos de fMRI 1 mês após a infusão' e 'mudança na intensidade da dor neuropática (conforme NRS) 3 meses após a infusão'
Prazo: 3 meses após a infusão de cetamina
3 meses após a infusão de cetamina
Mudança na intensidade da dor 1 mês após a infusão, conforme medido pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: 1 mês após a infusão de cetamina
1 mês após a infusão de cetamina
Mudança na intensidade da dor 3 meses após a infusão, conforme medido pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: 3 meses após a infusão de cetamina
3 meses após a infusão de cetamina
Mudança na ansiedade 1 mês após a infusão, medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 mês após a infusão de cetamina
1 mês após a infusão de cetamina
Mudança na ansiedade 3 meses após a infusão, medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses após a infusão de cetamina
3 meses após a infusão de cetamina
Mudança na depressão 1 mês após a infusão, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 mês após a infusão de cetamina
1 mês após a infusão de cetamina
Alteração na depressão 3 meses após a infusão, medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses após a infusão de cetamina
3 meses após a infusão de cetamina
Mudança na qualidade de vida 1 mês após a infusão, conforme medido pelo Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Prazo: 1 mês após a infusão de cetamina
1 mês após a infusão de cetamina
Mudança na qualidade de vida 3 meses após a infusão, conforme medido pelo Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Prazo: 3 meses após a infusão de cetamina
3 meses após a infusão de cetamina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anuj Bhatia, UHN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-8706-AE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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