Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin és fMRI neuropátiás fájdalomra

2021. április 26. frissítette: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás a ketamin infúziók klinikai eredményeinek előrejelzésére és korrelálására refrakter neuropátiás fájdalom esetén

A neuropátiás vagy idegsérüléssel összefüggő fájdalom (NP) egy rendkívül kellemetlen állapot, amelyet nehéz kezelni, és gyakran súlyos, tartós és lankadatlan lefolyású. A hagyományos kezelések gyakran nem hatékonyak az NP enyhítésében. A közelmúltban a kutatók egy költséghatékony kezelési rendet dolgoztak ki, amelyben alacsony dózisú ketamin infúziót alkalmaznak a neuropátiás fájdalom kezelésére olyan betegeknél, akiknél az orális gyógyszeres kezelés sikertelen volt. Kitűnő előnyöket tapasztaltunk sok ilyen betegnél. Ez a kezelés azonban titrálást és monitorozást igényel az infúzió alatt, és jelenleg nem lehet megjósolni, hogy mely betegek számára válik előnyösebbé ez a beavatkozás. A kutatók kimutatták, hogy az agy funkcionális mágneses rezonancia képalkotása (fMRI) eszközként használható a fájdalom enyhülésének előrejelzésére és a kezelés hatásának felmérésére bizonyos krónikus fájdalom esetén. Ez az innovatív projekt egy fMRI által vezérelt kezelés kifejlesztését foglalja magában intravénás ketaminnal NP-s betegek számára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze az agy fMRI-jében bekövetkezett változások mintázatait a ketamin infúzió előtt és után, és összefüggésbe hozza a változásokat a fájdalom intenzitásával. A tanulmányból származó információk segítenek abban, hogy ezt a terápiát hamarabb elvégezhessék azoknak a betegeknek, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a ketaminból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérlet feltáró, prospektív, nem randomizált, egyetlen kohorszos, egyközpontú, a résztvevők, a kezelőorvosok és a vizsgálók elvakítása nélkül. A vizsgálatban részt vevők nyugalmi állapotú fMRI-vizsgálatot végeznek az „egy hónapos ketamin infúzió után” (standard ellátás) előtt, után és alatt. A betegeket 2 éven keresztül toborozzák a Toronto Western Hospital és a Mount Sinai Kórház Fájdalomklinikáiból. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges nullhipotézise az, hogy a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek agyának fMRI mintázata nem jelez előre a fájdalom csillapítását ketamin infúziót követően. Ennek a vizsgálatnak a másodlagos nullhipotézise az, hogy nincs összefüggés a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek specifikus fMRI agyi mintázatai és a fájdalom intenzitásának változása között, közvetlenül a ketamin infúziót követően. További másodlagos hipotézisek közé tartozik, hogy a ketamin infúzió beadása után egy hónappal fMRI-vel mért agykérgi átrendeződés nem korrelál a tartós fájdalomcsillapító hatásokkal neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél. Végül feltételezzük, hogy a ketamin infúziók nem nyújtanak jelentős fájdalomcsillapítást, nem csökkentik a szorongást és a depressziót, és nem javítják az életminőséget korai (1 hónapos) és késői (3 hónapos) infúzió után a neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Refrakter neuropátiás fájdalom, amelyet a DN4 (Douleur Neuropathique 4) kérdőív 3-as pontszámával diagnosztizáltak
  • A fájdalom átlagos napi intenzitása mérsékelt vagy súlyos legyen, amint azt az NRS (Numerical Rating Scale) 3-nál nagyobb pontszáma jelzi.
  • A neuropátiás fájdalom időtartamának több mint három hónapnak kell lennie
  • A résztvevőknek legalább három gyógyszert kellett kipróbálniuk a neuropátiás fájdalom kezelésére. Ezen gyógyszerek mindegyikének más farmakológiai csoportba kell tartoznia: görcsoldók (gabapentin, pregabalin), triciklusos antidepresszánsok (amitriptilin, nortriptilin, imipramin, dezipramin), szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátlók (venlafaxin, duloxetin), tramadol, opioidok, topikális, cannadonebin lidokain és kapszaicin tapaszok.

Kizárási kritériumok:

  • Ketamin vagy lidokain intravénás infúzió a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • Ketamin-kezelés ellenjavallatai (allergia, terhesség, ellenőrizetlen artériás magas vérnyomás, kontrollálatlan hyperthyreosis, súlyos ischaemiás szívbetegség vagy szívelégtelenség, súlyos máj- vagy vesebetegség, térfoglaló elváltozás az agyban vagy a gerincvelőben, kontrollálatlan epilepszia és glaukóma)
  • A páciens fájdalmával kapcsolatos, folyamatban lévő peres ügyek, amelyek befolyásolhatják a fájdalom bejelentését és az életminőséget
  • Instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely nem biztonságossá teszi a vizsgálati gyógyszerek használatát
  • Azok a résztvevők, akik nem tudják betartani a vizsgálati protokollt (pl. utóvizsgálatok, űrlapok kitöltése a szorongás, a depresszió és az életminőség mérésére)
  • Az MRI relatív (klausztrofóbia) vagy abszolút ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RS-fMRI
Minden alanynak utasítják, hogy tartsa csukva a szemét, de maradjon ébren az fMRI mérés során. A nyugalmi állapotú fMRI-t (RS-fMRI) a tervezett ketamin infúziót követő négy héten belül, közvetlenül a ketamin infúzió befejezése után az infúzió ötödik (utolsó) napján, valamint az infúziót követő egy hónapos követési időpontban kell elvégezni. .
Egyéb: RS-fMRI
Nyugalmi állapot funkcionális mágneses rezonancia képalkotás. A BOLD (véroxigénszint-függő) és nem BOLD technikákat tartalmazó protokollokat alkalmazzák.
Drog: Ketamin
A szokásos ellátás része. Öt egymást követő napon (hétfőtől péntekig) kell elvégezni, napi hat órában. A cél a 0,5-2,0 mg/kg/óra terápiás tartomány.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a „kiindulási (infúzió előtti) fMRI-minták” és a „fájdalomcsillapítás (>50%-os fájdalomcsökkentés, az NRS vagy a „Numerical Rating Scale” szerint)” között.
Időkeret: 1 hónappal a ketamin infúzió után
1 hónappal a ketamin infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összefüggés a „specifikus fMRI agyi mintázatok az infúzió után 1 hónappal” és a „neuropátiás fájdalom intenzitásának változása (az NRS szerint) az infúzió után 3 hónappal” között
Időkeret: 3 hónappal a ketamin infúzió után
3 hónappal a ketamin infúzió után
A fájdalom intenzitásának változása az infúzió beadása után 1 hónappal, rövid fájdalomleltárral (BPI) mérve
Időkeret: 1 hónappal a ketamin infúzió után
1 hónappal a ketamin infúzió után
A fájdalom intenzitásának változása 3 hónappal az infúzió beadása után, a rövid fájdalomleltár (BPI) mérése alapján
Időkeret: 3 hónappal a ketamin infúzió után
3 hónappal a ketamin infúzió után
A szorongás változása az infúzió beadása után 1 hónappal, a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálával (HADS) mérve
Időkeret: 1 hónappal a ketamin infúzió után
1 hónappal a ketamin infúzió után
A szorongás változása 3 hónappal az infúzió után, a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) mérése szerint
Időkeret: 3 hónappal a ketamin infúzió után
3 hónappal a ketamin infúzió után
A depresszió változása 1 hónappal az infúzió után, a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) mérése szerint
Időkeret: 1 hónappal a ketamin infúzió után
1 hónappal a ketamin infúzió után
A depresszió változása 3 hónappal az infúzió után, a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálával (HADS) mérve
Időkeret: 3 hónappal a ketamin infúzió után
3 hónappal a ketamin infúzió után
Az életminőség változása az infúzió után 1 hónappal, a Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey által mérve
Időkeret: 1 hónappal a ketamin infúzió után
1 hónappal a ketamin infúzió után
Az életminőség változása 3 hónappal az infúzió után, a Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey által mérve
Időkeret: 3 hónappal a ketamin infúzió után
3 hónappal a ketamin infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anuj Bhatia, UHN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-8706-AE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel