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Ketamina e fMRI per il dolore neuropatico

26 aprile 2021 aggiornato da: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Risonanza magnetica funzionale per prevedere e correlare gli esiti clinici delle infusioni di ketamina per il dolore neuropatico refrattario

Il dolore neuropatico o correlato a lesioni nervose (NP), una condizione estremamente spiacevole che è difficile da trattare, ha spesso un decorso grave, persistente e incessante. I trattamenti convenzionali sono spesso inefficaci nell'alleviare la NP. Recentemente, i ricercatori hanno sviluppato un regime efficiente in termini di costi che prevede l'uso di infusioni a basso dosaggio di ketamina per il trattamento del dolore neuropatico nei pazienti in cui i farmaci orali hanno fallito. Abbiamo osservato ottimi benefici in molti di questi pazienti. Tuttavia, questo trattamento richiede titolazione e monitoraggio durante l'infusione e attualmente non è possibile prevedere quali pazienti beneficeranno di questo intervento. I ricercatori hanno dimostrato che la risonanza magnetica funzionale (fMRI) del cervello può essere utilizzata come strumento per prevedere il sollievo dal dolore e per valutare l'effetto del trattamento in alcune condizioni di dolore cronico. Questo progetto innovativo prevede lo sviluppo di un trattamento guidato da fMRI con ketamina per via endovenosa in pazienti con NP. Questo studio mira ad analizzare i modelli di cambiamenti nella fMRI del cervello, prima e dopo l'infusione di ketamina e a correlare i cambiamenti con l'intensità del dolore. Le informazioni di questo studio aiuteranno a fornire questa terapia prima a quei pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare della ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è esplorativo, prospettico, non randomizzato, a coorte singola, a centro singolo, senza accecamento di partecipanti, medici curanti e ricercatori. I partecipanti allo studio sono sottoposti a fMRI in stato di riposo prima, dopo e durante "l'infusione post-ketamina di 1 mese" (cura standard). I pazienti saranno reclutati nell'arco di 2 anni, dalle Pain Clinics del Toronto Western Hospital e del Mount Sinai Hospital. L'ipotesi nulla primaria per questo studio è che non ci sono schemi cerebrali fMRI di pazienti con dolore neuropatico che preannunciano sollievo dal dolore dopo l'infusione di ketamina. L'ipotesi nulla secondaria per questo studio è che non ci sono correlazioni tra specifici schemi cerebrali fMRI di pazienti con dolore neuropatico e cambiamento nell'intensità del dolore immediatamente dopo l'infusione di ketamina. Un'ulteriore ipotesi secondaria include che la riorganizzazione corticale nel cervello, misurata mediante fMRI un mese dopo l'infusione di ketamina, non sia correlata al persistente beneficio analgesico nei pazienti con dolore neuropatico. Infine, ipotizziamo che le infusioni di ketamina non forniscano un significativo sollievo dal dolore, riduzione dell'ansia e della depressione e un miglioramento della qualità della vita precocemente (a 1 mese) e tardivo (a 3 mesi) dopo le infusioni nei pazienti con dolore neuropatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore neuropatico refrattario diagnosticato da un punteggio >3 al questionario DN4 (Douleur Neuropathique 4)
  • L'intensità media giornaliera del dolore deve essere moderata o grave, come indicato da un punteggio >3 su NRS (Numerical Rating Scale)
  • La durata del dolore neuropatico dovrebbe essere superiore a tre mesi
  • I partecipanti dovrebbero aver provato almeno tre farmaci per il dolore neuropatico. Ciascuno di questi farmaci dovrebbe appartenere a un diverso gruppo farmacologico: anticonvulsivanti (gabapentin, pregabalin), antidepressivi triciclici (amitriptilina, nortriptilina, imipramina, desipramina), inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (venlafaxina, duloxetina), tramadolo, oppioidi, cannabinoidi, metadone, topico cerotti di lidocaina e capsaicina.

Criteri di esclusione:

  • Infusione endovenosa di ketamina o lidocaina nei 6 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio
  • Controindicazioni alla ketamina (allergia, gravidanza, ipertensione arteriosa incontrollata, ipertiroidismo incontrollato, grave cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca, grave malattia epatica o renale, lesione occupante spazio nel cervello o nel midollo spinale, epilessia incontrollata e glaucoma)
  • Problemi contenziosi in corso relativi al dolore del paziente che possono influenzare la segnalazione del dolore e la qualità della vita
  • Una condizione medica o psichiatrica instabile che rende pericoloso l'uso dei farmaci oggetto dello studio
  • I partecipanti che non sono in grado di rispettare il protocollo dello studio (ad es. visite di follow-up, compilazione di moduli per la misurazione di ansia, depressione e qualità della vita)
  • Controindicazioni relative (claustrofobia) o assolute per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RS-fMRI
Tutti i soggetti saranno istruiti a tenere gli occhi chiusi ma a rimanere svegli durante la misurazione fMRI. La fMRI dello stato di riposo (RS-fMRI) verrà eseguita entro quattro settimane dall'infusione pianificata di ketamina, immediatamente dopo la fine dell'infusione di ketamina il quinto (ultimo) giorno di infusione e all'appuntamento di follow-up di un mese dopo l'infusione .
Altro: RS-fMRI
Risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo. Verranno utilizzati protocolli che coinvolgono tecniche BOLD (dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue) e non BOLD.
Droga: Ketamina
Parte delle cure standard. Da eseguire in cinque giorni consecutivi (dal lunedì al venerdì) per sei ore al giorno. Si mira a un intervallo terapeutico compreso tra 0,5 e 2,0 mg/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra 'pattern fMRI basale (pre-infusione)' e 'sollievo dal dolore (riduzione del dolore >50%, come da NRS o 'Scala di valutazione numerica')'
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infusione di ketamina
1 mese dopo l'infusione di ketamina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra "modelli cerebrali fMRI specifici a 1 mese post-infusione" e "variazione dell'intensità del dolore neuropatico (come da NRS) a 3 mesi post-infusione"
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di ketamina
3 mesi dopo l'infusione di ketamina
Variazione dell'intensità del dolore a 1 mese dall'infusione, misurata dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infusione di ketamina
1 mese dopo l'infusione di ketamina
Variazione dell'intensità del dolore a 3 mesi dopo l'infusione, misurata dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di ketamina
3 mesi dopo l'infusione di ketamina
Variazione dell'ansia a 1 mese dopo l'infusione, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infusione di ketamina
1 mese dopo l'infusione di ketamina
Variazione dell'ansia a 3 mesi dopo l'infusione, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di ketamina
3 mesi dopo l'infusione di ketamina
Variazione della depressione a 1 mese dall'infusione, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infusione di ketamina
1 mese dopo l'infusione di ketamina
Variazione della depressione a 3 mesi dopo l'infusione, misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di ketamina
3 mesi dopo l'infusione di ketamina
Cambiamento della qualità della vita a 1 mese dall'infusione, come misurato da Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'infusione di ketamina
1 mese dopo l'infusione di ketamina
Variazione della qualità della vita a 3 mesi dopo l'infusione, misurata mediante Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'infusione di ketamina
3 mesi dopo l'infusione di ketamina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anuj Bhatia, UHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-8706-AE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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