Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine en fMRI voor neuropathische pijn

26 april 2021 bijgewerkt door: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Functionele magnetische resonantie beeldvorming om klinische resultaten van ketamine-infusies voor refractaire neuropathische pijn te voorspellen en te correleren

Neuropathische of zenuwbeschadigingspijn (NP), een uiterst onaangename aandoening die moeilijk te behandelen is, heeft vaak een ernstig, aanhoudend en niet-aflatend beloop. Conventionele behandelingen zijn vaak niet effectief in het verlichten van NP. Onlangs hebben de onderzoekers een kostenefficiënt regime ontwikkeld waarbij lage doses ketamine worden gebruikt voor de behandeling van neuropathische pijn bij patiënten bij wie orale medicatie heeft gefaald. We hebben uitstekende voordelen waargenomen bij veel van deze patiënten. Deze behandeling vereist echter titratie en monitoring tijdens de infusie en momenteel is het niet mogelijk om te voorspellen welke patiënten baat zullen hebben bij deze interventie. De onderzoekers hebben aangetoond dat functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) van de hersenen kan worden gebruikt als hulpmiddel om verlichting van pijn te voorspellen en om het effect van behandeling bij sommige chronische pijnaandoeningen te beoordelen. Dit innovatieve project omvat de ontwikkeling van een fMRI-geleide behandeling met intraveneuze ketamine bij patiënten met NP. Deze studie heeft tot doel patronen van veranderingen in fMRI van de hersenen, voor en na infusie van ketamine, te analyseren en de veranderingen te correleren met pijnintensiteit. De informatie uit dit onderzoek zal helpen om deze therapie eerder toe te dienen aan die patiënten die waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben bij ketamine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is verkennend, prospectief, niet-gerandomiseerd, single cohort, single-center, zonder verblinding van deelnemers, behandelende artsen en onderzoekers. Deelnemers aan de studie ondergaan een fMRI in rusttoestand vóór, na en bij '1 maand na ketamine-infusie' (standaardzorg). Gedurende 2 jaar zullen patiënten worden gerekruteerd uit pijnklinieken in het Toronto Western Hospital en het Mount Sinai Hospital. De primaire nulhypothese voor dit onderzoek is dat er geen fMRI-hersenpatronen zijn van patiënten met neuropathische pijn die pijnverlichting na ketamine-infusie voorspellen. De secundaire nulhypothese voor dit onderzoek is dat er geen correlatie bestaat tussen specifieke fMRI-hersenpatronen van patiënten met neuropathische pijn en verandering in pijnintensiteit onmiddellijk na infusie van ketamine. Een andere secundaire hypothese is dat corticale reorganisatie in de hersenen, zoals gemeten met fMRI één maand na de infusie van ketamine, niet correleert met aanhoudend analgetisch voordeel bij patiënten met neuropathische pijn. Ten slotte veronderstellen we dat ketamine-infusies geen significante pijnverlichting, vermindering van angst en depressie, en verbetering van de kwaliteit van leven vroeg (na 1 maand) en laat (na 3 maanden) na de infusies bij patiënten met neuropathische pijn geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractaire neuropathische pijn gediagnosticeerd door een >3 score op DN4 (Douleur Neuropathique 4) vragenlijst
  • De gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit moet matig of ernstig zijn, zoals aangegeven door een >3 score op NRS (Numerical Rating Scale)
  • De duur van neuropathische pijn moet meer dan drie maanden zijn
  • Deelnemers moeten ten minste drie medicijnen voor neuropathische pijn hebben geprobeerd. Elk van deze medicijnen moet tot een andere farmacologische groep behoren: anticonvulsiva (gabapentine, pregabaline), tricyclische antidepressiva (amitriptyline, nortriptyline, imipramine, desipramine), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (venlafaxine, duloxetine), tramadol, opioïden, cannabinoïden, methadon, actueel lidocaïne en capsaïcine-pleisters.

Uitsluitingscriteria:

  • Ketamine of lidocaïne intraveneuze infusie binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in deze studie
  • Contra-indicaties voor ketamine (allergie, zwangerschap, ongecontroleerde arteriële hypertensie, ongecontroleerde hyperthyreoïdie, ernstige ischemische hartziekte of hartfalen, ernstige lever- of nierziekte, ruimte-innemende laesie in de hersenen of het ruggenmerg, ongecontroleerde epilepsie en glaucoom)
  • Lopende proceskwesties met betrekking tot de pijn van de patiënt die van invloed kunnen zijn op het melden van pijn en de kwaliteit van leven
  • Een onstabiele medische of psychiatrische aandoening waardoor het onveilig is om studiemedicatie te gebruiken
  • Deelnemers die het studieprotocol niet kunnen naleven (bijv. vervolgbezoeken, invullen van formulieren voor het meten van angst, depressie en kwaliteit van leven)
  • Relatieve (claustrofobie) of absolute contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RS-fMRI
Alle proefpersonen krijgen de instructie om hun ogen gesloten te houden maar wakker te blijven tijdens de fMRI-meting. Resting State fMRI (RS-fMRI) wordt uitgevoerd binnen vier weken na de geplande infusie van ketamine, onmiddellijk na het einde van de infusie van ketamine op de vijfde (laatste) dag van de infusie en op de follow-upafspraak van één maand na de infusie .
Ander: RS-fMRI
Resting State-functionele Magnetic Resonance Imaging. Protocollen met BOLD (bloedzuurstofniveau-afhankelijk) en niet-BOLD-technieken zullen worden gebruikt.
Geneesmiddel: Ketamine
Onderdeel van standaardzorg. Uit te voeren gedurende vijf opeenvolgende dagen (maandag tot en met vrijdag) gedurende zes uur per dag. Er wordt gestreefd naar een therapeutisch bereik van 0,5 tot 2,0 mg/kg/uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen 'basislijn (pre-infusie) fMRI-patronen' en 'pijnverlichting (> 50% pijnvermindering, volgens NRS of 'Numerical Rating Scale')'
Tijdsspanne: 1 maand na infusie van ketamine
1 maand na infusie van ketamine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen 'specifieke fMRI-hersenpatronen 1 maand na infusie' en 'verandering in neuropathische pijnintensiteit (volgens NRS) 3 maanden na infusie'
Tijdsspanne: 3 maanden na infusie van ketamine
3 maanden na infusie van ketamine
Verandering in pijnintensiteit 1 maand na infusie, zoals gemeten door Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: 1 maand na infusie van ketamine
1 maand na infusie van ketamine
Verandering in pijnintensiteit 3 ​​maanden na infusie, zoals gemeten door Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: 3 maanden na infusie van ketamine
3 maanden na infusie van ketamine
Verandering in angst 1 maand na infusie, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 1 maand na infusie van ketamine
1 maand na infusie van ketamine
Verandering in angst 3 maanden na infusie, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden na infusie van ketamine
3 maanden na infusie van ketamine
Verandering in depressie 1 maand na infusie, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 1 maand na infusie van ketamine
1 maand na infusie van ketamine
Verandering in depressie 3 maanden na infusie, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden na infusie van ketamine
3 maanden na infusie van ketamine
Verandering in kwaliteit van leven 1 maand na infusie, zoals gemeten door Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Tijdsspanne: 1 maand na infusie van ketamine
1 maand na infusie van ketamine
Verandering in kwaliteit van leven 3 maanden na infusie, zoals gemeten door Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Tijdsspanne: 3 maand na ketamine-infusie
3 maand na ketamine-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anuj Bhatia, UHN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-8706-AE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuralgie

Klinische onderzoeken op RS-fMRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren