Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina i fMRI na ból neuropatyczny

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego w celu przewidywania i korelacji wyników klinicznych wlewów ketaminy w leczeniu opornego na leczenie bólu neuropatycznego

Ból neuropatyczny lub ból związany z uszkodzeniem nerwów (NP), niezwykle nieprzyjemny stan, trudny do leczenia, często ma ciężki, uporczywy i nieustanny przebieg. Konwencjonalne metody leczenia są często nieskuteczne w łagodzeniu NP. Niedawno badacze opracowali opłacalny schemat obejmujący stosowanie wlewów małych dawek ketaminy do leczenia bólu neuropatycznego u pacjentów, u których zawiodły leki doustne. Zaobserwowaliśmy doskonałe korzyści u wielu z tych pacjentów. Leczenie to wymaga jednak miareczkowania i monitorowania podczas wlewu i obecnie nie można przewidzieć, którzy pacjenci odniosą korzyści z tej interwencji. Badacze wykazali, że funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) mózgu może być wykorzystywane jako narzędzie do przewidywania złagodzenia bólu i oceny skutków leczenia niektórych przewlekłych stanów bólowych. Ten innowacyjny projekt polega na opracowaniu terapii pod kontrolą fMRI z dożylnym podaniem ketaminy u pacjentów z NP. Niniejsze badanie ma na celu analizę wzorców zmian w fMRI mózgu, przed i po infuzji ketaminy oraz korelację zmian z intensywnością bólu. Informacje z tego badania pomogą we wcześniejszym zastosowaniu tej terapii u tych pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z ketaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest eksploracyjne, prospektywne, nierandomizowane, jednokohortowe, jednoośrodkowe, bez zaślepienia uczestników, lekarzy prowadzących leczenie i badaczy. Uczestnicy badania przechodzą fMRI w stanie spoczynku przed, po i po „1-miesięcznym wlewie ketaminy” (standardowa opieka). Pacjenci będą rekrutowani przez 2 lata z klinik bólu w Toronto Western Hospital i Mount Sinai Hospital. Podstawową hipotezą zerową dla tego badania jest to, że nie ma wzorców mózgowych fMRI pacjentów z bólem neuropatycznym, które przewidywałyby złagodzenie bólu po infuzji ketaminy. Drugorzędną hipotezą zerową dla tego badania jest to, że nie ma korelacji między specyficznymi wzorcami mózgowymi fMRI pacjentów z bólem neuropatycznym a zmianą natężenia bólu bezpośrednio po infuzji ketaminy. Dalsze drugorzędne hipotezy obejmują, że reorganizacja korowa w mózgu mierzona za pomocą fMRI po miesiącu od wlewu ketaminy nie koreluje z utrzymującą się korzyścią przeciwbólową u pacjentów z bólem neuropatycznym. Na koniec stawiamy hipotezę, że infuzje ketaminy nie zapewniają znaczącej ulgi w bólu, zmniejszenia lęku i depresji oraz poprawy jakości życia wcześnie (po 1 miesiącu) i późno (po 3 miesiącach) po infuzjach u pacjentów z bólem neuropatycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporny na leczenie ból neuropatyczny rozpoznany na podstawie >3 punktów w kwestionariuszu DN4 (Douleur Neuropathique 4)
  • Średnia dzienna intensywność bólu powinna być umiarkowana lub ciężka, na co wskazuje wynik >3 w skali NRS (Numerical Rating Scale)
  • Czas trwania bólu neuropatycznego powinien być dłuższy niż trzy miesiące
  • Uczestnicy powinni wypróbować co najmniej trzy leki na ból neuropatyczny. Każdy z tych leków powinien należeć do innej grupy farmakologicznej: leki przeciwdrgawkowe (gabapentyna, pregabalina), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, nortryptylina, imipramina, dezypramina), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (wenlafaksyna, duloksetyna), tramadol, opioidy, kannabinoidy, metadon, miejscowe plastry z lidokainą i kapsaicyną.

Kryteria wyłączenia:

  • Dożylny wlew ketaminy lub lidokainy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do tego badania
  • Przeciwwskazania do stosowania ketaminy (alergia, ciąża, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana nadczynność tarczycy, ciężka choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca, ciężka choroba wątroby lub nerek, zajmująca miejsce zmiana w mózgu lub rdzeniu kręgowym, niekontrolowana padaczka i jaskra)
  • Bieżące spory sądowe związane z bólem pacjenta, które mogą wpływać na zgłaszanie bólu i jakość życia
  • Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny, który sprawia, że ​​stosowanie badanych leków jest niebezpieczne
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie zastosować się do protokołu badania (np. wizyty kontrolne, wypełnianie formularzy do pomiaru lęku, depresji i jakości życia)
  • Względne (klaustrofobia) lub bezwzględne przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RS-fMRI
Wszyscy badani zostaną poinstruowani, aby mieli zamknięte oczy, ale nie spali podczas pomiaru fMRI. fMRI stanu spoczynku (RS-fMRI) zostanie wykonane w ciągu czterech tygodni od planowanego wlewu ketaminy, bezpośrednio po zakończeniu wlewu ketaminy w piątym (ostatnim) dniu wlewu oraz na miesięcznej wizycie kontrolnej po wlewie .
Inny: RS-fMRI
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku. Stosowane będą protokoły obejmujące techniki BOLD (zależne od poziomu tlenu we krwi) i inne niż BOLD.
Lek: Ketamina
Część standardowej opieki. Do wykonania przez pięć kolejnych dni (od poniedziałku do piątku) przez sześć godzin dziennie. Docelowy zakres terapeutyczny wynosi od 0,5 do 2,0 mg/kg/godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między „wyjściowymi (przed infuzją) wzorami fMRI” a „złagodzeniem bólu (> 50% redukcji bólu, zgodnie z NRS lub „Numeryczną skalą ocen”)”
Ramy czasowe: 1 miesiąc po infuzji ketaminy
1 miesiąc po infuzji ketaminy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między „specyficznymi wzorcami mózgowymi fMRI po 1 miesiącu po infuzji” a „zmianą natężenia bólu neuropatycznego (zgodnie z NRS) po 3 miesiącach od infuzji”
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji ketaminy
3 miesiące po infuzji ketaminy
Zmiana natężenia bólu po 1 miesiącu od wlewu, mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po infuzji ketaminy
1 miesiąc po infuzji ketaminy
Zmiana natężenia bólu po 3 miesiącach od wlewu, mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji ketaminy
3 miesiące po infuzji ketaminy
Zmiana lęku po 1 miesiącu od wlewu, mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po infuzji ketaminy
1 miesiąc po infuzji ketaminy
Zmiana lęku po 3 miesiącach od infuzji, mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji ketaminy
3 miesiące po infuzji ketaminy
Zmiana depresji po 1 miesiącu od infuzji, mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po infuzji ketaminy
1 miesiąc po infuzji ketaminy
Zmiana depresji po 3 miesiącach od infuzji, mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji ketaminy
3 miesiące po infuzji ketaminy
Zmiana jakości życia 1 miesiąc po infuzji, mierzona za pomocą Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Ramy czasowe: 1 miesiąc po infuzji ketaminy
1 miesiąc po infuzji ketaminy
Zmiana jakości życia 3 miesiące po infuzji, mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji ketaminy
3 miesiące po infuzji ketaminy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Anuj Bhatia, UHN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-8706-AE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwoból

Badania kliniczne na RS-fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj