Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin a fMRI pro neuropatickou bolest

26. dubna 2021 aktualizováno: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Funkční zobrazování magnetickou rezonancí k predikci a korelaci klinických výsledků ketaminových infuzí u refrakterní neuropatické bolesti

Neuropatická nebo nervová bolest související s poraněním (NP), extrémně nepříjemný stav, který se obtížně léčí, má často těžký, přetrvávající a neustupující průběh. Konvenční léčba je často neúčinná při zmírnění NP. Nedávno výzkumníci vyvinuli nákladově efektivní režim zahrnující použití infuzí s nízkou dávkou ketaminu pro léčbu neuropatické bolesti u pacientů, u kterých perorální medikace selhala. U mnoha z těchto pacientů jsme pozorovali vynikající přínosy. Tato léčba však vyžaduje titraci a monitorování během infuze a v současné době není možné předvídat, kteří pacienti budou mít z této intervence prospěch. Výzkumníci prokázali, že funkční magnetická rezonance (fMRI) mozku může být použita jako nástroj k predikci úlevy od bolesti a k ​​posouzení účinku léčby u některých chronických bolestivých stavů. Tento inovativní projekt zahrnuje vývoj léčby řízené fMRI s intravenózním ketaminem u pacientů s NP. Tato studie si klade za cíl analyzovat vzorce změn ve fMRI mozku před a po infuzi ketaminu a korelovat změny s intenzitou bolesti. Informace z této studie pomohou poskytnout tuto terapii dříve těm pacientům, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z ketaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je průzkumná, prospektivní, nerandomizovaná, s jednou kohortou, s jedním centrem, bez zaslepení účastníků, ošetřujících lékařů a vyšetřovatelů. Účastníci studie podstupují fMRI v klidovém stavu před, po a po „1 měsíci po infuzi ketaminu“ (standardní péče). Pacienti budou náborováni během 2 let z klinik bolesti v Toronto Western Hospital a Mount Sinai Hospital. Primární nulovou hypotézou pro tuto studii je, že neexistují žádné fMRI mozkové vzorce pacientů s neuropatickou bolestí, které by předpovídaly úlevu od bolesti po infuzi ketaminu. Sekundární nulová hypotéza pro tuto studii je, že neexistují žádné korelace mezi specifickými fMRI mozkovými vzory pacientů s neuropatickou bolestí a změnou intenzity bolesti bezprostředně po infuzi ketaminu. Další sekundární hypotéza zahrnuje, že kortikální reorganizace v mozku měřená fMRI jeden měsíc po infuzi ketaminu nekoreluje s přetrvávajícím analgetickým přínosem u pacientů s neuropatickou bolestí. Nakonec předpokládáme, že ketaminové infuze neposkytují významnou úlevu od bolesti, snížení úzkosti a deprese a zlepšení kvality života brzy (po 1 měsíci) a pozdě (po 3 měsících) po infuzích u pacientů s neuropatickou bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní neuropatická bolest diagnostikovaná >3 skóre v dotazníku DN4 (Douleur Neuropathique 4)
  • Průměrná denní intenzita bolesti by měla být střední nebo závažná, jak ukazuje skóre >3 na NRS (Numerical Rating Scale)
  • Neuropatická bolest by měla trvat déle než tři měsíce
  • Účastníci měli vyzkoušet alespoň tři léky na neuropatickou bolest. Každý z těchto léků by měl patřit do jiné farmakologické skupiny: antikonvulziva (gabapentin, pregabalin), tricyklická antidepresiva (amitriptylin, nortriptylin, imipramin, desipramin), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (venlafaxin, duloxetin), tramadol, opioidy, methad, topic lidokainové a kapsaicinové náplasti.

Kritéria vyloučení:

  • Intravenózní infuze ketaminu nebo lidokainu během 6 měsíců před zařazením do této studie
  • Kontraindikace ketaminu (alergie, těhotenství, nekontrolovaná arteriální hypertenze, nekontrolovaná hypertyreóza, těžká ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání, těžká onemocnění jater nebo ledvin, prostor zabírající léze v mozku nebo míše, nekontrolovaná epilepsie a glaukom)
  • Probíhající soudní spory související s bolestí pacienta, které mohou ovlivnit hlášení bolesti a kvalitu života
  • Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, kvůli kterému není bezpečné používat studijní léky
  • Účastníci, kteří nejsou schopni dodržet protokol studie (např. následné návštěvy, vyplňování formulářů pro měření úzkosti, deprese a kvality života)
  • Relativní (klaustrofobie) nebo absolutní kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RS-fMRI
Všechny subjekty budou instruovány, aby během měření fMRI měly zavřené oči, ale zůstaly vzhůru. FMRI v klidovém stavu (RS-fMRI) bude provedeno do čtyř týdnů od plánované infuze ketaminu, bezprostředně po ukončení infuze ketaminu v pátý (poslední) den infuze a při kontrolní schůzce jeden měsíc po infuzi .
Jiný: RS-fMRI
Zobrazování magnetickou rezonancí funkční v klidovém stavu. Budou použity protokoly zahrnující BOLD (závislé na hladině kyslíku v krvi) a non-BOLD techniky.
Lék: Ketamin
Součástí standardní péče. Provádí se během pěti po sobě jdoucích dnů (pondělí až pátek) po dobu šesti hodin denně. Cílový je terapeutický rozsah 0,5 až 2,0 mg/kg/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi „základními (předinfuzními) vzorci fMRI“ a „úlevou od bolesti (>50% snížení bolesti, podle NRS nebo „numerické hodnotící stupnice“)“
Časové okno: 1 měsíc po infuzi ketaminu
1 měsíc po infuzi ketaminu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi „specifickými fMRI mozkovými vzory 1 měsíc po infuzi“ a „změnou intenzity neuropatické bolesti (podle NRS) 3 měsíce po infuzi“
Časové okno: 3 měsíce po infuzi ketaminu
3 měsíce po infuzi ketaminu
Změna intenzity bolesti 1 měsíc po infuzi, měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 1 měsíc po infuzi ketaminu
1 měsíc po infuzi ketaminu
Změna intenzity bolesti 3 měsíce po infuzi, měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: 3 měsíce po infuzi ketaminu
3 měsíce po infuzi ketaminu
Změna úzkosti 1 měsíc po infuzi, měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 1 měsíc po infuzi ketaminu
1 měsíc po infuzi ketaminu
Změna úzkosti 3 měsíce po infuzi, měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 3 měsíce po infuzi ketaminu
3 měsíce po infuzi ketaminu
Změna deprese 1 měsíc po infuzi, měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 1 měsíc po infuzi ketaminu
1 měsíc po infuzi ketaminu
Změna deprese 3 měsíce po infuzi, měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 3 měsíce po infuzi ketaminu
3 měsíce po infuzi ketaminu
Změna kvality života 1 měsíc po infuzi, měřená pomocí Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Časové okno: 1 měsíc po infuzi ketaminu
1 měsíc po infuzi ketaminu
Změna kvality života 3 měsíce po infuzi, měřená pomocí Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Časové okno: 3 měsíce po infuzi ketaminu
3 měsíce po infuzi ketaminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anuj Bhatia, UHN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-8706-AE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RS-fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit