Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин и фМРТ при нейропатической боли

26 апреля 2021 г. обновлено: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Функциональная магнитно-резонансная томография для прогнозирования и корреляции клинических результатов инфузий кетамина при рефрактерной нейропатической боли

Нейропатическая боль или боль, связанная с повреждением нерва (НП), чрезвычайно неприятное состояние, которое трудно поддается лечению, часто имеет тяжелое, стойкое и непрекращающееся течение. Обычные методы лечения часто неэффективны для облегчения НП. Недавно исследователи разработали экономичный режим, включающий инфузии низких доз кетамина для лечения невропатической боли у пациентов, у которых пероральные препараты оказались неэффективными. Мы наблюдали отличные преимущества у многих из этих пациентов. Однако это лечение требует титрования и мониторинга во время инфузии, и в настоящее время невозможно предсказать, какие пациенты получат пользу от этого вмешательства. Исследователи показали, что функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) головного мозга можно использовать в качестве инструмента для прогнозирования облегчения боли и оценки эффекта лечения при некоторых хронических болевых состояниях. Этот инновационный проект включает в себя разработку фМРТ-контролируемого лечения с внутривенным введением кетамина у пациентов с НП. Это исследование направлено на анализ закономерностей изменений фМРТ головного мозга до и после введения кетамина и сопоставление изменений с интенсивностью боли. Информация, полученная в ходе этого исследования, поможет раньше назначить эту терапию тем пациентам, которым кетамин, скорее всего, принесет пользу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является поисковым, проспективным, нерандомизированным, одной когортой, одноцентровым, без ослепления участников, лечащих врачей и исследователей. Участники исследования проходят фМРТ в состоянии покоя до, после и через «1 месяц после введения кетамина» (стандартный уход). Пациентов будут набирать в течение 2 лет из клиник боли в Западной больнице Торонто и больнице Маунт-Синай. Первичная нулевая гипотеза для этого исследования состоит в том, что у пациентов с невропатической болью нет паттернов фМРТ головного мозга, которые предсказывали бы облегчение боли после инфузии кетамина. Вторичная нулевая гипотеза для этого исследования состоит в том, что нет корреляции между специфическими паттернами фМРТ головного мозга пациентов с невропатической болью и изменением интенсивности боли сразу после введения кетамина. Дальнейшая вторичная гипотеза включает в себя то, что корковая реорганизация в головном мозге, измеренная фМРТ через один месяц после инфузии кетамина, не коррелирует с сохраняющимся обезболивающим эффектом у пациентов с невропатической болью. Наконец, мы предполагаем, что инфузии кетамина не обеспечивают значительного облегчения боли, уменьшения тревоги и депрессии и улучшения качества жизни в ранние (через 1 месяц) и поздние (через 3 месяца) инфузии у пациентов с невропатической болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рефрактерная невропатическая боль, диагностированная при >3 баллах по опроснику DN4 (Douleur Neuropathique 4)
  • Средняя ежедневная интенсивность боли должна быть умеренной или сильной, на что указывает >3 балла по NRS (Числовая рейтинговая шкала).
  • Продолжительность невропатической боли должна быть более трех месяцев.
  • Участники должны были попробовать как минимум три лекарства от нейропатической боли. Каждый из этих препаратов должен принадлежать к другой фармакологической группе: противосудорожные средства (габапентин, прегабалин), трициклические антидепрессанты (амитриптилин, нортриптилин, имипрамин, дезипрамин), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (венлафаксин, дулоксетин), трамадол, опиоиды, каннабиноиды, метадон, топические пластыри с лидокаином и капсаицином.

Критерий исключения:

  • Внутривенное вливание кетамина или лидокаина в течение 6 месяцев, предшествующих включению в это исследование.
  • Противопоказания к кетамину (аллергия, беременность, неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемый гипертиреоз, тяжелая форма ишемической болезни сердца или сердечной недостаточности, тяжелые заболевания печени или почек, объемные поражения головного или спинного мозга, неконтролируемая эпилепсия и глаукома)
  • Текущие судебные разбирательства, связанные с болью пациента, которые могут повлиять на сообщения о боли и качество жизни
  • Нестабильное медицинское или психиатрическое состояние, делающее небезопасным использование исследуемых препаратов.
  • Участники, неспособные соблюдать протокол исследования (например, последующие визиты, заполнение форм для измерения тревоги, депрессии и качества жизни)
  • Относительные (клаустрофобия) или абсолютные противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РС-фМРТ
Все испытуемые будут проинструктированы держать глаза закрытыми, но не спать во время измерения фМРТ. ФМРТ в состоянии покоя (РС-фМРТ) будет проводиться в течение четырех недель после запланированной инфузии кетамина, сразу после окончания инфузии кетамина на пятый (последний) день инфузии и в течение одного месяца после инфузии. .
Другой: РС-фМРТ
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя. Будут использоваться протоколы, включающие BOLD (в зависимости от уровня кислорода в крови) и не BOLD методы.
Лекарство: Кетамин
Часть стандартного ухода. Выполняется в течение пяти дней подряд (с понедельника по пятницу) по шесть часов в день. Терапевтический диапазон составляет от 0,5 до 2,0 мг/кг/час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между «исходными (до инфузии) паттернами фМРТ» и «ослаблением боли (уменьшение боли> 50%, согласно NRS или «Числовой рейтинговой шкале»)»
Временное ограничение: 1 месяц после введения кетамина
1 месяц после введения кетамина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между «конкретными паттернами фМРТ головного мозга через 1 месяц после инфузии» и «изменением интенсивности невропатической боли (согласно NRS) через 3 месяца после инфузии»
Временное ограничение: 3 месяца после введения кетамина
3 месяца после введения кетамина
Изменение интенсивности боли через 1 месяц после инфузии, измеренное с помощью краткого опросника боли (BPI).
Временное ограничение: 1 месяц после введения кетамина
1 месяц после введения кетамина
Изменение интенсивности боли через 3 месяца после инфузии, измеренное с помощью Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: 3 месяца после введения кетамина
3 месяца после введения кетамина
Изменение тревожности через 1 месяц после инфузии, измеренное по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 месяц после введения кетамина
1 месяц после введения кетамина
Изменение тревожности через 3 месяца после инфузии, измеренное по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца после введения кетамина
3 месяца после введения кетамина
Изменение депрессии через 1 месяц после инфузии, измеренное по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 месяц после введения кетамина
1 месяц после введения кетамина
Изменение депрессии через 3 месяца после инфузии, измеренное по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца после введения кетамина
3 месяца после введения кетамина
Изменение качества жизни через 1 месяц после инфузии, измеренное с помощью Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Временное ограничение: 1 месяц после введения кетамина
1 месяц после введения кетамина
Изменение качества жизни через 3 месяца после инфузии, измеренное с помощью Short Form-36 (SF-36) v2 Health Survey
Временное ограничение: 3 месяца после введения кетамина
3 месяца после введения кетамина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Anuj Bhatia, UHN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-8706-AE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РС-фМРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться