- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02382887
Jämförelse genom neuromonitorering av två tekniker för trakeal intubation hos patienter med instabil cervikal ryggrad
Patienter som uppvisar en instabil cervikal ryggrad efter en olycka behöver en allmän anestesi för den nödvändiga operationen.
Vanligtvis utförs hanteringen av trakeal intubation med en fiberoptisk teknik.
Ändringar i utrustningens tillgänglighet och kvalitet kan dock utmana den fiberoptiska intubationstekniken.
Utredarna vill jämföra de trakeala intubationerna utförda med Airtraq i jämförelse med den fiberskopiska tekniken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppvisar en instabil cervikal ryggrad efter en olycka behöver en allmän anestesi för den nödvändiga operationen.
Vanligtvis utförs hanteringen av trakeal intubation med en fiberoptisk teknik (historisk guldstandardteknik).
Ändringar i utrustningens tillgänglighet och kvalitet kan dock utmana den fiberoptiska intubationstekniken.
Vi vill jämföra de trakeala intubationerna utförda med Airtraq i jämförelse med den fiberskopiska tekniken.
Primära resultat kommer att vara förändringarna i neurofysiologiska svar som övervakas av en neurofysiolog i 5 specifika faser:
- Basal potential (BM): neuroövervakning medan patienten är sövd, inga rörelser
- Ventilationspotential (VM): neuroövervakning medan patienten är sövd och en påsmaskventilation utförs
- Intubationspotential (IP): neuroövervakning medan patienten intuberas med en av de två randomiserade enheterna
- Post Intubation (PI): neuroövervakning efter att patienten har intuberats
- Postpositionering (PP): neuroövervakning efter att patienten har placerats korrekt på operationsbordet och är redo för operation
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Dpt of Anesthesiology, University of Lausanne CHUV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- instabil halsrygg på grund av en halskotafraktur
- American Society of Anesthesia klassificering 1-3
- BMI < 30 kg/m2
- patienter som behöver en allmän anestesi för operation
Exklusions kriterier:
- patientvägran
- ASA >3
- munöppning < 15mm
- patienter med känd historia av tidigare orotrakeal tumörkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trakeal intubation med fiberskopi
trakeal intubation med fiberskop
|
trakeal intubation med Airtraq
|
|
Experimentell: Trakeal intubation med Airtraq
trakeal intubation med en Airtraq
|
trakeal intubation med Airtraq
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroövervakningsmodifieringar (modifieringar som visas på neuromonitoreringen)
Tidsram: 30 sekunder
|
modifieringar som visas på neuroövervakningen under de 5 olika faserna
|
30 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid som krävs för trakeal intubation
Tidsram: 180 sekunder
|
180 sekunder
|
|
|
luftrörsinloppsvy (bästa vy under intubation)
Tidsram: 10 sekunder
|
bästa utsikten under intubation
|
10 sekunder
|
|
antal försök som krävs
Tidsram: 180 sekunder
|
180 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Schoettker, MD, PD, Chief Medical Officer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 225/08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .