- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02382887
Comparaison par neuromonitoring de deux techniques d'intubation trachéale chez des patients présentant un rachis cervical instable
Les patients qui présentent une colonne cervicale instable suite à un accident ont besoin d'une anesthésie générale pour la chirurgie nécessaire.
Généralement, la prise en charge de l'intubation trachéale est réalisée par une technique de fibre optique.
Cependant, les changements dans la disponibilité et la qualité de l'équipement peuvent remettre en question la technique d'intubation par fibre optique.
Les enquêteurs souhaitent comparer les intubations trachéales réalisées avec l'Airtraq par rapport à la technique fibroscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui présentent une colonne cervicale instable suite à un accident ont besoin d'une anesthésie générale pour la chirurgie nécessaire.
Communément, la gestion de l'intubation trachéale est réalisée par une technique de fibre optique (technique de référence historique).
Cependant, les changements dans la disponibilité et la qualité de l'équipement peuvent remettre en question la technique d'intubation par fibre optique.
Nous souhaitons comparer les intubations trachéales réalisées avec l'Airtraq par rapport à la technique fibroscopique.
Les principaux résultats seront les changements dans les réponses neurophysiologiques surveillés par un neurophysiologiste en 5 phases spécifiques :
- Potentiel basal (BM) : neuromonitorage pendant que le patient est anesthésié, pas de mouvements
- Potentiel de ventilation (VM) : neuromonitorage pendant que le patient est anesthésié et qu'une ventilation au masque-ballon est effectuée
- Potentiel d'intubation (IP) : surveillance neurologique pendant l'intubation du patient avec l'un des deux dispositifs randomisés
- Post Intubation (PI) : neuromonitoring après l'intubation du patient
- Post Positioning (PP) : neuromonitoring après que le patient a été correctement positionné sur la table d'opération et qu'il est prêt pour la chirurgie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suisse, 1011
- Dpt of Anesthesiology, University of Lausanne CHUV
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- colonne cervicale instable due à une fracture de la vertèbre cervicale
- Classification de l'American Society of Anesthesia 1-3
- IMC < 30 kg/m2
- patients nécessitant une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- ASA >3
- ouverture de la bouche < 15 mm
- patients ayant des antécédents connus de chirurgie tumorale orotrachéale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Intubation trachéale avec Fiberscopy
intubation trachéale avec un fibroscope
|
intubation trachéale avec l'Airtraq
|
Expérimental: Intubation trachéale avec Airtraq
intubation trachéale avec un Airtraq
|
intubation trachéale avec l'Airtraq
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications du neuromonitoring (modifications apparaissant sur le neuromonitoring)
Délai: 30 secondes
|
modifications apparaissant sur le neuromonitoring au cours des 5 phases différentes
|
30 secondes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps nécessaire à l'intubation trachéale
Délai: 180 secondes
|
180 secondes
|
|
vue de l'entrée trachéale (meilleure vue pendant l'intubation)
Délai: 10 secondes
|
meilleure vue pendant l'intubation
|
10 secondes
|
nombre de tentatives nécessaires
Délai: 180 secondes
|
180 secondes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Schoettker, MD, PD, Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 225/08
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