- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02382887
Sammenligning ved neuromonitorering af to teknikker til tracheal intubation hos patienter med ustabil cervikal rygsøjle
Patienter, der viser sig med en ustabil cervikal rygsøjle efter en ulykke, har brug for en generel anæstesi til den nødvendige operation.
Almindeligvis udføres håndteringen af tracheal intubation ved en fiberoptisk teknik.
Ændringer i udstyrs tilgængelighed og kvalitet kan dog udfordre den fiberoptiske intubationsteknik.
Efterforskerne ønsker at sammenligne de tracheale intubationer udført med Airtraq i sammenligning med den fiberskopiske teknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der viser sig med en ustabil cervikal rygsøjle efter en ulykke, har brug for en generel anæstesi til den nødvendige operation.
Almindeligvis udføres håndteringen af tracheal intubation ved en fiberoptisk teknik (historisk guldstandardteknik).
Ændringer i udstyrs tilgængelighed og kvalitet kan dog udfordre den fiberoptiske intubationsteknik.
Vi ønsker at sammenligne de tracheale intubationer udført med Airtraq i sammenligning med den fiberskopiske teknik.
Primære resultater vil være ændringerne i neurofysiologiske responser overvåget af en neurofysiolog i 5 specifikke faser:
- Basal potentiale (BM): neuromonitorering mens patienten er bedøvet, ingen bevægelser
- Ventilationspotentiale (VM): neuromonitorering, mens patienten er bedøvet, og der udføres en posemaskeventilation
- Intubationspotentiale (IP): neuromonitorering, mens patienten intuberes med en af de to randomiserede enheder
- Post intubation (PI): neuromonitorering efter patienten er blevet intuberet
- Postpositionering (PP): neuromonitorering efter at patienten er blevet korrekt placeret på operationsbordet og er klar til operation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Dpt of Anesthesiology, University of Lausanne CHUV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ustabil nakkehvirvel på grund af et brud på nakkehvirvelen
- American Society of Anesthesia klassifikation 1-3
- BMI < 30 kg/m2
- patienter, der har behov for generel anæstesi til operation
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag
- ASA >3
- mundåbning < 15mm
- patienter med kendt anamnese med tidligere orotracheal tumorkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tracheal intubation med fiberskopi
tracheal intubation med et fiberskop
|
tracheal intubation med Airtraq
|
|
Eksperimentel: Tracheal intubation med Airtraq
tracheal intubation med en Airtraq
|
tracheal intubation med Airtraq
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuromonitoreringsmodifikationer (modifikationer, der vises på neuromonitoreringen)
Tidsramme: 30 sekunder
|
modifikationer, der vises på neuromonitoreringen under de 5 forskellige faser
|
30 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid, der er nødvendig for tracheal intubation
Tidsramme: 180 sekunder
|
180 sekunder
|
|
|
luftrørsindløbsvisning (bedste udsigt under intubation)
Tidsramme: 10 sekunder
|
bedste udsigt under intubation
|
10 sekunder
|
|
antal nødvendige forsøg
Tidsramme: 180 sekunder
|
180 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Schoettker, MD, PD, Chief Medical Officer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 225/08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .