Psykologiska aspekter i OSA (PSICOSA)
5 mars 2024 uppdaterad av: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Psykologiska aspekter vid modifiering av apné/hypopnéindex och nadir av mättnad vid obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA)
Forskningsprojektet består av en observationsstudie. OSA är ett tillstånd som kännetecknas av återkommande episoder av kollaps av övre luftvägar under sömnen, vilket leder till minskade syrenivåer i blodet och störningar av normala sömnmönster. Uppskattningar av dess prevalens varierar, men dess inverkan på patienternas livskvalitet är uppenbar.
Forskningen syftar till att utforska uppfattningen och medvetenheten om sjukdomen och dess inverkan på individens och parets liv för patienter med OSA och deras sängpartners, för att bedöma patienters uppfattning om sjukdomen och symtom, såväl som deras sängpartners uppfattningar. Dessutom kommer psykologiska aspekter av att leva med OSA, såsom upplevd stress, depression, ångest, sömnkvalitet, daglig sömnighet att studeras för att observera sambandet med CPAP-efterlevnad.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
246
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20148
- Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna OSA-patienter som redan eller ännu inte har anpassats till CPAP-terapi, oavsett svårighetsgrad av sjukdomen och deras sängpartners.
Så studien kommer att omfatta båda parterna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna öppenvårdspatienter över 18 år Diagnos av obstruktivt sömnapnésyndrom Frånvaro av kognitiva funktionsnedsättningar, bedömd med hjälp av MOCA-testet (Hobson, 2015). [Kalibreringen av Santangelo et al. (2015) utfördes på 415 ämnen i åldrarna 21 till 95 år med utbildningsår från 1 till över 13 (upp till en examen). Cut-off-poängen eller tröskeln för MoCA enligt denna version är 15,5/30. En rå poäng och sedan korrigerad: under 15,5 tyder på närvaron av kognitiv försämring; mellan 15.5 och 17.54 innebär en gränsöverskridande prestation; en poäng över 17,54 skulle indikera att den fungerar inom det normala intervallet. Dessutom finns det en korrigering inte bara för totalpoängen utan också för varje kognitiv funktion: visuospatial förmåga, exekutiva funktioner, språk, orientering, uppmärksamhet (uppdelat efter kön).]
Exklusions kriterier:
- Onkologiska komorbiditeter, demens, enligt journalanmälan Pågående behandling med fosfodiesteras-5-hämmare, hypogonadism eller svåra lungsjukdomar Exacerbationer som kräver sjukhusvård eller användning av kortikosteroider och antibiotika under de senaste två månaderna Brist på samtycke Brist på sängpartner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brief Illness Perception Questionnaire (Kort IPQ)
Tidsram: från maj 2023 till maj 2024
|
Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av nio punkter som betygsatts på en skala från 0-10.
De första fem punkterna bedömer kognitiva uppfattningar såsom påverkan på livet (punkt 1); sjukdomens varaktighet (punkt 2); sjukdomsbekämpning (punkt 3); föreställningar om behandlingseffektivitet (punkt 4); och symptomupplevelse (punkt 5).
Punkterna 6 och 8 bedömer känslomässiga aspekter, såsom oro för sjukdomen och humör.
Punkt 7 bedömer graden av förståelse för sjukdomen.
Den sista punkten kräver att respondenterna rangordnar de tre faktorerna som orsakade sjukdomen.
Cut-offs för totalpoängen bestäms enligt följande: <42 indikerar ett milt hot, 42-49 indikerar ett måttligt hot och ≥50 indikerar ett högt hot.
|
från maj 2023 till maj 2024
|
|
Efterlevnad av CPAP-terapi (timmar/natt)
Tidsram: från maj 2023 till maj 2024
|
Genomsnittlig daglig följsamhet för CPAP-terapi kommer att utvärderas genom dataextraktion från den integrerade ventilatorprogramvaran under sjukhusbesök.
|
från maj 2023 till maj 2024
|
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsram: från maj 2023 till maj 2024
|
Ett självinställt frågeformulär bestående av 32 poster uppdelade i 4 underskalor: "Konsensus i viktiga frågor", "Tillfredsställelse med relationsstatus", "Göra saker tillsammans" och "Tillfredsställelse med känslo- och sexualliv."
För att få tolkningen av frågeformuläret beräknas medelpoängen för varje område och notera att i svaren på frågorna 30 och 31 är motsvarande poäng 0 för NEJ och 1 för JA.
|
från maj 2023 till maj 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet av nära relationer-reviderad (ECR-R) Skala
Tidsram: från maj 2023 till maj 2024
|
Det är ett självskrivet frågeformulär, som består av två underskalor med 18 punkter vardera, som bedömer undvikande och ångest relaterat till anknytning i relationer med romantiska partners.
Föremålen är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala (1=håller helt med; 7=instämmer), med högre poäng som indikerar större undvikande av anknytning och orolig anknytning till romantiska partners.
|
från maj 2023 till maj 2024
|
|
The Psychological General Well-Being Index (PGWB-S)
Tidsram: från maj 2023 till maj 2024
|
Den korta versionen med 6 artiklar av det självinställda frågeformuläret sammansatt av 22 artiklar, som ger en subjektiv bedömning av ens psykiska välbefinnande, på en 6-stegs Likert-skala (0-5).
Högre poäng indikerar större psykiskt välbefinnande.
|
från maj 2023 till maj 2024
|
|
Patienthälsans frågeformulär - 9 (PHQ-9)
Tidsram: från maj 2023 till maj 2024
|
Den består av 9 artiklar som motsvarar symtom på egentlig depression enligt DSM-IV.
Poäng varierar från 0 till 27.
Poäng mellan 0 och 9 indikerar undertröskeldepression.
En poäng på 10 identifieras som den punkt där instrumentets känslighet och specificitet anses vara optimal för att upptäcka kliniskt signifikant depression.
|
från maj 2023 till maj 2024
|
|
The Generalized Anxiety Scale -7 (GAD-7)
Tidsram: från maj 2023 till maj 2024
|
Det är en skala med 7 punkter, utformad för att bedöma svårighetsgraden av symptom på generaliserat ångestsyndrom.
Består av sju saker som frågar om vanliga ångestsymtom som att känna sig nervös, oroa sig överdrivet och uppleva rastlöshet.
Varje punkt på skalan poängsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3, med svar som anger frekvensen av symtom under de senaste två veckorna.
Den totala poängen varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom.
|
från maj 2023 till maj 2024
|
|
Mannheim Dream Questionnaire (MADRE)
Tidsram: från maj 2023 till maj 2024
|
Det är en skala med 21 objekt som används för att utforska dröminnehåll på en 7-gradig Likert-skala, från 0 (aldrig) till 6 (nästan varje morgon).
Den består av en serie strukturerade frågor som syftar till att undersöka olika aspekter av drömupplevelsen.
|
från maj 2023 till maj 2024
|
|
EP worth scale (ESS)
Tidsram: från maj 2023 till maj 2024
|
Ett självskrivet frågeformulär, bestående av 8 artiklar, på en 4-stegs Likert-skala (0-3), angående vanliga livsstilsvanor under den senaste perioden, som syftar till att utforska förekomsten av sömnighet under dagtid.
Poäng ≥10 indikerar överdriven sömnighet under dagtid.
|
från maj 2023 till maj 2024
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: från maj 2023 till maj 2024
|
Ett självadministrativt verktyg bestående av 19 artiklar som bedömer sömnkvaliteten.
Patienter kan klassificeras som hög risk (om det finns 2 eller flera kategorier där poängen är positiv) eller låg risk (om det inte finns några kategorier eller bara en där poängen är positiv), baserat på deras svar på enskilda objekt och deras totala poäng i symptomkategorier; dessutom kommer även de 5 frågorna som är avsedda för sängpartnern att ingå.
|
från maj 2023 till maj 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sawyer AM, Gooneratne NS, Marcus CL, Ofer D, Richards KC, Weaver TE. A systematic review of CPAP adherence across age groups: clinical and empiric insights for developing CPAP adherence interventions. Sleep Med Rev. 2011 Dec;15(6):343-56. doi: 10.1016/j.smrv.2011.01.003. Epub 2011 Jun 8.
- Batool-Anwar S, Goodwin JL, Kushida CA, Walsh JA, Simon RD, Nichols DA, Quan SF. Impact of continuous positive airway pressure (CPAP) on quality of life in patients with obstructive sleep apnea (OSA). J Sleep Res. 2016 Dec;25(6):731-738. doi: 10.1111/jsr.12430. Epub 2016 May 30.
- Chu, C. M., Wu, S. Y., Yu, C. C., & Huang, C. Y. (2021). Sleep Disturbance and Depressive Tendency in Bed Partners of Patients With Obstructive Sleep Apnea.
- Parish JM, Lyng PJ. Quality of life in bed partners of patients with obstructive sleep apnea or hypopnea after treatment with continuous positive airway pressure. Chest. 2003 Sep;124(3):942-7. doi: 10.1378/chest.124.3.942.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Faktisk)
5 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDG_88-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osa syndrom
-
Biocubica srlRekrytering
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Mahidol UniversityAvslutadOSA | KOL | Lungfunktion minskadThailand
-
Brigham and Women's HospitalRekrytering
-
Zhongnan HospitalRekrytering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Chang Gung Memorial HospitalOkänd
-
Mahidol UniversityOkändOSA | KomplikationThailand
Kliniska prövningar på Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...AvslutadSömnapnésyndrom | Sömnapné, obstruktiv | Störningar av överdriven somnolens | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Barns beteendestörningarFörenta staterna
-
Aalborg UniversityAalborg University HospitalAvslutad
-
West Virginia UniversityAvslutadHjärtsvikt | Sömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
The Cleveland ClinicMetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Avslutad
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesOkändHjärt-kärlsjukdomar | SömnapnéSpanien
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Sömnapnésyndrom | Oxidativ stressFörenta staterna
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaAvslutadObstruktivt sömnapnésyndromBrasilien
-
Ospedale S. Giovanni BoscoIndragen