Effekter av CPAP vid svår terapiresistent astma (CPAP-STRA)
24 februari 2020 uppdaterad av: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Effekter av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på träningsförmågan hos barn och ungdomar med svår terapiresistent astma
Syftet med denna studie är att verifiera effekterna av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på träningskapaciteten hos barn och ungdomar med svår terapiresistent astma (STRA).
En randomiserad, kontrollerad, korsad klinisk prövning kommer att genomföras.
Vi förväntar oss att användningen av CPAP ökar träningskapaciteten hos barn och ungdomar med STRA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att verifiera effekterna av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på träningskapaciteten hos barn och ungdomar med svår astmaterapiresistenta (STRA).
En randomiserad, kontrollerad, korsad klinisk prövning kommer att genomföras.
Barn och ungdomar mellan 6 och 18 år, med diagnosen STRA, kommer att inkluderas i studien.
Patienter kommer att rekryteras till São Lucas Hospital (HSL) astmapoliklinik vid det påvliga katolska universitetet i Rio Grande do Sul.
Patienter som accepterar att delta i studien kommer att utföra en medicinsk konsultation enligt rutinmässig poliklinisk astmaklinik, antropometrisk utvärdering och lungfunktionstester.
Efteråt kommer de att randomiseras till kontroll- och interventionsgrupper.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att använda icke-invasiv ventilation (NIV) i CPAP-läge med 10 cmH2O av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP), fraktion av inandat syre (FiO2) på 0,21, under en period av 40 minuter.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att använda NIV (CPAP), med en minsta PEEP på 1 cmH20 och en FiO2 på 0,21 också under 40 minuter.
Efteråt kommer patienter från båda grupperna att utföra ett maximalt kardiopulmonellt träningstest (CPET).
En urvalsstorlek på 18 individer som skulle inkluderas i studien uppskattades.
Variablerna som studeras kommer att vara maximal syreförbrukning och den anaeroba tröskeln (som mäter träningskapacitet), distans och tid (för att mäta träningstolerans), perifer syremättnad, maximalt utandningsflöde och känslan av dyspné i slutet av CPET.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90619-900
- Pontifífia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med en klinisk diagnos av svår terapiresistent astma (STRA), av båda könen, mellan 6 och 18 år, som är under regelbunden uppföljning på astmapolikliniken vid São Lucas sjukhus, PUCRS.
Kriterierna för klassificeringen av STRA är baserade på Global Initiative for Astma (GINA) riktlinjer:
- Astma som kräver behandling i steg 4-5 av GINA (≥800 mg/dag budesonid eller motsvarande, associerad med långverkande ß2-adrenerg agonist (LABA);
- Användning av kontinuerlig oral kortikoid eller omalizumab, med okontrollerad sjukdom;
- Okontrollerad sjukdom kännetecknad av: 1) ihållande symtom eller astmakontrolltest (ACT) <20 (> 3 månader); 2) akuta exacerbationer (med inläggning på intensivvårdsavdelning, minst 2 sjukhusinläggningar eller 2 kurer med oral kortikoid under de senaste 12 månaderna); Eller 3) icke-reversibel obstruktion av lungfunktionen, även efter kortikoidanvändning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med kognitiva/motoriska begränsningar eller andra kroniska sjukdomar (neurologiska sjukdomar, hjärtavvikelser, medfödda eller immunbrister), som kan äventyra utvärderingen av astma, såväl som de förfaranden som föreslagits av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att använda CPAP-enhet, under en period av 40 minuter, med följande parametrar: PEEP på 10cmH2O och FiO2 0,21.
|
I det första ögonblicket kommer CPAP att installeras, och forskaren kommer att hålla en mask i det läge där den är sammanhängande, förklara metoden för patienten och tillåta deras gradvisa anpassning.
Patienterna kommer att anpassa sig under några minuter för att se till att masken överensstämmer med specifikationerna, så att patienten är bekväm.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att börja med en PEEP på 1 cmH2O som kommer att öka med 2 cmH2O tills en PEEP på 10 cmH2O uppnås.
Därför kommer deltagarna i interventionsgruppen att förbli med CPAP, PEEP på 10cmH2O, FiO2 0,21, under en period av 40 minuter.
|
|
Placebo-jämförare: KONTROLLERA
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att använda CPAP-enhet, under en period av 40 minuter, med följande parametrar: PEEP på 1cmH2O och FiO2 0,21.
|
I det första ögonblicket kommer CPAP att installeras, och forskaren kommer att hålla en mask i det läge där den är sammanhängande, förklara metoden för patienten och tillåta deras gradvisa anpassning.
Patienterna kommer att anpassa sig under några minuter för att se till att masken överensstämmer med specifikationerna, så att patienten är bekväm.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att börja med en PEEP på 1 cmH2O som kommer att öka med 2 cmH2O tills en PEEP på 10 cmH2O uppnås.
Därför kommer deltagarna i interventionsgruppen att förbli med CPAP, PEEP på 10cmH2O, FiO2 0,21, under en period av 40 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Träningskapaciteten kommer att bedömas av VO2max, utvärderad under ett kardiopulmonellt ansträngningstest.
Gasinfångningsmätning kommer att utföras av ett ergospirometriskt system som använder en VO2000 (Medical Graphics Corporation, St. Paul, Minnesota-USA) gasanalysator, som ger information om ventilationsvariabler var 20:e:e.
|
Omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träna tolerans
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Träningstolerans kommer att bedömas genom att mäta avstånd i hjärt-lungansträngningstestet.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Övningens varaktighet
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Träningstolerans kommer att bedömas genom att mäta tiden i hjärt- och lungansträngningstestet.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Perifer syremättnad
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Perifer syremättnad kommer att utvärderas i vila, var 60:e:e och vid slutet av CPET med hjälp av en bärbar pulsoximeter (Nonin®, Minneapolis, USA).
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Maximalt expiratoriskt flöde
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Toppexpiratoriskt flöde kommer att bedömas med en toppflödesmätare omedelbart efter CPET.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Subjektiv känsla av dyspné
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Subjektiv känsla av dyspné kommer att utvärderas med hjälp av Modified Borg-skalan, som använder en gradering från 0 till 10, i slutet av CPET.
|
Omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marcio VF Donadio, PHD, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Beaver WL, Wasserman K, Whipp BJ. A new method for detecting anaerobic threshold by gas exchange. J Appl Physiol (1985). 1986 Jun;60(6):2020-7. doi: 10.1152/jappl.1986.60.6.2020.
- Bateman ED, Hurd SS, Barnes PJ, Bousquet J, Drazen JM, FitzGerald JM, Gibson P, Ohta K, O'Byrne P, Pedersen SE, Pizzichini E, Sullivan SD, Wenzel SE, Zar HJ. Global strategy for asthma management and prevention: GINA executive summary. Eur Respir J. 2008 Jan;31(1):143-78. doi: 10.1183/09031936.00138707. Erratum In: Eur Respir J. 2018 Jan 31;51(2):
- Worldwide variation in prevalence of symptoms of asthma, allergic rhinoconjunctivitis, and atopic eczema: ISAAC. The International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC) Steering Committee. Lancet. 1998 Apr 25;351(9111):1225-32.
- McDonald VM, Vertigan AE, Gibson PG. How to set up a severe asthma service. Respirology. 2011 Aug;16(6):900-11. doi: 10.1111/j.1440-1843.2011.02012.x.
- Jang AS, Lee JH, Park SW, Shin MY, Kim DJ, Park CS. Severe airway hyperresponsiveness in school-aged boys with a high body mass index. Korean J Intern Med. 2006 Mar;21(1):10-4. doi: 10.3904/kjim.2006.21.1.10.
- O'Donnell DE, Sanii R, Giesbrecht G, Younes M. Effect of continuous positive airway pressure on respiratory sensation in patients with chronic obstructive pulmonary disease during submaximal exercise. Am Rev Respir Dis. 1988 Nov;138(5):1185-91. doi: 10.1164/ajrccm/138.5.1185.
- Wang CH, Lin HC, Huang TJ, Yang CT, Yu CT, Kuo HP. Differential effects of nasal continuous positive airway pressure on reversible or fixed upper and lower airway obstruction. Eur Respir J. 1996 May;9(5):952-9. doi: 10.1183/09031936.96.09050952.
- Busk M, Busk N, Puntenney P, Hutchins J, Yu Z, Gunst SJ, Tepper RS. Use of continuous positive airway pressure reduces airway reactivity in adults with asthma. Eur Respir J. 2013 Feb;41(2):317-22. doi: 10.1183/09031936.00059712. Epub 2012 Jul 26.
- Pianosi PT, Davis HS. Determinants of physical fitness in children with asthma. Pediatrics. 2004 Mar;113(3 Pt 1):e225-9. doi: 10.1542/peds.113.3.e225.
- Ferrazza AM, Martolini D, Valli G, Palange P. Cardiopulmonary exercise testing in the functional and prognostic evaluation of patients with pulmonary diseases. Respiration. 2009;77(1):3-17. doi: 10.1159/000186694. Epub 2009 Jan 14.
- Hallstrand TS, Bates PW, Schoene RB. Aerobic conditioning in mild asthma decreases the hyperpnea of exercise and improves exercise and ventilatory capacity. Chest. 2000 Nov;118(5):1460-9. doi: 10.1378/chest.118.5.1460.
- Chatkin M, Menezes AM, Albernaz E, Victora CG, Barros FC. [Asthmatic children's risk factors for emergency room visits, Brazil]. Rev Saude Publica. 2000 Oct;34(5):491-8. doi: 10.1590/s0034-89102000000500009. Portuguese.
- Schuh C, Fritscher LG, Chapman KR, Fritscher CC. The prevalence of asthma and atopy in schoolchildren from Porto Alegre, Brazil, has plateaued. Respir Med. 2015 Mar;109(3):308-11. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.014. Epub 2015 Jan 31.
- Barbosa e Silva O, Saraiva LC, Sobral Filho DC. Treadmill stress test in children and adolescents: higher tolerance on exertion with ramp protocol. Arq Bras Cardiol. 2007 Dec;89(6):391-7. English, Portuguese.
- Santuz P, Baraldi E, Filippone M, Zacchello F. Exercise performance in children with asthma: is it different from that of healthy controls? Eur Respir J. 1997 Jun;10(6):1254-60. doi: 10.1183/09031936.97.10061254.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Första postat (Faktisk)
12 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPAP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .