Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) efter adenotonsillektomi hos barn

10 januari 2019 uppdaterad av: Ronald D. Chervin, M.D., M.S., University of Michigan

Sömnstörd andning och CPAP efter adenotonsillektomi hos barn

Obstruktiv sömnstörning (SDB) drabbar 2-3 % av barnen och kan leda till problem med nattsömn och beteende under dagtid, inlärning, sömnighet och humör. Adenotonsillektomi (AT) är det näst vanligaste kirurgiska ingreppet hos barn. Det utförs nu oftare för misstänkt SDB än för någon annan indikation. Nya studier tyder dock på att många om inte de flesta barn fortfarande har SDB efter AT, och många har fortfarande inlärnings- eller beteendeproblem i samband med SDB. Målen med denna studie är: (1) att bedöma i vilken utsträckning beteende, kognition och sömnighet hos barn kan förbättras med behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) efter AT, och (2) att identifiera vilka patienter som har mest nytta av postoperativ bedömning och behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnstörning (SDB) påverkar minst 2-3 % av barnen och kan ha en betydande negativ inverkan på beteende och kognition. Adenotonsillektomi (AT), det näst vanligaste kirurgiska ingreppet hos barn, utförs nu oftare för misstänkt SDB än för någon annan indikation. Men nyligen genomförda studier bland en alltmer överviktig befolkning visar nu något alarmerande: många om inte de flesta barn har fortfarande SDB efter AT, och många lider fortfarande av kvarvarande neurobeteendesjuka. Vidare har utredarnas pågående, 12-åriga, NIH-finansierade forskning visat att standardpreoperativa polysomnografiska mätningar av SDB inte konsekvent förutsäger post-AT förbättring i beteende och kognition. Detta kan delvis uppstå på grund av att många barn efter AT fortfarande har SDB, och eftersom linjära samband mellan standard SDB-mått och neurobeteendemorbiditet kanske inte existerar. Även på subtila nivåer kan SDB främja signifikant neurobeteendesjuka. Vissa har föreslagit att polysomnografi kan vara viktigare efter AT än före AT. Men i praktiken får få barn polysomnografi före AT, och ännu färre efter AT, när kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) fortfarande kan ge definitiv lindring från SDB. Preliminära data från vår grupp tyder på att CPAP efter AT tolereras väl av de flesta barn och kan ge betydande fördelar. Det finns dock praktiskt taget inga publicerade bevis för att lösa kritiska kliniska frågor: vilka barn har mest nytta av CPAP efter AT; vilken roll kan kliniska symtom eller polysomnografi spela i denna bestämning; och vilka neurobeteendevinster uppnås med CPAP efter AT?

Utredarna kommer därför att genomföra en mycket praktisk, klinisk studie med två huvudmål: (1) att bedöma i vilken utsträckning beteende, kognition och sömnighet hos barn kan förbättras med CPAP efter AT, och (2) för att identifiera vilka patienter som kommer att vinna mest från postoperativ bedömning och behandling. Denna forskning kommer att använda reversibel SDB-relaterad neurobehavioral sjuklighet som kriterier för att bedöma användbarheten av kliniska symtom och polysomnografi vid identifiering av kandidater för CPAP efter AT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldrarna 5-12 år,
  2. Planerad för en adenotonsillektomi för behandling av sömnapné,
  3. Barn måste ge samtycke, och
  4. Förälder eller vårdnadshavare måste kunna tala och läsa engelska och samtycka till studien.

Exklusions kriterier:

  1. Inga syskon till barn som redan är inskrivna i studien,
  2. Barn som förväntar sig att genomgå ytterligare en operation (utöver AT) under perioden för deltagande i denna studie,
  3. Neurologiska, psykiatriska eller medicinska tillstånd eller sociala faktorer som kan påverka testresultaten, hindra barn från att återvända för nödvändiga studiebesök, eller störa studiebehandlingen, eller
  4. Vissa mediciner som påverkar sömnighet eller vakenhet, till exempel:

    • Stimulerande medel (som Ritalin, Adderall eller Concerta),
    • Sömnhjälpare (som Melatonin, Ambien eller Ativan), eller
    • Sederande läkemedel (som Benadryl, Klonopin, Xanax eller Valeriana).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP-behandling
Barn som randomiserats till denna arm kommer att få 6 månaders CPAP (eller BPAP) behandling, med början cirka 4 månader efter AT, utöver standardvård. För analysändamål kommer de barn som var icke-adherenta (CPAP-användning <4 timmar per natt) jämfört med adherenta (CPAP-användning minst 4 timmar per natt) att analyseras separat.
6 månaders behandling med PAP (CPAP eller BPAP)
Andra namn:
  • Continuous positive airway pressure device (CPAP)
  • Bi-level Positive Airway Press Device (BPAP)
  • Positiv luftvägstryckanordning (PAP)
Övrig: Ingen CPAP-behandling
Barn som randomiserats till denna jämförelsearm kommer inte att behandlas med CPAP eller BPAP, utan kommer att följas i cirka 10 månader efter AT medan de får standardvård.
Barn som randomiserats till jämförelsegruppen kommer att få rutinvård
Andra namn:
  • Kontrollgrupp
  • Jämförelsegrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i beteendeindex efter 6 månaders CPAP eller No-CPAP
Tidsram: bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
Summan av T-poängen för The Conners' Parent Rating Scales (CPRS-R:L, ADHD-index) och Child Behaviour Checklist (CBCL, Attention Deficit/Hyperactivity Problems) används för att konstruera det primära studieresultatmåttet Behavioral Index. Beteendeindex är ett T-poäng (justerat för ålder och kön) med ett intervall på "<10" till ">90" - där högre poäng betyder sämre beteende och lägre poäng betyder bättre beteende, så ett negativt förändringspoäng representerar en förbättring av beteendet . T-poäng med ett medelvärde på 50 och SD på 10 beräknas.
bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognition som visas av NIH Toolbox Composite Score
Tidsram: bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
Poäng rapporteras som standardiserade poäng med ett medelvärde på 100 och SD på 15. Minsta värde 40 och maxvärde 160. Högre poäng är bättre
bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
Förändring i sömnighet mätt med Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
Epworth Sleepiness Scale-poäng varierar från 0 till 24 där högre poäng betyder större sömnighet.
bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
Förändring i sömnighet efter AT mätt med Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tidsram: bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
Multiple Sleep Latency Test (MSLT) är ett objektivt mått på sömnighet som bestäms av mått på hjärnvågor och andra fysiologiska signaler under en 30 minuters period. Detta mäts under fem 30-minutersperioder över dagen och genomsnittlig sömnlatens för varje deltagare under dessa tider användes för att beräkna den genomsnittliga sömnlatensen. Poängen mäts i hur snabbt man skulle somna, mätt i minuter, så ett negativt antal minuter i förändringspoängen gör att deltagarna somnade snabbare än tidigare.
bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
Förändring i livskvalitet mätt av Peds QL
Tidsram: bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
Peds-QL är en symtommätning av livskvalitet med ett poängintervall på 0 till 100. Högre poäng ger bättre livskvalitet
bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
CPAP-efterlevnad mätt efter antal deltagare som använde CPAP konsekvent.
Tidsram: Börjar vid 4 månader efter AT och fortsätter till 10 månader efter AT
CPAP-vidhäftningsdata kommer att laddas ner från CPAP-maskiner. Det definieras för denna studie som att använda CPAP-maskinen i minst i genomsnitt 4 timmar per natt under de sista 60 dagarna av uppdraget.
Börjar vid 4 månader efter AT och fortsätter till 10 månader efter AT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognition mätt med vätskekognitionspoäng
Tidsram: bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
Poäng rapporteras som standardiserade poäng med ett medelvärde på 100 och SD på 15. Minsta värde 40, maxvärde 160. Högre poäng är bättre
bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
Förändring i kognition efter AT som visas av akademisk prestation
Tidsram: bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
Medelpoäng för akademisk prestation är ett standardiserat betyg med ett medelvärde på 100 och SD 15. Minsta värde 40 och maxvärde 160. Högre poäng är bättre
bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera