- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01554527
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) efter adenotonsillektomi hos barn
Sömnstörd andning och CPAP efter adenotonsillektomi hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnstörning (SDB) påverkar minst 2-3 % av barnen och kan ha en betydande negativ inverkan på beteende och kognition. Adenotonsillektomi (AT), det näst vanligaste kirurgiska ingreppet hos barn, utförs nu oftare för misstänkt SDB än för någon annan indikation. Men nyligen genomförda studier bland en alltmer överviktig befolkning visar nu något alarmerande: många om inte de flesta barn har fortfarande SDB efter AT, och många lider fortfarande av kvarvarande neurobeteendesjuka. Vidare har utredarnas pågående, 12-åriga, NIH-finansierade forskning visat att standardpreoperativa polysomnografiska mätningar av SDB inte konsekvent förutsäger post-AT förbättring i beteende och kognition. Detta kan delvis uppstå på grund av att många barn efter AT fortfarande har SDB, och eftersom linjära samband mellan standard SDB-mått och neurobeteendemorbiditet kanske inte existerar. Även på subtila nivåer kan SDB främja signifikant neurobeteendesjuka. Vissa har föreslagit att polysomnografi kan vara viktigare efter AT än före AT. Men i praktiken får få barn polysomnografi före AT, och ännu färre efter AT, när kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) fortfarande kan ge definitiv lindring från SDB. Preliminära data från vår grupp tyder på att CPAP efter AT tolereras väl av de flesta barn och kan ge betydande fördelar. Det finns dock praktiskt taget inga publicerade bevis för att lösa kritiska kliniska frågor: vilka barn har mest nytta av CPAP efter AT; vilken roll kan kliniska symtom eller polysomnografi spela i denna bestämning; och vilka neurobeteendevinster uppnås med CPAP efter AT?
Utredarna kommer därför att genomföra en mycket praktisk, klinisk studie med två huvudmål: (1) att bedöma i vilken utsträckning beteende, kognition och sömnighet hos barn kan förbättras med CPAP efter AT, och (2) för att identifiera vilka patienter som kommer att vinna mest från postoperativ bedömning och behandling. Denna forskning kommer att använda reversibel SDB-relaterad neurobehavioral sjuklighet som kriterier för att bedöma användbarheten av kliniska symtom och polysomnografi vid identifiering av kandidater för CPAP efter AT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 5-12 år,
- Planerad för en adenotonsillektomi för behandling av sömnapné,
- Barn måste ge samtycke, och
- Förälder eller vårdnadshavare måste kunna tala och läsa engelska och samtycka till studien.
Exklusions kriterier:
- Inga syskon till barn som redan är inskrivna i studien,
- Barn som förväntar sig att genomgå ytterligare en operation (utöver AT) under perioden för deltagande i denna studie,
- Neurologiska, psykiatriska eller medicinska tillstånd eller sociala faktorer som kan påverka testresultaten, hindra barn från att återvända för nödvändiga studiebesök, eller störa studiebehandlingen, eller
Vissa mediciner som påverkar sömnighet eller vakenhet, till exempel:
- Stimulerande medel (som Ritalin, Adderall eller Concerta),
- Sömnhjälpare (som Melatonin, Ambien eller Ativan), eller
- Sederande läkemedel (som Benadryl, Klonopin, Xanax eller Valeriana).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPAP-behandling
Barn som randomiserats till denna arm kommer att få 6 månaders CPAP (eller BPAP) behandling, med början cirka 4 månader efter AT, utöver standardvård.
För analysändamål kommer de barn som var icke-adherenta (CPAP-användning <4 timmar per natt) jämfört med adherenta (CPAP-användning minst 4 timmar per natt) att analyseras separat.
|
6 månaders behandling med PAP (CPAP eller BPAP)
Andra namn:
|
|
Övrig: Ingen CPAP-behandling
Barn som randomiserats till denna jämförelsearm kommer inte att behandlas med CPAP eller BPAP, utan kommer att följas i cirka 10 månader efter AT medan de får standardvård.
|
Barn som randomiserats till jämförelsegruppen kommer att få rutinvård
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beteendeindex efter 6 månaders CPAP eller No-CPAP
Tidsram: bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Summan av T-poängen för The Conners' Parent Rating Scales (CPRS-R:L, ADHD-index) och Child Behaviour Checklist (CBCL, Attention Deficit/Hyperactivity Problems) används för att konstruera det primära studieresultatmåttet Behavioral Index.
Beteendeindex är ett T-poäng (justerat för ålder och kön) med ett intervall på "<10" till ">90" - där högre poäng betyder sämre beteende och lägre poäng betyder bättre beteende, så ett negativt förändringspoäng representerar en förbättring av beteendet .
T-poäng med ett medelvärde på 50 och SD på 10 beräknas.
|
bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognition som visas av NIH Toolbox Composite Score
Tidsram: bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Poäng rapporteras som standardiserade poäng med ett medelvärde på 100 och SD på 15.
Minsta värde 40 och maxvärde 160.
Högre poäng är bättre
|
bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
|
Förändring i sömnighet mätt med Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Epworth Sleepiness Scale-poäng varierar från 0 till 24 där högre poäng betyder större sömnighet.
|
bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
|
Förändring i sömnighet efter AT mätt med Multiple Sleep Latency Test (MSLT)
Tidsram: bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Multiple Sleep Latency Test (MSLT) är ett objektivt mått på sömnighet som bestäms av mått på hjärnvågor och andra fysiologiska signaler under en 30 minuters period.
Detta mäts under fem 30-minutersperioder över dagen och genomsnittlig sömnlatens för varje deltagare under dessa tider användes för att beräkna den genomsnittliga sömnlatensen.
Poängen mäts i hur snabbt man skulle somna, mätt i minuter, så ett negativt antal minuter i förändringspoängen gör att deltagarna somnade snabbare än tidigare.
|
bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
|
Förändring i livskvalitet mätt av Peds QL
Tidsram: bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Peds-QL är en symtommätning av livskvalitet med ett poängintervall på 0 till 100.
Högre poäng ger bättre livskvalitet
|
bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
|
CPAP-efterlevnad mätt efter antal deltagare som använde CPAP konsekvent.
Tidsram: Börjar vid 4 månader efter AT och fortsätter till 10 månader efter AT
|
CPAP-vidhäftningsdata kommer att laddas ner från CPAP-maskiner.
Det definieras för denna studie som att använda CPAP-maskinen i minst i genomsnitt 4 timmar per natt under de sista 60 dagarna av uppdraget.
|
Börjar vid 4 månader efter AT och fortsätter till 10 månader efter AT
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognition mätt med vätskekognitionspoäng
Tidsram: bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Poäng rapporteras som standardiserade poäng med ett medelvärde på 100 och SD på 15.
Minsta värde 40, maxvärde 160.
Högre poäng är bättre
|
bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
|
Förändring i kognition efter AT som visas av akademisk prestation
Tidsram: bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Medelpoäng för akademisk prestation är ett standardiserat betyg med ett medelvärde på 100 och SD 15.
Minsta värde 40 och maxvärde 160.
Högre poäng är bättre
|
bedöms som förändring från baslinjen till 6 månaders CPAP-behandling eller no-CPAP
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald D. Chervin, MD, MS, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Sjukdom
- Apné
- Mentala störningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Störningar av överdriven somnolens
- Sömnighet
- Barns beteendestörningar
Andra studie-ID-nummer
- F029661-00
- 1R01HL105999-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .