- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02411799
Instrumenterad bröst- och ländartrodes kompletterad med Implanet Jazz SystemTMd
Prospektiv multicenteruppföljning av patienter som genomgår instrumenterad bröst- och ländartrodes kompletterad med Implanet Jazz SystemTM
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att skapa ett datalager för patienter som har genomgått spinalartrodesingrepp kompletterat med Implanet Jazz System. Denna anordning är utformad för att ge ett stabilt gränssnitt mellan ryggradskonstruktioner och stavarna; den kan fästas runt kotstrukturer (såsom lamina, tvärgående eller ryggradsprocesser) från T1 till L5 och är avsedd att ge tillfällig stabilisering som ett benankare under utvecklingen av en solid benfusion.
Patienter som är kandidater för hybrid thoracolumbar fixering med Implanet Jazz System under artrodeskirurgi kommer att uppmanas att delta i detta protokoll. Kliniska data kommer att samlas in enligt anvisningarna 6 veckor, samt 3, 6, 12, 24, 36 48 och 60 månader efter operationen i databasen. Data som samlas in kommer att omfatta demografisk och kirurgisk information, fysiologiska data, neurologiska bedömningar och patientrapporterade resultat. Denna omfattande databas kommer att möjliggöra insamling av relevant information för potentiell framtida forskningsanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är kandidater för spinal artrodeskirurgi (thorax och/eller ländrygg) kompletterad med Implanet Jazz System är berättigade att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år exkluderas eftersom utredarna inte rutinmässigt utför spinal artrodeskirurgi på dessa patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som har genomgått thorax- och/eller lumbalinstrumenterade artrodesprocedurer kompletterade med Implanet Jazz System.
Tidsram: 60 månader
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: H. Francis Farhadi, M.D., PhD., Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014H0433
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .